成人晚期癌症患者的个性化免疫治疗 成人晚期癌症患者的免疫治疗
成人晚期癌症个体化免疫治疗的 1b 期安全性和可行性研究
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定是否有可能安全地制造和施用“个性化”疫苗,以治疗已被诊断患有晚期癌症且不适合进行治愈性治疗的患者。
这种“个性化”疫苗将使用从您自身癌症的特定特征中获得的信息。 众所周知,癌症具有特定于个体和肿瘤的突变(遗传物质的变化)。 这些突变会导致肿瘤细胞产生与人体自身细胞截然不同的蛋白质。 疫苗中使用的这些蛋白质可能会引起强烈的免疫(保护性)反应,这可能有助于您的身体对抗任何可能导致您的癌症在未来复发的肿瘤细胞。 该研究将在几个时间点检查疫苗的安全性,并将检查您的血细胞以寻找疫苗诱导免疫反应的迹象。
个性化疫苗将与抗 PD1 抗体 pembrolizumab 联合使用,目的是提高抗癌免疫力(保护)。 Pembrolizumab 是一种药物,可阻断某些类型的免疫系统细胞(如 T 细胞)和某些癌细胞产生的某些蛋白质。 这些蛋白质有助于控制免疫反应,并可防止 T 细胞杀死癌细胞。 当这些蛋白质被阻断时,免疫系统的“刹车”就会被释放,T 细胞能够更好地杀死癌细胞。
这种个性化疫苗被认为是实验性的,因为这不是 FDA 批准的癌症疗法。
派姆单抗经 FDA 批准用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)、经典霍奇金淋巴瘤 (cHL)、尿路上皮癌、微卫星不稳定性高的癌症 (MSI-H) 、胃癌、宫颈癌和肝细胞癌 (HCC)。 Pembrolizumab 被认为是治疗所有其他癌症类型的实验性(研究性)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- UCSD Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 组织学或细胞学证明无法治愈的实体瘤[不包括淋巴瘤]。
- RECIST 1.1 定义的可测量疾病
- 在已知可提供临床益处的疗法上进展或不耐受。
- RECIST 1.1 无法测量的疾病和高死亡率(5 年内 >50%)
- 至少有一处肿瘤部位可进行活检。
- 足够的器官功能
- 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须同意在研究开始前、研究参与期间和完成后 90 天内使用适当的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)的治疗。
排除标准
- 在第一剂疫苗研究治疗之前的 4 周内目前正在接受或已经接受另一种抗癌治疗。
- 目前正在接受或在首次研究治疗前 4 周内接受过 PD1/PDL1 抑制剂免疫治疗。
- 在疫苗准备期间正在或已经接受抗PD1或抗CTLA4治疗。
- 在研究药物首次给药前 14 天内接受 TNF 通路抑制剂、PI3 激酶抑制剂、全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 在研究药物首次给药前 28 天内接受了研究药物。
- 未经治疗的脑转移;接受治疗且转移稳定的个体符合条件。 符合条件的受试者在进入研究之前应该已经从放射治疗或手术的急性影响中恢复过来,已经停止对脑转移进行皮质类固醇治疗至少 4 周,并且在进行实验治疗之前神经系统稳定 8 周(通过 MRI 确认)
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 被诊断为乙型肝炎或丙型肝炎,但没有明确证据表明存在自然免疫、疫苗接种后的免疫或抗病毒治疗后成功根除病毒(如果确认病毒载量为阴性,则丙型肝炎抗体阳性的个体可以入组).
- 自身免疫性疾病史,包括:炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎和克罗恩病)、类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症(硬皮病)、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎(例如 韦格纳肉芽肿病);被认为是自身免疫起源的中枢神经系统或运动神经病(例如 格林-巴利综合征、重症肌无力、多发性硬化症)。 经 Study Medical Monitor 批准,患有白斑病、干燥综合征、间质性膀胱炎、Graves 病或桥本氏病、乳糜泻、DM1 或甲状腺功能减退症且激素替代治疗稳定的个体将被允许参加。
- 有需要类固醇治疗的(非传染性)肺炎病史或目前患有肺炎。
- 接受实体器官移植或同种异体骨髓移植的历史。
- 在研究药物首次给药前 28 天内进行过大手术。
- 如果是女性,怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:疫苗和抗PD-1
在研究治疗开始时同时给予个性化疫苗和抗 PD-1
|
将为每个表达多种候选肿瘤衍生新抗原的受试者构建疫苗。
每 3 周静脉内 (IV) 输注 200 mg pembrolizumab。
其他名称:
|
实验性的:疫苗前抗PD1
抗 PD-1 抗体 6 周,然后进行个性化疫苗治疗
|
将为每个表达多种候选肿瘤衍生新抗原的受试者构建疫苗。
每 3 周静脉内 (IV) 输注 200 mg pembrolizumab。
其他名称:
|
实验性的:抗PD1和疫苗
抗 PD-1 抗体后进行个性化疫苗治疗
|
将为每个表达多种候选肿瘤衍生新抗原的受试者构建疫苗。
每 3 周静脉内 (IV) 输注 200 mg pembrolizumab。
其他名称:
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实验性的:疫苗
个性化疫苗治疗
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将为每个表达多种候选肿瘤衍生新抗原的受试者构建疫苗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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TCR的定量频率
大体时间:1年
|
1年
|
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应
大体时间:1年
|
RECIST 1.1
|
1年
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间:1年
|
从研究治疗开始到客观肿瘤进展或死亡的持续时间。
|
1年
|
进展时间
大体时间:1年
|
从研究治疗开始到客观肿瘤进展的持续时间。
|
1年
|
总生存期
大体时间:1年
|
从研究治疗开始到死亡的持续时间
|
1年
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Erza Cohen, MD、University of California, San Diego
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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