Estudio de un solo centro que evalúa la exposición sistémica y la seguridad de la pomada KX2-391 al 1 % en la cara o el cuero cabelludo calvo en sujetos con queratosis actínica

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres ≥18 años.
2. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).
3. Al menos 5 QA clínicamente típicas, visibles y discretas en 25 cm2 de cara o cuero cabelludo calvo.

4. Sujetos que, a juicio del Investigador, gozan de buena salud general en base a:

   1. Historial médico
   2. Hallazgos del examen físico (PE)
   3. Resultados de ECG, química clínica, hematología y análisis de orina.
5. En el caso de una mujer en edad fértil, TKL iniciará dos formas de control de la natalidad en la selección y que al menos una tenía que estar en su lugar durante 30 días antes (anticonceptivos orales/implantes/inyectables/transdérmicos, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo con espermicida, diafragma con espermicida, abstinencia, vasectomía de la pareja, ligadura de trompas). La abstinencia o las vasectomías son aceptables si la mujer accede a implementar uno de los otros métodos aceptables de control de la natalidad si cambia su estilo de vida o su pareja;
6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar usando dos métodos anticonceptivos durante los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio;
7. En el caso de una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa el día 1 antes de la aleatorización y está dispuesta a someterse a una UPT al final del estudio (EOS);
8. En el caso de varones sexualmente activos que no se hayan realizado una vasectomía, y cuya pareja esté en condiciones reproductivas, deberán aceptar el uso de anticonceptivos de barrera desde la Selección hasta 90 días después de su última dosis del tratamiento del estudio;
9. En el caso de una mujer en edad fértil, que haya tenido una histerectomía o sea posmenopáusica (al menos 2 años sin menstruación antes de la inscripción);
10. Todos los sujetos deben aceptar no donar esperma u óvulos ni intentar concebir desde la selección hasta los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio;
11. Dispuesto a evitar la exposición directa al sol o a la luz ultravioleta (UV) en la cara o el cuero cabelludo.

Criterio de exclusión:

1. Lesiones de QA clínicamente atípicas y/o que cambian rápidamente en el área de tratamiento, por ejemplo, enfermedad hipertrófica, hiperqueratósica, recalcitrante (había tenido criocirugía en dos ocasiones previas) y/o cuerno cutáneo.

2. Ubicación de la zona de tratamiento:

   1. Dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta
   2. Dentro de los 5 cm de una sospecha de carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma de células escamosas (SCC)
3. Ha sido tratado previamente con pomada KX2-391.
4. Tiene QTcF >450 ms para hombres y 470 ms para mujeres u otros cambios patológicos relevantes en el ECG, en opinión de la Investigación, en la Selección.
5. Necesidad anticipada de hospitalización o cirugía como paciente interno durante el estudio.
6. Tratamiento con 5-fluorouracilo (5-FU), imiquimod, mebutato de ingenol, diclofenaco, terapia fotodinámica u otros tratamientos para la QA dentro de los 2 cm del área de tratamiento, dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección.

7. Uso de las siguientes terapias y/o medicamentos dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección:

   1. Procedimientos cosméticos o terapéuticos (p. ej., uso de nitrógeno líquido, escisión quirúrgica, curetaje, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad media o mayor, rejuvenecimiento con láser) dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada
   2. Productos terapéuticos que contienen ácido (p. ej., ácido salicílico o ácidos de frutas, como alfa y beta-hidroxiácidos y ácidos glicólicos), retinoides tópicos o exfoliaciones químicas ligeras dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada
   3. Ungüentos tópicos (se aceptan lociones y cremas no medicinales/no irritantes) o esteroides tópicos dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada; bronceadores artificiales dentro de los 5 cm del área de tratamiento seleccionada.

8. Uso de las siguientes terapias y/o medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección:

   1. Tratamiento con inmunomoduladores (p. ej., azatioprina), fármacos citotóxicos (p. ej., ciclofosfamida, vinblastina, clorambucilo, metotrexato) o interferones/inductores de interferón
   2. Tratamiento con medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario (p. ej., ciclosporina, prednisona, metotrexato, alefacept, infliximab)
   3. Terapia/tratamiento con UVA o UVB.
9. Uso de retinoides sistémicos (p. ej., isotretinoína, acitretina, bexaroteno) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
10. Antecedentes de sensibilidad y/o alergia a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
11. Una enfermedad de la piel (p. ej., dermatitis atópica, psoriasis, eccema) o afección (p. ej., cicatrización, heridas abiertas) que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio o las evaluaciones, o que exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por participación en el estudio.
12. Otras enfermedades o condiciones médicas significativas no controladas o inestables que, en opinión del investigador, expondrían al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
13. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
14. Participó en un ensayo de medicamentos en investigación durante el cual se administró un medicamento del estudio en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias o el producto en investigación, lo que sea más largo, antes de la dosificación.