- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03581747
Ihon epiteelin esteen havaitseminen potilailla, joilla on allergisia ihosairauksia
Ihon epiteelin estovaurioiden arviointi sähköimpedanssispektroskopialla potilailla, joilla on allergisia ihosairauksia
Epiteelikudosten ensisijainen tehtävä on muodostaa este kehon ja ulkoisen ympäristön välille sisäisten kudosten suojelemiseksi ympäristön rasituksilta minimoimalla veden hävikki ja estämällä patogeenien, saasteiden ja allergeenien pääsyä sisään. Allergiset sairaudet, kuten atooppinen ihottuma, on yhdistetty epiteelin estetoiminnan heikkenemiseen. Itse asiassa epiteelin esteiden viat sallivat kudosta vaurioittavien tekijöiden pääsyn kudokseen ja aktivoivat siten immuunivasteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda menetelmä epiteelin esteen toiminnan arvioimiseksi in vivo sähköimpedanssispektroskopialla (EI), joka on uusi epiteelikudoksen karakterisointitekniikka. Tällä tekniikalla ihon läpi lähetetään vaaraton sähköinen signaali ja analysoidaan kudoksen vastetta, johon vaikuttavat useat solun ominaisuudet, kuten muoto, suunta ja koko. Tämän tekniikan validoimiseksi hiirien ihoa käsiteltiin joillakin molekyyleillä, jotka pystyivät tuhoamaan epiteelin esteen. Tutkijat havaitsivat, että esteen vaurioitumisen jälkeen voidaan havaita EI:n lasku, joka on yhdenmukainen vaurion tyypin ja asteen kanssa.
Tämän tuloksen perusteella tutkijat uskovat, että tämä tekniikka on hyvä ehdokas in vivo -menetelmäksi ihon estevaurioiden määrittämiseen, jota voitaisiin tulevaisuudessa käyttää varhaisena diagnostisena työkaluna nuorten atooppisen ihottuman kehittymisriskin ennustamiseen. mahdollistaen mahdollisten ennaltaehkäisevien toimenpiteiden soveltamisen ajoissa. Lisäksi tämä tekniikka saattaa sopia tietyn hoidon arviointiin sairaalahoidon aikana. Tämän hypoteesin vahvistamiseksi tässä tutkimuksessa rekrytoidaan potilaita, joilla on atooppinen ihottuma. EI-mittaukset suoritetaan sekä leesionaalisessa että ei-leesionaalisessa ihossa ja arvoja verrataan, jotta havaitaan mahdolliset tulehdustilasta johtuvat erot sähköisessä vasteessa. Lisäksi arvioidakseen, onko näillä potilailla huomattavia puutteita ihon sähköisessä käyttäytymisessä, tutkijat vertaavat potilaiden ei-leesionaalista ihoa terveiden vapaaehtoisten ihoon. Perifeeristä laskimoveri- ja ihobiopsiaa kerätään useiden immuunisolupopulaatioiden karakterisoimiseksi, spesifisten ihoestemutaatioiden havaitsemiseksi ja seerumin sytokiinien ja immunoglobuliinien mittaamiseksi. Nämä ja eräät muut parametrit analysoidaan mahdollisen korrelaation tunnistamiseksi EI:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Grisons
-
Davos Platz, Grisons, Sveitsi, 7270
- Rekrytointi
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research (SIAF)
-
Ottaa yhteyttä:
- Arturo O Rinaldi, MSc
-
Päätutkija:
- Cezmi A Akdis, Prof., M.D.
-
Alatutkija:
- Arturo O Rinaldi, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen ovat seuraavat:
- Ikä 0-85 vuotta
- Atooppisen dermatiitin ja/tai muun atooppisen ryhmän sairauden diagnoosi
- Potilaiden mukaan ottaminen tähän tutkimukseen on riippumaton nykyisestä hoidosta. Tutkimuksen aikana kaikille potilaille annetaan lääketieteellisesti aiheellista hoitoa
Terveiden kontrollien osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen ovat seuraavat:
- Ikä 0-85 vuotta
- Ei diagnoosia tai allergisen sairauden historiaa
- Potilaiden mukaan ottaminen tähän tutkimukseen on riippumaton nykyisestä hoidosta. Tutkimuksen aikana kaikille potilaille annetaan lääketieteellisesti indikoitua hoitoa. Kirjallinen suostumus saadaan, kun osallistujalle on annettu yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
Ei voi antaa suostumusta tai kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säätimet
|
Sähköimpedanssin mittaus
|
|
Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma
|
Sähköimpedanssin mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköimpedanssiarvojen vertailu vaurioituneen ja ei-leesionaalisen ihon välillä potilailla, joilla on atooppinen dermatiitti
Aikaikkuna: Päivä 0 sairaalassa
|
Potilailla, joilla on atooppinen ihottuma, mitataan sähköimpedanssi.
Mittauksia tehdään sekä vaurioituneessa ihossa että ei-leesionaalisessa ihossa ja arvoja verrataan, jotta havaitaan mahdolliset tulehduksesta johtuvat erot ihon läpäisevyyden ja sähkövasteen välillä.
|
Päivä 0 sairaalassa
|
|
Sähköimpedanssiarvojen vertailu terveillä kontrolleilla ja potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Päivä 0 sairaalassa
|
Arvioidaksemme, onko potilaiden ihon sähkökäyttäytymisessä havaittavaa vikaa, vertaamme potilaiden ihoa terveiden vapaaehtoisten ihoon.
|
Päivä 0 sairaalassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköimpedanssimittausten ja synnynnäisten ja adaptiivisten immuunivasteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivänä 0 sairaalaan saapuessa; päivänä 10; päivänä 20 hoidon päätyttyä.
|
Seerumin keräämistä varten otetaan 50 ml perifeeristä laskimoverta 7 ml:n litiumhepariiniputkiin ja yksi 7 ml:n putki ilman antikoagulanttia.
Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) puhdistetaan ficoll-tiheysgradientilla laskimoverestä ja analysoidaan sitten monivärivirtaussytometrialla T-solujen, B-solujen, Natural Killer -solujen ja muiden immuunisolupopulaatioiden karakterisoimiseksi.
Mahdollisia korrelaatioita EI-arvojen ja näiden solualajoukkojen välillä kuvataan.
|
Päivänä 0 sairaalaan saapuessa; päivänä 10; päivänä 20 hoidon päätyttyä.
|
|
Sähköimpedanssimittausten ja orvaskeden estevaurioihin liittyvien geenien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivänä 0 sairaalaan saapuessa; päivänä 10; päivänä 20 hoidon päätyttyä.
|
Laskimoverestä eristetään DNA:ta spesifisten ihoesteen mutaatioiden, kuten filaggrin-virheiden, havaitsemiseksi.
Mahdolliset korrelaatiot EI-arvojen ja näiden vikojen välillä tunnistetaan.
|
Päivänä 0 sairaalaan saapuessa; päivänä 10; päivänä 20 hoidon päätyttyä.
|
|
Sähköimpedanssimittausten ja seerumin immuunibiomarkkereiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivänä 0 sairaalaan saapuessa; päivänä 10; päivänä 20 hoidon päätyttyä.
|
Seerumista mitataan sytokiinit ja immunoglobuliinit proteiinianalyysimenetelmillä (immunoblottaus, ELISA), jotta voidaan tunnistaa mahdollinen korrelaatio EI-arvojen ja spesifisten seerumin biomarkkerien välillä.
|
Päivänä 0 sairaalaan saapuessa; päivänä 10; päivänä 20 hoidon päätyttyä.
|
|
Sähköimpedanssimittausten ja relevanttien proteiinien ilmentymisprofiilin välinen korrelaatio ihokudostasolla
Aikaikkuna: Päivänä 0 sairaalaan saapuessa; päivänä 10; päivänä 20 hoidon päätyttyä.
|
Ihobiopsiat kerätään, Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR) ja immunohistokemia suoritetaan asiaankuuluvien ihomolekyylien, kuten epidermaalisen esteproteiinien ja tiiviiden liitosproteiinien, analysoimiseksi.
Mahdollisia korrelaatioita EI-arvojen ja näiden proteiinien ilmentymisen välillä kuvataan.
|
Päivänä 0 sairaalaan saapuessa; päivänä 10; päivänä 20 hoidon päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB/EIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .