- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03581747
A bőr hámrétegének kimutatása allergiás bőrbetegségben szenvedő betegeknél
Az allergiás bőrbetegségben szenvedő betegek bőr epiteliális gát hibáinak értékelése elektromos impedancia spektroszkópiával
A hámszövetek elsődleges feladata, hogy gátat képezzenek a szervezet és a külső környezet között, hogy megvédjék a belső szöveteket a környezeti igénybevételektől, minimalizálva a vízveszteséget, megakadályozva a kórokozók, szennyező anyagok és allergének bejutását. Az allergiás rendellenességeket, például az atópiás dermatitist a hám gát funkciójának károsodásával hozták összefüggésbe. Valójában az epiteliális gátak hibái lehetővé teszik a szövetkárosító tényezők bejutását a szövetbe, és így aktiválják az immunválaszt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozzon egy módszert az epiteliális gát funkciójának in vivo értékelésére elektromos impedancia (EI) spektroszkópiával, amely egy új módszer a hámszövet jellemzésére. Ezzel a technikával ártalmatlan elektromos jelet küldenek át a bőrön, és elemzik a szövet reakcióját, amelyet számos sejttulajdonság, például alak, tájolás és méret befolyásol. A technika érvényesítése érdekében az egerek bőrét olyan molekulákkal kezelték, amelyek képesek elpusztítani a hámréteget. A kutatók megállapították, hogy a gát megrongálása után az EI csökkenése észlelhető, amely összhangban van a károsodás típusával és mértékével.
Ezen eredmény alapján a kutatók úgy vélik, hogy ez a technika jó jelölt in vivo módszer a bőr barrier defektusainak meghatározására, amelyet a jövőben korai diagnosztikai eszközként használhatnak az atópiás dermatitisz kialakulásának kockázatának előrejelzésére fiataloknál. lehetővé téve az esetleges megelőző intézkedések időben történő alkalmazását. Ezenkívül ez a technika alkalmas lehet egy adott terápia értékelésére a kórházi kezelés során. Ennek a hipotézisnek a megerősítésére a jelen vizsgálatban atópiás dermatitiszben szenvedő betegeket vonunk be. Az EI méréseket mind a léziós, mind a nem léziós bőrön végezzük, és az értékeket összehasonlítjuk annak érdekében, hogy az elektromos válaszban a gyulladásos állapotból eredő eltéréseket észleljük. Ezenkívül annak értékelése érdekében, hogy ezeknek a betegeknek van-e észrevehető hibája a bőr elektromos viselkedésében, a vizsgálók összehasonlítják a betegek nem léziós és léziós bőrét egészséges önkéntesek bőrével. Perifériás vénás vért és bőrbiopsziát gyűjtenek, több immunsejtpopuláció jellemzése, specifikus bőrgát-mutációk kimutatása, valamint a szérum citokinek és immunglobulinok mérése érdekében. Ezeket és néhány más paramétert elemezni fogunk annak érdekében, hogy azonosítsuk az EI-vel való lehetséges korrelációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Grisons
-
Davos Platz, Grisons, Svájc, 7270
- Toborzás
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research (SIAF)
-
Kapcsolatba lépni:
- Arturo O Rinaldi, MSc
-
Kutatásvezető:
- Cezmi A Akdis, Prof., M.D.
-
Alkutató:
- Arturo O Rinaldi, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A vizsgálatba bevont betegek bevonási kritériumai a következők:
- Életkor 0-85 év
- Az atópiás dermatitisz és/vagy az atópiás csoportba tartozó más betegség diagnosztizálása
- A betegek bevonása ebbe a vizsgálatba független a jelenlegi terápiától. A vizsgálat során minden beteget az orvosilag indokolt terápiában kell tartani
Az egészséges kontrollok bevonási kritériumai ebben a vizsgálatban a következők:
- Életkor 0-85 év
- Nincs allergiás betegség diagnózisa vagy anamnézisében
- A betegek bevonása ebbe a vizsgálatba független a jelenlegi terápiától. A vizsgálat során minden beteget olyan terápiában tartanak, amely orvosilag indokolt. Írásbeli beleegyezést kell beszerezni, miután a résztvevőt részletesen tájékoztatták a vizsgálatról.
Kizárási kritériumok:
Nem tud beleegyezést adni vagy megtagadni a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Vezérlők
|
Elektromos impedancia mérése
|
Atópiás dermatitiszben szenvedő alanyok
|
Elektromos impedancia mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elektromos impedancia értékeinek összehasonlítása a léziós és nem léziós bőr között atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: A 0. napon a kórházi felvételkor
|
Atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél elektromos impedanciát kell mérni.
A méréseket mind a léziós, mind a nem léziós bőrön végezzük, és az értékeket összehasonlítjuk a bőr permeabilitásában és a gyulladásos állapotból eredő elektromos válaszreakcióban mutatkozó bármilyen eltérés kimutatása érdekében.
|
A 0. napon a kórházi felvételkor
|
Az elektromos impedancia értékeinek összehasonlítása egészséges kontrollokban és atópiás dermatitisben szenvedő betegekben
Időkeret: A 0. napon a kórházi felvételkor
|
Annak értékelésére, hogy a betegek bőrelektromos viselkedésében van-e észrevehető hiba, összehasonlítjuk a betegek bőrét az egészséges önkéntesek bőrével.
|
A 0. napon a kórházi felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés az elektromos impedancia mérések és a veleszületett és adaptív immunválaszok között
Időkeret: A 0. napon a kórházi felvételkor; a 10. napon; a kezelés befejezését követő 20. napon.
|
50 ml perifériás vénás vért veszünk 7 ml-es lítium-heparin kémcsövekben és egy 7 ml-es csőben antikoaguláns nélkül a szérumgyűjtéshez.
A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) ficoll sűrűséggradienssel tisztítják a vénás vérből, majd többszínű áramlási citometriával elemzik a T-sejtek, B-sejtek, Natural Killer-sejtek és más immunsejt-populációk jellemzésére.
Leírjuk az EI-értékek és ezen cellarészhalmazok közötti lehetséges korrelációkat.
|
A 0. napon a kórházi felvételkor; a 10. napon; a kezelés befejezését követő 20. napon.
|
Összefüggés az elektromos impedancia mérések és az epidermális barrier hibákkal kapcsolatos gének között
Időkeret: A 0. napon a kórházi felvételkor; a 10. napon; a kezelés befejezését követő 20. napon.
|
A vénás vérből DNS-t izolálnak a specifikus bőrgát-mutációk, például a filaggrin-hibák kimutatására.
Az EI értékek és e hibák közötti lehetséges összefüggéseket azonosítani kell.
|
A 0. napon a kórházi felvételkor; a 10. napon; a kezelés befejezését követő 20. napon.
|
Összefüggés az elektromos impedancia mérések és az immunbiomarkerek között a szérumban
Időkeret: A 0. napon a kórházi felvételkor; a 10. napon; a kezelés befejezését követő 20. napon.
|
A szérumból citokineket és immunglobulinokat mérünk fehérjeanalízis módszerekkel (immunoblot, ELISA), annak érdekében, hogy azonosítsuk az EI értékek és a specifikus szérum biomarkerek közötti lehetséges korrelációt.
|
A 0. napon a kórházi felvételkor; a 10. napon; a kezelés befejezését követő 20. napon.
|
Összefüggés az elektromos impedancia mérések és a releváns fehérjék expressziós profilja között a bőrszövet szintjén
Időkeret: A 0. napon a kórházi felvételkor; a 10. napon; a kezelés befejezését követő 20. napon.
|
Bőrbiopsziákat gyűjtenek, valós idejű polimeráz láncreakciót (PCR) és immunhisztokémiát végeznek a releváns bőrmolekulák, például az epidermális barrier fehérjék és a szoros kapcsolódási fehérjék elemzésére.
Leírjuk az EI-értékek és ezen fehérjék expressziója közötti lehetséges összefüggéseket.
|
A 0. napon a kórházi felvételkor; a 10. napon; a kezelés befejezését követő 20. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EB/EIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezveÉrzékenység, kontaktusBrazília
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezve
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok