광선각화증이 있는 피험자의 얼굴 또는 대머리 두피에 KX2-391 연고 1%의 전신 노출 및 안전성을 평가하는 단일 센터 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남녀.
2. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
3. 얼굴 또는 탈모 두피의 25cm2에 최소 5개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 AK가 있습니다.

4. 조사자의 판단에 따라 다음을 기준으로 일반적으로 건강 상태가 좋은 피험자:

   1. 병력
   2. 신체 검사(PE) 소견
   3. ECG, 임상 화학, 혈액학 및 요검사 결과.
5. 가임 여성의 경우, TKL은 스크리닝 시 두 가지 형태의 피임법을 시작하며 최소 하나는 이전 30일 동안 시행해야 했습니다(경구/임플란트/주사용/경피 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램, 금욕, 파트너의 정관 절제술, 난관 결찰). 금욕 또는 정관 절제술은 여성 피험자가 생활 방식/파트너가 바뀌는 경우 허용되는 다른 피임 방법 중 하나를 실행하는 데 동의하는 경우 허용됩니다.
6. 가임 여성은 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 두 가지 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 가임기 여성의 경우, 무작위화 전 1일째 소변 임신 검사(UPT) 음성이고 연구 종료(EOS) 시 UPT에 제출할 의향이 있습니다.
8. 정관 절제술을 받지 않았고 파트너가 생식 능력이 있는 성적으로 활동적인 남성의 경우, 스크리닝부터 연구 치료의 마지막 투여 후 90일까지 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 가임 여성의 경우, 자궁절제술을 받았거나 폐경 후(등록 전 월경이 없는 최소 2년);
10. 모든 피험자는 스크리닝부터 최종 연구 치료 투여 후 90일까지 정자 또는 난자를 기증하거나 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
11. 직사광선이나 자외선(UV)이 얼굴이나 두피에 노출되는 것을 기꺼이 피합니다.

제외 기준:

1. 치료 부위의 임상적으로 비정형 및/또는 급격하게 변화하는 AK 병변, 예를 들어, 비대성, 각화과다성, 난치성 질환(이전에 2회 냉동 수술을 받았음) 및/또는 피부 뿔.

2. 치료 부위의 위치:

   1. 불완전하게 치유된 상처로부터 5cm 이내
   2. 의심되는 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종(SCC)으로부터 5cm 이내
3. 이전에 KX2-391 연고로 치료를 받았습니다.
4. 스크리닝 시 조사의 의견에 따라 남성의 경우 QTcF >450ms, 여성의 경우 470ms 또는 ECG의 기타 관련 병리학적 변화가 있습니다.
5. 연구 동안 입원환자 입원 또는 입원환자 수술에 대한 예상되는 필요성.
6. 스크리닝 방문 전 8주 이내에 5-플루오로우라실(5-FU), 이미퀴모드, 인게놀 메부테이트, 디클로페낙, 광역학 요법 또는 치료 영역 2cm 이내의 AK에 대한 기타 치료를 통한 치료.

7. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 다음 요법 및/또는 약물 사용:

   1. 선택한 치료 부위 2cm 이내의 미용 또는 치료 절차(예: 액체 질소 사용, 외과적 절제, 소파술, 박피, 중간 이상의 깊이 화학적 박피, 레이저 재포장)
   2. 산 함유 치료 제품(예: 살리실산 또는 알파- 및 베타-하이드록실산 및 글리콜산과 같은 과일산), 국소 레티노이드 또는 선택한 치료 영역 2cm 이내의 가벼운 화학적 필링
   3. 선택한 치료 부위 2cm 이내의 국소 연고(의료용/비자극성 로션 및 크림 허용) 또는 국소 스테로이드; 선택한 처리 영역에서 5cm 이내의 인공 무두질.

8. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다음 요법 및/또는 약물 사용:

   1. 면역조절제(예: 아자티오프린), 세포독성 약물(예: 시클로포스파미드, 빈블라스틴, 클로람부실, 메토트렉세이트) 또는 인터페론/인터페론 유도제로 치료
   2. 면역 체계를 억제하는 전신 약물 치료(예: 사이클로스포린, 프레드니손, 메토트렉세이트, 알레파셉트, 인플릭시맙)
   3. UVA 또는 UVB로 치료/치료.
9. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전신 레티노이드(예: 이소트레티노인, 아시트레틴, 벡사로텐) 사용.
10. 연구 약물의 성분에 대한 민감성 및/또는 알레르기 병력.
11. 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있거나 대상을 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 건선, 습진) 또는 상태(예: 흉터, 열린 상처) 연구 참여.
12. 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자가 허용할 수 없는 위험에 노출될 수 있는 기타 중요한 통제되지 않거나 불안정한 의학적 질병 또는 상태.
13. 임신 또는 수유중인 여성.
14. 투약 전 30일 또는 5 반감기 또는 연구 제품 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물이 투여되는 조사 약물 시험에 참여했습니다.