Yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin KX2-391-voiteen systeemistä altistumista ja turvallisuutta 1 % kasvoilla tai kaljuuntuvassa päänahassa potilailla, joilla on aktiinikeratoosi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
2. Pystyvät ymmärtämään ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
3. Vähintään 5 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta 25 cm2:llä kasvoja tai kaljuuntuvaa päänahkaa.

4. Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan arvion mukaan hyvässä yleisessä terveydessään:

   1. Lääketieteellinen historia
   2. Fyysisen tutkimuksen (PE) löydökset
   3. EKG:n, kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysien tulokset.
5. Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle TKL käynnistää seulonnassa kaksi ehkäisymuotoa, joista vähintään yhden piti olla käytössä 30 päivää ennen (oraaliset/implantti-/injektio-/transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline (IUD), kondomi siittiömyrkkyllä, diafragma siittiömyrkkyllä, raittius, kumppanin vasektomia, munanjohtimien sidonta). Abstinenssi tai vasektomiat ovat hyväksyttäviä, jos naispuolinen koehenkilö suostuu ottamaan käyttöön jotakin muuta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos hänen elämäntapansa/kumppaninsa muuttuu;
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava jatkamaan kahden ehkäisymenetelmän käyttöä 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen;
7. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) päivänä 1 ennen satunnaistamista ja he ovat valmiita alistumaan UPT-tutkimukseen tutkimuksen lopussa (EOS);
8. Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joille ei ole tehty vasektomiaa ja joiden kumppani on lisääntymiskykyinen, on suostuttava käyttämään esteehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen;
9. Nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä, jolle on tehty kohdun poisto tai hän on menopaussin jälkeen (vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia ennen ilmoittautumista);
10. Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja tai yrittämättä tulla raskaaksi seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen;
11. Haluan välttää suoraa auringonvaloa tai ultraviolettivaloa (UV) kasvojen tai päänahan altistumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti epätyypilliset ja/tai nopeasti muuttuvat AK-leesiot hoidettavalla alueella, esim. hypertrofinen, hyperkeratoottinen, vastahakoinen sairaus (oli ollut kryokirurginen kahdessa edellisessä yhteydessä) ja/tai ihosarvi.

2. Hoitoalueen sijainti:

   1. 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta
   2. 5 cm:n säteellä epäillystä tyvisolusyövästä (BCC) tai levyepiteelisyövästä (SCC)
3. Aiemmin käsitelty KX2-391-voiteella.
4. QTcF > 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla tai muita relevantteja patologisia muutoksia EKG:ssä tutkimuksen näkemyksen mukaan seulonnassa.
5. Arvioitu sairaalahoidon tai potilasleikkauksen tarve tutkimuksen aikana.
6. Hoito 5-fluorourasiililla (5-FU), imikimodilla, ingenolimebutaatilla, diklofenaakilla, fotodynaamisella hoidolla tai muilla AK:n hoidoilla 2 cm:n sisällä hoitoalueesta 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.

7. Seuraavien hoitojen ja/tai lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä:

   1. Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet (esim. nestemäisen typen käyttö, kirurginen leikkaus, kyretti, dermabrasio, keskisyvä kemiallinen kuorinta, laserpinnoitus) 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta
   2. Happoa sisältävät terapeuttiset tuotteet (esim. salisyylihappo tai hedelmähapot, kuten alfa- ja beetahydroksyylihapot ja glykolihapot), paikalliset retinoidit tai kevyet kemialliset kuorinta 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta
   3. Paikalliset salvat (lääkeaineeton/ärsyttämätön voide ja voide ovat hyväksyttäviä) tai paikalliset steroidit 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta; keinotekoiset ruskettimet 5 cm:n säteellä valitusta hoitoalueesta.

8. Seuraavien hoitojen ja/tai lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä:

   1. Hoito immunomodulaattoreilla (esim. atsatiopriini), sytotoksisilla lääkkeillä (esim. syklofosfamidilla, vinblastiinilla, klorambusiililla, metotreksaatilla) tai interferoneilla/interferoni-indusoijilla
   2. Hoito systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (esim. syklosporiini, prednisoni, metotreksaatti, alefasepti, infliksimabi)
   3. Hoito/hoito UVA- tai UVB-säteilyllä.
9. Systeemisten retinoidien (esim. isotretinoiini, atsitretiini, beksaroteeni) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
10. Aiempi herkkyys ja/tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
11. Ihosairaus (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi, ihottuma) tai sairaus (esim. arpeutuminen, avoimet haavat), joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja tai joka altistaa kohteen kohtuuttomalle riskille opintoihin osallistuminen.
12. Muut merkittävät kontrolloimattomat tai epävakaat lääketieteelliset sairaudet tai tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan altistaisivat potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttomalle riskille.
13. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
14. Osallistunut tutkimuslääketutkimukseen, jonka aikana tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä tai tutkimusvalmistetta sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen annostelua.