日光角化症の被験者の顔面または脱毛頭皮に対する KX2-391 軟膏 1% の全身曝露と安全性を評価する単一施設研究

包含基準:

1. 18歳以上の男女。
2. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができます。
3. 顔面または脱毛した頭皮の 25 cm2 に、少なくとも 5 つの臨床的に典型的な目に見える個別の AK。

4. -治験責任医師の判断で、以下に基づいて一般的な健康状態にある被験者：

   1. 病歴
   2. 身体検査（PE）所見
   3. 心電図、生化学、血液学、尿検査の結果。
5. 出産の可能性のある女性の場合、TKL はスクリーニング時に 2 つの形式の避妊を開始し、少なくとも 1 つは 30 日前に実施する必要がありました (経口/インプラント/注射/経皮避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、禁欲、パートナーの精管切除、卵管結紮)。 禁欲または精管切除は、女性被験者が、ライフスタイル/パートナーが変化した場合に許容される他の避妊方法のいずれかを実施することに同意する場合に許容されます。
6. -出産の可能性のある女性は、研究治療の最後の投与後30日間、2つの避妊方法を引き続き使用することに同意する必要があります。
7. -出産の可能性のある女性の場合、無作為化前の1日目に尿妊娠検査（UPT）が陰性であり、試験終了時（EOS）にUPTに提出する意思がある;
8. 精管切除を受けておらず、パートナーが生殖能力のある性的に活発な男性の場合、スクリーニングから試験治療の最終投与後90日までバリア避妊を使用することに同意する必要があります。
9. -出産の可能性がない女性の場合、子宮摘出術を受けたか、閉経後（登録前に少なくとも2年間月経がない）;
10. すべての被験者は、精子または卵子を提供しないことに同意する必要があります。
11. 顔や頭皮への直射日光や紫外線 (UV) への露出は避けてください。

除外基準:

1. -治療領域の臨床的に非定型および/または急速に変化するAK病変、例えば、肥大性、角化亢進性、難治性疾患（以前に2回凍結手術を受けた）および/または皮膚角。

2. 治療エリアの場所:

   1. 完治していない傷から5cm以内
   2. 基底細胞がん（BCC）または扁平上皮がん（SCC）が疑われる部位から5cm以内
3. -以前にKX2-391軟膏で治療されました。
4. -調査の意見では、スクリーニング時に、QTcFが男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、またはECGにその他の関連する病理学的変化があります。
5. -研究中の入院入院または入院手術の必要性が予想される。
6. -5-フルオロウラシル（5-FU）、イミキモド、インゲノールメブテート、ジクロフェナク、光線力学療法による治療、または治療領域の2 cm以内のAKに対するその他の治療、スクリーニング訪問の8週間前。

7. -スクリーニング訪問前の2週間以内の次の治療法および/または薬物の使用：

   1. 選択した治療部位から 2 cm 以内の美容または治療処置 (例: 液体窒素の使用、外科的切除、掻爬、削皮術、中程度またはそれ以上の深さのケミカルピーリング、レーザーによる表面再生)
   2. 酸を含む治療用製品（例：サリチル酸またはフルーツ酸、アルファおよびベータヒドロキシル酸およびグリコール酸など）、局所レチノイド、または選択した治療領域の2cm以内の軽いケミカルピーリング
   3. 局所軟膏（非薬用/非刺激性のローションおよびクリームは許容されます）または選択した治療領域の2cm以内の局所ステロイド;選択した治療領域の 5 cm 以内の人工タンナー。

8. -スクリーニング訪問前の4週間以内の次の治療法および/または薬物の使用：

   1. 免疫調節剤（アザチオプリンなど）、細胞毒性薬（シクロホスファミド、ビンブラスチン、クロラムブシル、メトトレキサートなど）またはインターフェロン/インターフェロン誘導剤による治療
   2. 免疫系を抑制する全身薬による治療（シクロスポリン、プレドニゾン、メトトレキサート、アレファセプト、インフリキシマブなど）
   3. UVAまたはUVBによる治療/治療。
9. -スクリーニング訪問前の6か月以内の全身レチノイド（例、イソトレチノイン、アシトレチン、ベキサロテン）の使用。
10. -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症および/またはアレルギーの病歴。
11. -治験責任医師の意見では、研究の実施または評価を妨げる可能性がある皮膚疾患（例：アトピー性皮膚炎、乾癬、湿疹）または状態（例：瘢痕、開放創）、または被験者を研究参加。
12. -治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加によって許容できないリスクにさらす可能性のある、その他の重大な制御されていないまたは不安定な医学的疾患または状態。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. -治験薬治験に参加し、治験薬が30日以内または5半減期以内に投与されるか、または治験薬のいずれか長い方が投与前に投与されました。