成人晚期癌症患者的个性化免疫治疗 成人晚期癌症患者的免疫治疗

纳入标准

• 组织学或细胞学证明无法治愈的实体瘤[不包括淋巴瘤]。
• RECIST 1.1 定义的可测量疾病
• 在已知可提供临床益处的疗法上进展或不耐受。
• RECIST 1.1 无法测量的疾病和高死亡率（5 年内 >50%）
• 至少有一处肿瘤部位可进行活检。
• 足够的器官功能
• 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须同意在研究开始前、研究参与期间和完成后 90 天内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）的治疗。

排除标准

• 在第一剂疫苗研究治疗之前的 4 周内目前正在接受或已经接受另一种抗癌治疗。
• 目前正在接受或在首次研究治疗前 4 周内接受过 PD1/PDL1 抑制剂免疫治疗。
• 在疫苗准备期间正在或已经接受抗PD1或抗CTLA4治疗。
• 在研究药物首次给药前 14 天内接受 TNF 通路抑制剂、PI3 激酶抑制剂、全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
• 在研究药物首次给药前 28 天内接受了研究药物。
• 未经治疗的脑转移；接受治疗且转移稳定的个体符合条件。 符合条件的受试者在进入研究之前应该已经从放射治疗或手术的急性影响中恢复过来，已经停止对脑转移进行皮质类固醇治疗至少 4 周，并且在进行实验治疗之前神经系统稳定 8 周（通过 MRI 确认）
• 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
• 被诊断为乙型肝炎或丙型肝炎，但没有明确证据表明存在自然免疫、疫苗接种后的免疫或抗病毒治疗后成功根除病毒（如果确认病毒载量为阴性，则丙型肝炎抗体阳性的个体可以入组).
• 自身免疫性疾病史，包括：炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症（硬皮病）、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎（例如 韦格纳肉芽肿病）；被认为是自身免疫起源的中枢神经系统或运动神经病（例如 格林-巴利综合征、重症肌无力、多发性硬化症）。 经 Study Medical Monitor 批准，患有白斑病、干燥综合征、间质性膀胱炎、Graves 病或桥本氏病、乳糜泻、DM1 或甲状腺功能减退症且激素替代治疗稳定的个体将被允许参加。
• 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
• 接受实体器官移植或同种异体骨髓移植的历史。
• 在研究药物首次给药前 28 天内进行过大手术。
• 如果是女性，怀孕或哺乳。