- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03581747
Detectie van huidepitheelbarrière bij patiënten met allergische huidaandoeningen
Beoordeling van huidepitheelbarrièredefecten bij patiënten met allergische huidaandoeningen door middel van elektrische impedantiespectroscopie
De primaire functie van epitheelweefsels is het vormen van een barrière tussen het lichaam en de externe omgeving, om de interne weefsels te beschermen tegen omgevingsstress, door waterverlies te minimaliseren en het binnendringen van ziekteverwekkers, verontreinigende stoffen en allergenen te voorkomen. Allergische aandoeningen, zoals atopische dermatitis, zijn in verband gebracht met een verminderde epitheliale barrièrefunctie. Door defecten in de epitheliale barrières kunnen weefselbeschadigende factoren inderdaad het weefsel binnendringen en zo de immuunrespons activeren. Deze studie heeft tot doel een methode vast te stellen om de epitheliale barrièrefunctie in vivo te beoordelen door middel van elektrische impedantie (EI) spectroscopie, een nieuwe techniek voor de karakterisering van epitheelweefsel. Bij deze techniek wordt een onschadelijk elektrisch signaal door de huid gestuurd en wordt de reactie van het weefsel geanalyseerd, die wordt beïnvloed door verschillende cellulaire eigenschappen, zoals vorm, oriëntatie en grootte. Om deze techniek te valideren, werd de huid van muizen behandeld met enkele moleculen die de epitheliale barrière konden vernietigen. De onderzoekers constateerden dat na beschadiging van de barrière een afname van de EI kan worden waargenomen, in overeenstemming met het type en de mate van de schade.
Op basis van dit resultaat zijn de onderzoekers van mening dat deze techniek een goede kandidaat is als een in vivo methode om huidbarrièredefecten vast te stellen, die in de toekomst zou kunnen worden gebruikt als een vroeg diagnostisch hulpmiddel voor de voorspelling van het risico op het ontwikkelen van atopische dermatitis bij jonge kinderen. onderwerpen, waardoor de mogelijkheid wordt geboden om tijdig eventuele preventieve maatregelen toe te passen. Daarnaast zou deze techniek geschikt kunnen zijn voor de evaluatie van een bepaalde therapie tijdens de ziekenhuisopname. Om deze hypothese te bevestigen, zullen in de huidige studie patiënten met atopische dermatitis worden aangeworven. EI-metingen zullen worden uitgevoerd in zowel laesie als niet-laesie huid en waarden zullen worden vergeleken om elk verschil in de elektrische respons als gevolg van de ontstekingstoestand te detecteren. Bovendien zullen de onderzoekers, om te evalueren of deze patiënten een merkbare afwijking in hun huidelektrisch gedrag hebben, de niet-laesie- en laesiehuid van patiënten vergelijken met de huid van gezonde vrijwilligers. Perifeer veneus bloed en huidbiopten zullen afgenomen worden om verschillende immuuncelpopulaties te karakteriseren, om specifieke huidbarrièremutaties op te sporen en om serumcytokines en immunoglobulinen te meten. Deze en enkele andere parameters zullen worden geanalyseerd om een mogelijke correlatie met de EI vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Grisons
-
Davos Platz, Grisons, Zwitserland, 7270
- Werving
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research (SIAF)
-
Contact:
- Arturo O Rinaldi, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Cezmi A Akdis, Prof., M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Arturo O Rinaldi, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
De inclusiecriteria voor patiënten in deze studie zijn als volgt:
- Leeftijd 0 - 85 jaar
- Diagnose van atopische dermatitis en/of een andere ziekte van de atopische groep
- De opname van patiënten in deze studie staat los van de huidige therapie. Tijdens de studie zullen alle patiënten op een medisch geïndiceerde therapie worden gehouden
De inclusiecriteria voor gezonde controles in deze studie zijn als volgt:
- Leeftijd 0 - 85 jaar
- Geen diagnose of voorgeschiedenis van allergische aandoeningen
- De opname van patiënten in deze studie staat los van de huidige therapie. Tijdens het onderzoek zullen alle patiënten op een therapie worden gehouden die medisch geïndiceerd is. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen nadat gedetailleerde informatie over het onderzoek aan de deelnemer is gegeven.
Uitsluitingscriteria:
Kan geen toestemming geven of weigert deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controles
|
Meting van elektrische impedantie
|
|
Proefpersonen met atopische dermatitis
|
Meting van elektrische impedantie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van elektrische impedantiewaarden tussen laesie en niet-laesie huid bij patiënten met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Op dag 0 bij ziekenhuisopname
|
Bij patiënten met atopische dermatitis wordt de elektrische impedantie gemeten.
Er zullen metingen worden uitgevoerd in zowel de laesiehuid als de niet-laesiehuid en de waarden zullen worden vergeleken om elk verschil in huidpermeabiliteit en elektrische respons als gevolg van de ontstekingstoestand te detecteren.
|
Op dag 0 bij ziekenhuisopname
|
|
Vergelijking van elektrische impedantiewaarden bij gezonde controles en patiënten met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Op dag 0 bij ziekenhuisopname
|
Om te beoordelen of patiënten een merkbare afwijking hebben in het elektrisch gedrag van hun huid, gaan we de huid van patiënten vergelijken met de huid van gezonde vrijwilligers.
|
Op dag 0 bij ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen elektrische impedantiemetingen en aangeboren en adaptieve immuunresponsen
Tijdsspanne: Op dag 0 bij ziekenhuisopname; op dag 10; op dag 20 na voltooiing van de behandeling.
|
Er wordt 50 ml perifeer veneus bloed afgenomen in buizen van 7 ml met lithiumheparine en één buis van 7 ml zonder antistollingsmiddel voor serumafname.
Mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC) zullen worden gezuiverd door ficoll-dichtheidsgradiënt uit veneus bloed en vervolgens worden geanalyseerd door meerkleurige flowcytometrie, om T-cellen, B-cellen, Natural Killer-cellen en andere immuuncelpopulaties te karakteriseren.
Mogelijke correlaties tussen EI-waarden en deze celsubsets zullen worden beschreven.
|
Op dag 0 bij ziekenhuisopname; op dag 10; op dag 20 na voltooiing van de behandeling.
|
|
Correlatie tussen elektrische impedantiemetingen en genen geassocieerd met epidermale barrièredefecten
Tijdsspanne: Op dag 0 bij ziekenhuisopname; op dag 10; op dag 20 na voltooiing van de behandeling.
|
Uit veneus bloed wordt DNA geïsoleerd om specifieke mutaties in de huidbarrière op te sporen, zoals filaggrinedefecten.
Mogelijke correlaties tussen EI-waarden en deze defecten zullen worden geïdentificeerd.
|
Op dag 0 bij ziekenhuisopname; op dag 10; op dag 20 na voltooiing van de behandeling.
|
|
Correlatie tussen elektrische impedantiemetingen en immuunbiomarkers in serum
Tijdsspanne: Op dag 0 bij ziekenhuisopname; op dag 10; op dag 20 na voltooiing van de behandeling.
|
Van serum zullen cytokines en immunoglobulinen worden gemeten, door gebruik te maken van eiwitanalysemethoden (immunoblotting, ELISA), om een mogelijke correlatie tussen EI-waarden en specifieke serumbiomarkers te identificeren.
|
Op dag 0 bij ziekenhuisopname; op dag 10; op dag 20 na voltooiing van de behandeling.
|
|
Correlatie tussen elektrische impedantiemetingen en het expressieprofiel van relevante eiwitten op huidweefselniveau
Tijdsspanne: Op dag 0 bij ziekenhuisopname; op dag 10; op dag 20 na voltooiing van de behandeling.
|
Huidbiopten zullen worden verzameld, Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR) en immunohistochemie zullen worden uitgevoerd om relevante huidmoleculen, zoals epidermale barrière-eiwitten en tight junction-eiwitten, te analyseren.
Mogelijke correlaties tussen EI-waarden en de expressie van deze eiwitten zullen worden beschreven.
|
Op dag 0 bij ziekenhuisopname; op dag 10; op dag 20 na voltooiing van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EB/EIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .