Personalisierte Immuntherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs Immuntherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien

• Histologisch oder zytologisch dokumentierter unheilbarer solider Tumor [außer Lymphom].
• Messbare Krankheit im Sinne von RECIST 1.1
• Fortschreiten oder Intoleranz gegenüber Therapien, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bieten.
• Nicht messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 und hohes Sterblichkeitsrisiko (> 50 % über 5 Jahre).
• Mindestens eine für die Biopsie zugängliche Tumorstelle.
• Ausreichende Organfunktion
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss eine angemessene Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden der Therapie.

Ausschlusskriterien

• Derzeit eine andere Krebstherapie erhalten oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Impfstoffstudienbehandlung erhalten hat.
• Derzeitige oder erhaltene PD1/PDL1-Inhibitor-Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Derzeit während der Vorbereitungsphase des Impfstoffs eine Anti-PD1- oder Anti-CTLA4-Behandlung erhalten oder erhalten hat.
• Erhalt von TNF-Weg-Inhibitoren, PI3-Kinase-Inhibitoren, systemischer Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Unbehandelte Hirnmetastasen; Personen mit behandelten und stabilen Metastasen sind förderfähig. Geeignete Probanden sollten sich vor Studienbeginn von den akuten Wirkungen der Strahlentherapie oder Operation erholt haben, die Kortikosteroidbehandlung wegen Hirnmetastasen für mindestens 4 Wochen unterbrochen haben und vor der Verabreichung der experimentellen Therapie 8 Wochen lang neurologisch stabil sein (bestätigt durch MRT).
• Hat eine bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Eine Hepatitis B- oder Hepatitis C-Diagnose erhalten, für die es keinen eindeutigen Beweis für eine natürliche Immunität, eine Immunität nach einer Impfung oder eine erfolgreiche Eradikation des Virus nach einer antiviralen Therapie gibt (Personen, die positiv auf Hepatitis-C-Antikörper sind, können aufgenommen werden, wenn die negative Viruslast bestätigt wird ).
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich: entzündliche Darmerkrankung (einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), rheumatoide Arthritis, systemische progressive Sklerose (Sklerodermie), systemischer Lupus erythematodes, autoimmune Vaskulitis (z. Wegener-Granulomatose); zentrales Nervensystem oder motorische Neuropathie, die autoimmunen Ursprungs sind (z. Guillain-Barré-Syndrom, Myasthenia gravis, Multiple Sklerose). Personen mit Vitiligo, Sjögren-Syndrom, interstitieller Zystitis, Morbus Basedow oder Hashimoto, Zöliakie, DM1 oder Hypothyreose, die bei Hormonersatz stabil sind, werden mit Zustimmung des Study Medical Monitor zugelassen.
• Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
• Vorgeschichte einer Transplantation eines soliden Organs oder einer allogenen Knochenmarktransplantation.
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Wenn weiblich, schwanger oder stillend.