Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitio synnynnäisessä keskushypoventilaatio-oireyhtymässä (CCHS)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ilya Khaytin

Neurokognitiivinen tulos mittarina synnynnäisen keskushypoventilaatio-oireyhtymän (CCHS) terapeuttisten interventioiden ja hoitomekanismien arvioimiseksi: Monipaikkatutkimus NIH-työkalupakin avulla

Synnynnäinen keskushypoventilaatio-oireyhtymä (CCHS) on harvinainen autonomisen ja hengityssäätelyn häiriö, joka usein muuttaa hapen toimitusta aivoihin. CCHS:ssä neurokognitiivinen toiminta on ollut suurta huolta johtuen mahdollisesta toistuvasta hypoksemiasta ja hyperkarbiasta päivittäisissä toimissa hypoventilaatioon ja siihen liittyvään hypoksemiaan ja hyperkarbiaan unen aikana. Maailman johtavana CCHS:n lähetekeskuksena Center for Autonomic Medicine in Pediatrics (CAMP) on mukana jatkuvassa tutkimuksessa tunnistaakseen tekijöitä, jotka vaikuttavat CCHS-potilaiden neurokognitiiviseen suorituskykyyn kliinisen hoidon optimoimiseksi ja pitkän aikavälin neurokognitiivisten tulosten parantamiseksi.

Tämän IRB-hyväksytyn tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön NIH Toolbox CCHS-potilaiden kognitiivisen terveyden standardimittauksena. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka sisäiset ja ulkoiset sairauden tekijät, kuten ikä diagnoosin aikaan, PHOX2B-mutaatiotyyppi ja -genotyyppi sekä aiempien ja nykyisten keinotekoisten hengitysteiden luonne, vaikuttavat CCHS-potilaiden NIH Toolboxin kognitiivisiin pisteisiin. Tukikelpoiset osallistujat täyttävät 45 minuutin mittaisen NIH Toolbox -arvioinnin ja vanhemmat (tai aikuiset osallistujat) täyttävät vastaavan 15 minuutin REDCap (Research Electronic Data Capture) -kyselylomakkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CCHS on geneettinen autonomisen hermoston häiriö, joka johtuu PHOX2B-geenin heterotsygoottisista mutaatioista. 90-92 % johtuu polyalaniinin toistolaajentumismutaatioista (PARM), joissa on 4-13 ylimääräistä alaniinia sairastuneella alleelilla eksonin 3 20 alaniinin toistoalueella (tuloksena oleva genotyyppi on 20/24-20/33). Loput 8-10 % PHOX2B-mutaatioista ovat ei-PARMeja, mukaan lukien missense-, nonsense-, frameshift- tai stop-kodonimutaatiot. Ja alle 1 % CCHS-potilaista on heterotsygoottisia suuren deleetion vuoksi, joka eliminoi koko PHOX2B-geenin ja mahdollisesti muut naapurigeenit. Erilaiset aiheuttavat mutaatiot vaihtelevat liittyvän proteiinin toimintahäiriön tasossa, mikä johtaa vaihteluun CCHS-fenotyypin vakavuudessa ja mahdollisesti tuloksena olevan neurokognitiivisen loukkauksen vakavuudessa ja esiintymistiheydessä. Vakavat syanoottiset hengityksen pidätysjaksot ja pitkittyneet sinus-tauot ovat kaksi CCHS:n fenotyyppistä ominaisuutta, joiden tiedetään muuttavan aivojen alueellista verenkiertoa/happisaturaatiota (lähi-infrapunaspektroskopia; henkilökohtainen viestintä 2018). Se tosiasia, että nämä molemmat fenotyyppiset esitykset liittyvät tiettyihin PHOX2B-genotyyppeihin, viittaa siihen, että geneettiset tekijät, jotka ovat luontaisia ​​CCHS-patologialle, voivat vaikuttaa neurokognitiivisiin tuloksiin.

Tuoreen raportin mukaan useat ulkoiset tekijät saattavat myös vaikuttaa neurokognitiiviseen suorituskykyyn potilailla, joilla on CCHS myöhemmin ja jotka ovat vähemmän kuin konservatiivisia keinotekoisen ventilaation suhteen. Vaikka kaikki CCHS-tapaukset vaativat avustettua ventilaatiota unen aikana, jotkut vakavammat tapaukset vaativat 24 tuntia vuorokaudessa tapahtuvaa keinohengitystä. Avustetun ventilaation menetelmät vaihtelevat tapauskohtaisesti, ja ne valitaan useiden tekijöiden perusteella, kuten potilaan alveolaarisen hypoventilaatiotason, lääkärin suosituksen ja perheen kyvyn tarjota suositeltua tukea. Vaikka kaikki nämä mekanismit on tarkoitettu varmistamaan optimaalinen ilmanvaihto, fysiologisen hapen stabiilisuuden taso ja hiilidioksiditasojen stabiilisuus vaihtelee. Siten hengitysapumenetelmät todennäköisesti vaikuttavat neurokognitiivisiin tuloksiin.

Tällä hetkellä ei ole olemassa tavanomaista mekanismia sen neurokognitiivisen vaikutuksen tutkimiseksi, joka sisäisellä patologialla (PHOX2B-genotyyppi) ja ulkoisilla tekijöillä (diagnoosin ikä ja hengitysapumenetelmä) on CCHS-potilaille eri ikäryhmissä ja eri paikoissa. Tällaisen standardin luomiseksi tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään lyhyttä ja luotettavaa kognitiivista paristoa nimeltä NIH Toolbox useissa kohteissa. NIH Toolbox kehitettiin standardoimaan arvioinnit tietyissä kliinisissä populaatioissa neurologisen kehityksen ja muutosten, taudin toipumisen ja terapeuttisten interventioiden tutkimuksia varten. Toolbox koostuu sarjasta kognitiivisia arvioita toimeenpanotoiminnasta, huomiosta, muistista ja kielestä, jotka on suunniteltu laajaan käyttöön eri ikäryhmissä lapsuudesta aikuisuuteen.

Tämän tutkimuksen osallistujat rekrytoidaan aluksi kliinisten vierailujen aikana Chicagon Ann & Robert H. Lurien lastensairaalaan, Seattlen lastensairaalaan ja Los Angelesin lastensairaalaan sekä CCHS Family Networkin kokouksiin. Kaikki osallistujat suorittavat 45 minuutin NIH Toolbox -kognitiivisen arvioinnin, jonka koulutettu tutkimushenkilöstö suorittaa iPadilla. Lisäksi vanhemmat (tai aikuiset osallistujat) täyttävät yksinkertaisen, 15 minuutin, sähköisen REDCap-kyselylomakkeen, joka on suunniteltu hankkimaan perustietoja, mukaan lukien PHOX2B-genotyyppi, CCHS-diagnoosin ikä, aiempi ja nykyinen tekohengitysliittymä (esimerkkinaamio, trakeostomia jne.), keinotekoisen ventilaation aikaisempi ja nykyinen tapa (ylipainehengityslaite, alipainehengityslaite, freninen hermokalvon tahdistimet), fenotyyppi ja sairaushistoria. Ensimmäisen osallistumisen jälkeen tutkittavat täyttävät Toolboxin ja kyselylomakkeen vuosittaisilla klinikkakäynneillä tai mahdollisesti CCHS Family Networkin kokouksissa pitkittäisen tiedonkeruun mahdollistamiseksi.

Tutkimus vahvistaa NIH Toolboxin CCHS-potilaiden kognitiivisen suorituskyvyn ja pitkittäisten kognitiivisten tulosten arvioinnissa. Lisäksi tutkimuksessa karakterisoidaan sisäisten ja ulkoisten sairaustekijöiden vaikutusta sairastuneiden yksilöiden neurokognitiivisiin tuloksiin CCHS-potilaiden hoidon optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iris Perez, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • M
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maida Chen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PHOX2B-mutaatiolla varmistetut 3-85-vuotiaat CCHS-potilaat, jotka puhuvat ja lukevat englantia ensisijaisena kielenä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PHOX2B-mutaatiolla vahvistettu CCHS-diagnoosi
  • Puhuu ja lukee englantia ensisijaisena kielenä

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai vahvistamaton CCHS
  • Ei puhu tai lue englantia ensisijaisena kielenä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiiviset tulokset
Aikaikkuna: Tammikuu 2016 - joulukuu 2030
Pitkittäiset neurokognitiiviset tulokset CCHS-potilailla
Tammikuu 2016 - joulukuu 2030

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neourkognitiiviset tulokset
Aikaikkuna: Tammikuu 2016 - joulukuu 2030
Pitkittäiset neurokognitiiviset tulokset, jotka perustuvat osallistujan ikään, PHOX2B-genotyyppiin ja hengityselinten interventiohistoriaan
Tammikuu 2016 - joulukuu 2030

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa