- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03568669
Нейрокогнитивные функции при врожденном синдроме центральной гиповентиляции (CCHS)
Нейрокогнитивный результат как показатель для оценки терапевтического вмешательства и механизмов лечения при врожденном синдроме центральной гиповентиляции (CCHS): многоцентровое исследование с использованием набора инструментов NIH
Синдром врожденной центральной гиповентиляции (ВЦГС) — редкое нарушение вегетативной и дыхательной регуляции, которое часто приводит к нарушению доставки кислорода к мозгу. При CCHS нейрокогнитивная функция вызывает серьезную озабоченность из-за возможности повторной гипоксемии и гиперкапнии в повседневной жизни в дополнение к гиповентиляции со связанной гипоксемией и гиперкапнией во время сна. Центр вегетативной медицины в педиатрии (CAMP), ведущий мировой справочный центр для CCHS, занимается текущими исследованиями по выявлению факторов, влияющих на нейрокогнитивные функции у пациентов с CCHS, с целью оптимизации клинического ведения и улучшения долгосрочных нейрокогнитивных результатов.
Целью этого исследования, одобренного IRB, является внедрение набора инструментов NIH в качестве стандартного измерения когнитивного здоровья у пациентов с CCHS. Кроме того, исследование направлено на определение того, как внутренние и внешние факторы заболевания, такие как возраст на момент постановки диагноза, тип и генотип мутации PHOX2B, а также характер прошлого и настоящего искусственного дыхания, влияют на когнитивные показатели NIH Toolbox у людей с CCHS. Приемлемые участники должны пройти 45-минутную оценку NIH Toolbox, а родители (или взрослые участники) должны заполнить связанную 15-минутную анкету для сбора электронных данных исследований (REDCap).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CCHS — генетическое заболевание вегетативной нервной системы, вызванное гетерозиготными мутациями в гене PHOX2B. 90-92% вызваны мутациями расширения полиаланиновых повторов (PARM) с 4-13 дополнительными аланинами на пораженном аллеле в области 20 аланиновых повторов экзона 3 (результирующий генотип - 20/24-20/33). Остальные 8-10% мутаций PHOX2B не являются PARM, включая миссенс-, нонсенс-мутации, сдвиг рамки считывания или стоп-кодоны. И менее 1% пациентов с CCHS гетерозиготны по крупной делеции, уничтожающей весь ген PHOX2B и, возможно, другие соседние гены. Различные причинные мутации различаются по уровню дисфункции ассоциированного белка, что приводит к вариабельности тяжести фенотипа CCHS и, возможно, к тяжести и частоте возникающих в результате нейрокогнитивных нарушений. Тяжелые цианотические приступы задержки дыхания и длительные синусовые паузы являются двумя фенотипическими признаками CCHS, которые, как известно, изменяют региональный кровоток/насыщение кислородом в головном мозге (спектроскопия в ближней инфракрасной области; личное сообщение, 2018 г.). Тот факт, что оба этих фенотипических проявления связаны с определенными генотипами PHOX2B, предполагает, что генетические факторы, присущие патологии CCHS, могут влиять на нейрокогнитивные исходы.
Недавний отчет предполагает, что ряд внешних факторов может также влиять на нейрокогнитивные функции у пациентов с CCHS с более поздним выявлением и менее чем консервативным лечением с точки зрения искусственной вентиляции легких. В то время как во всех случаях CCHS требуется искусственная вентиляция легких во время сна, в некоторых более тяжелых случаях требуется искусственная вентиляция легких 24 часа в сутки. Методы вспомогательной вентиляции различаются в каждом конкретном случае и выбираются на основе нескольких факторов, включая уровень альвеолярной гиповентиляции пациента, рекомендации врача и способность семьи обеспечить рекомендуемую поддержку. Хотя все эти механизмы предназначены для обеспечения оптимальной вентиляции, уровни физиологической стабильности кислорода и стабильности уровней углекислого газа, обеспечиваемые каждым из них, различаются. Таким образом, методы респираторной помощи, вероятно, будут влиять на нейрокогнитивные исходы.
В настоящее время не существует стандартного механизма для изучения нейрокогнитивного влияния, которое внутренняя патология (генотип PHOX2B) и внешние факторы (возраст постановки диагноза и метод респираторной поддержки) оказывают на пациентов с CCHS в разных возрастных группах и между местами. Чтобы установить такой стандарт, это исследование направлено на использование краткой и надежной когнитивной батареи, называемой набором инструментов NIH, на нескольких сайтах. Инструментарий NIH был разработан для стандартизации оценок в конкретных клинических популяциях для исследований неврологического развития и изменений, выздоровления от болезни и терапевтических вмешательств. Набор инструментов состоит из серии когнитивных тестов исполнительной функции, внимания, памяти и языка, предназначенных для широкого использования в разных возрастных группах от детства до взрослой жизни.
Участники этого исследования первоначально будут набраны во время клинических посещений Детской больницы Энн и Роберта Х. Лурье в Чикаго, Детской больницы Сиэтла и Детской больницы Лос-Анджелеса, а также на собраниях семейной сети CCHS. Все участники пройдут 45-минутную когнитивную оценку NIH Toolbox, которая проводится на iPad обученным исследовательским персоналом. Кроме того, родители (или взрослые участники) заполнят простую 15-минутную электронную анкету REDCap, предназначенную для получения базовой информации, включая генотип PHOX2B, возраст постановки диагноза CCHS, прошлый и настоящий интерфейс искусственной вентиляции легких (например, маска, трахеостомия и т. д.), прошлый и настоящий режим искусственной вентиляции (вентилятор положительного давления, вентилятор отрицательного давления, кардиостимуляторы диафрагмального нерва), фенотип и история болезни. После первоначального участия испытуемые будут заполнять набор инструментов и анкету во время ежегодных визитов в клинику или, возможно, на собраниях семейной сети CCHS, чтобы обеспечить сбор продольных данных.
Исследование подтвердит набор инструментов NIH для оценки когнитивных функций и продольных когнитивных результатов у пациентов с CCHS. Кроме того, в исследовании будет охарактеризовано влияние внутренних и внешних факторов заболевания на нейрокогнитивные результаты пострадавших людей, чтобы оптимизировать уход за пациентами с CCHS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erin S Lonergan, BS
- Электронная почта: CAMP@LurieChildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Casey Rand, BS
- Номер телефона: 312-227-3300
- Электронная почта: Crand@luriechildrens.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Iris Perez, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Контакт:
- M
-
Контакт:
- Casey Rand
- Номер телефона: 312-227-3300
- Электронная почта: crand@luriechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Запись по приглашению
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
Контакт:
- Maida Chen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз CCHS, подтвержденный мутацией PHOX2B
- Говорит и читает на английском как на основном языке
Критерий исключения:
- Неожиданный или неподтвержденный CCHS
- Не говорит и не читает по-английски как на основном языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивные результаты
Временное ограничение: Январь 2016 г. - декабрь 2030 г.
|
Продольные нейрокогнитивные исходы у пациентов с CCHS
|
Январь 2016 г. - декабрь 2030 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивные результаты
Временное ограничение: Январь 2016 г. - декабрь 2030 г.
|
Продольные нейрокогнитивные исходы в зависимости от возраста участников, генотипа PHOX2B и истории респираторных вмешательств
|
Январь 2016 г. - декабрь 2030 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-167
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .