- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03581747
Nachweis der Hautepithelbarriere bei Patienten mit allergischen Hauterkrankungen
Beurteilung von Defekten der Hautepithelbarriere bei Patienten mit allergischen Hauterkrankungen durch elektrische Impedanzspektroskopie
Die primäre Funktion von Epithelgeweben besteht darin, eine Barriere zwischen dem Körper und der äußeren Umgebung zu bilden, um das innere Gewebe vor Umweltbelastungen zu schützen, indem der Wasserverlust minimiert und das Eindringen von Krankheitserregern, Schadstoffen und Allergenen verhindert wird. Allergische Erkrankungen, wie atopische Dermatitis, wurden mit einer beeinträchtigten epithelialen Barrierefunktion in Verbindung gebracht. Tatsächlich lassen Defekte in den Epithelbarrieren gewebeschädigende Faktoren in das Gewebe eindringen und aktivieren so die Immunantwort. Diese Studie zielt darauf ab, eine Methode zur Bewertung der epithelialen Barrierefunktion in vivo durch elektrische Impedanz (EI)-Spektroskopie, eine neue Technik zur Charakterisierung von Epithelgewebe, zu etablieren. Bei dieser Technik wird ein ungefährliches elektrisches Signal durch die Haut geschickt und die Reaktion des Gewebes analysiert, das von mehreren zellulären Eigenschaften wie Form, Ausrichtung und Größe beeinflusst wird. Um diese Technik zu validieren, wurde die Haut von Mäusen mit einigen Molekülen behandelt, die in der Lage sind, die Epithelbarriere zu zerstören. Die Untersucher beobachteten, dass nach Beschädigung der Barriere eine Abnahme des EI festgestellt werden kann, die mit der Art und dem Ausmaß der Beschädigung übereinstimmt.
Basierend auf diesem Ergebnis glauben die Forscher, dass diese Technik ein guter Kandidat als In-vivo-Methode zur Bestimmung von Hautbarrieredefekten ist, die in Zukunft als frühes diagnostisches Instrument zur Vorhersage des Risikos für die Entwicklung von atopischer Dermatitis bei jungen Menschen verwendet werden könnte Themen, die die Möglichkeit bieten, rechtzeitig mögliche Präventivmaßnahmen anzuwenden. Darüber hinaus könnte diese Technik für die Bewertung einer bestimmten Therapie während des Krankenhausaufenthalts geeignet sein. Um diese Hypothese zu bestätigen, werden in der vorliegenden Studie Patienten mit atopischer Dermatitis rekrutiert. EI-Messungen werden sowohl in läsionaler als auch nicht läsionaler Haut durchgeführt und die Werte werden verglichen, um Unterschiede in der elektrischen Reaktion aufgrund des Entzündungszustands zu erkennen. Um zu beurteilen, ob diese Patienten einen nennenswerten Defekt in ihrem elektrischen Hautverhalten haben, werden die Forscher zusätzlich nicht-läsionale und läsionale Haut von Patienten mit der Haut von gesunden Freiwilligen vergleichen. Es werden peripheres venöses Blut und Hautbiopsien entnommen, um mehrere Immunzellpopulationen zu charakterisieren, spezifische Mutationen der Hautbarriere nachzuweisen und Serumzytokine und Immunglobuline zu messen. Diese und einige andere Parameter werden analysiert, um eine mögliche Korrelation mit dem EI zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grisons
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Davos Platz, Grisons, Schweiz, 7270
- Rekrutierung
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research (SIAF)
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Kontakt:
- Arturo O Rinaldi, MSc
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Hauptermittler:
- Cezmi A Akdis, Prof., M.D.
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Unterermittler:
- Arturo O Rinaldi, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die Einschlusskriterien für Patienten in dieser Studie sind wie folgt:
- Alter 0 - 85 Jahre
- Diagnose einer atopischen Dermatitis und/oder einer anderen Erkrankung der atopischen Gruppe
- Der Einschluss von Patienten in diese Studie ist unabhängig von der aktuellen Therapie. Während der Studie werden alle Patienten auf einer medizinisch indizierten Therapie gehalten
Die Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen in dieser Studie sind wie folgt:
- Alter 0 - 85 Jahre
- Keine Diagnose oder Anamnese einer allergischen Erkrankung
- Der Einschluss von Patienten in diese Studie ist unabhängig von der aktuellen Therapie. Während der Studie werden alle Patienten auf einer medizinisch indizierten Therapie gehalten. Die schriftliche Zustimmung wird eingeholt, nachdem dem Teilnehmer detaillierte Informationen über die Studie gegeben wurden.
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen oder sie abzulehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollen
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Messung der elektrischen Impedanz
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Patienten mit atopischer Dermatitis
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Messung der elektrischen Impedanz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der elektrischen Impedanzwerte zwischen läsionaler und nicht läsionaler Haut bei Patienten mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: An Tag 0 bei Krankenhausaufnahme
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Bei Patienten mit atopischer Dermatitis wird die elektrische Impedanz gemessen.
Die Messungen werden sowohl in der verletzten Haut als auch in der nicht verletzten Haut durchgeführt und die Werte werden verglichen, um Unterschiede in der Hautdurchlässigkeit und der elektrischen Reaktion aufgrund des Entzündungszustands zu erkennen.
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An Tag 0 bei Krankenhausaufnahme
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Vergleich der elektrischen Impedanzwerte bei gesunden Kontrollen und Patienten mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: An Tag 0 bei Krankenhausaufnahme
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Um zu beurteilen, ob Patienten einen nennenswerten Defekt in ihrem elektrischen Hautverhalten haben, werden wir die Haut von Patienten mit der Haut von gesunden Probanden vergleichen.
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An Tag 0 bei Krankenhausaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen elektrischen Impedanzmessungen und angeborenen und adaptiven Immunantworten
Zeitfenster: Am Tag 0 bei Krankenhausaufnahme; am Tag 10; an Tag 20 nach Abschluss der Behandlung.
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50 ml peripheres venöses Blut werden in 7-ml-Lithium-Heparin-Röhrchen und ein 7-ml-Röhrchen ohne Antikoagulans zur Serumgewinnung entnommen.
Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden durch einen Ficoll-Dichtegradienten aus venösem Blut gereinigt und dann durch Mehrfarben-Durchflusszytometrie analysiert, um T-Zellen, B-Zellen, natürliche Killerzellen und andere Populationen von Immunzellen zu charakterisieren.
Mögliche Korrelationen zwischen EI-Werten und diesen Zelluntergruppen werden beschrieben.
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Am Tag 0 bei Krankenhausaufnahme; am Tag 10; an Tag 20 nach Abschluss der Behandlung.
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Korrelation zwischen elektrischen Impedanzmessungen und Genen, die mit Defekten der epidermalen Barriere in Verbindung stehen
Zeitfenster: Am Tag 0 bei Krankenhausaufnahme; am Tag 10; an Tag 20 nach Abschluss der Behandlung.
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Aus venösem Blut wird DNA isoliert, um spezifische Mutationen der Hautbarriere wie Filaggrin-Defekte nachzuweisen.
Mögliche Korrelationen zwischen EI-Werten und diesen Defekten werden identifiziert.
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Am Tag 0 bei Krankenhausaufnahme; am Tag 10; an Tag 20 nach Abschluss der Behandlung.
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Korrelation zwischen elektrischen Impedanzmessungen und Immunbiomarkern im Serum
Zeitfenster: Am Tag 0 bei Krankenhausaufnahme; am Tag 10; an Tag 20 nach Abschluss der Behandlung.
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Aus Serum werden Zytokine und Immunglobuline mit proteinanalytischen Methoden (Immunoblot, ELISA) gemessen, um eine mögliche Korrelation zwischen EI-Werten und spezifischen Serum-Biomarkern zu identifizieren.
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Am Tag 0 bei Krankenhausaufnahme; am Tag 10; an Tag 20 nach Abschluss der Behandlung.
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Korrelation zwischen elektrischen Impedanzmessungen und dem Expressionsprofil relevanter Proteine auf Hautgewebeebene
Zeitfenster: Am Tag 0 bei Krankenhausaufnahme; am Tag 10; an Tag 20 nach Abschluss der Behandlung.
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Es werden Hautbiopsien entnommen, Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR) und Immunhistochemie werden durchgeführt, um relevante Hautmoleküle wie epidermale Barriereproteine und Tight Junction Proteine zu analysieren.
Mögliche Korrelationen zwischen EI-Werten und der Expression dieser Proteine werden beschrieben.
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Am Tag 0 bei Krankenhausaufnahme; am Tag 10; an Tag 20 nach Abschluss der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EB/EIS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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