- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03581747
Påvisning av hudepitelbarriere hos pasienter med allergiske hudsykdommer
Vurdering av hudepitelbarrieredefekter hos pasienter med allergiske hudsykdommer ved hjelp av elektrisk impedansspektroskopi
Den primære funksjonen til epitelvev er å danne en barriere mellom kroppen og det ytre miljøet, for å beskytte det indre vevet mot miljøbelastninger, ved å minimere vanntap og forhindre inntrengning av patogener, forurensninger og allergener. Allergiske lidelser, som atopisk dermatitt, har vært assosiert med en svekket epitelbarrierefunksjon. Defekter i epitelbarrierene lar faktisk vevskadende faktorer komme inn i vevet og dermed aktivere immunresponsen. Denne studien tar sikte på å etablere en metode for å vurdere epitelbarrierefunksjonen in vivo ved elektrisk impedans (EI) spektroskopi, en ny teknikk for karakterisering av epitelvev. Ved denne teknikken sendes et ufarlig elektrisk signal gjennom huden og vevets respons analyseres, som påvirkes av flere cellulære egenskaper, som form, orientering og størrelse. For å validere denne teknikken ble hud på mus behandlet med noen molekyler som var i stand til å ødelegge epitelbarrieren. Etterforskerne observerte at, etter å ha skadet barrieren, kan en reduksjon av EI oppdages, i samsvar med typen og graden av skaden.
Basert på dette resultatet, mener etterforskerne at denne teknikken er en god kandidat som en in vivo-metode for å bestemme hudbarrieredefekter, som kan brukes i fremtiden som et tidlig diagnostisk verktøy for å forutsi risikoen for å utvikle atopisk dermatitt hos unge emner, noe som gir muligheten til å sette i gang mulige forebyggende tiltak i tide. I tillegg kan denne teknikken være egnet for evaluering av en gitt terapi under sykehusinnleggelsen. For å bekrefte denne hypotesen vil pasienter med atopisk dermatitt i denne studien rekrutteres. EI-målinger vil bli utført i både lesjons- og ikke-lesjonell hud, og verdier vil bli sammenlignet for å oppdage eventuelle forskjeller i den elektriske responsen på grunn av den inflammatoriske tilstanden. I tillegg, for å evaluere om disse pasientene har en merkbar defekt i hudens elektriske oppførsel, vil etterforskerne sammenligne ikke-lesjons- og lesjonshud fra pasienter med hud fra friske frivillige. Perifere venøse blod- og hudbiopsier vil bli samlet inn, for å karakterisere flere immuncellepopulasjoner, for å oppdage spesifikke hudbarrieremutasjoner og for å måle serumcytokiner og immunglobuliner. Disse og noen andre parametere og vil bli analysert for å identifisere en mulig korrelasjon med EI.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Grisons
-
Davos Platz, Grisons, Sveits, 7270
- Rekruttering
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research (SIAF)
-
Ta kontakt med:
- Arturo O Rinaldi, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Cezmi A Akdis, Prof., M.D.
-
Underetterforsker:
- Arturo O Rinaldi, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene for pasienter i denne studien er som følger:
- Alder 0 - 85 år
- Diagnose av atopisk dermatitt og/eller annen sykdom i den atopiske gruppen
- Inkluderingen av pasienter i denne studien er uavhengig av gjeldende behandling. I løpet av studien vil alle pasienter bli holdt på en terapi som er medisinsk indisert
Inklusjonskriteriene for friske kontroller i denne studien er som følger:
- Alder 0 - 85 år
- Ingen diagnose eller historie med allergisk sykdom
- Inkluderingen av pasienter i denne studien er uavhengig av gjeldende behandling. I løpet av studien vil alle pasienter bli holdt på en terapi som er medisinsk indisert. Skriftlig samtykke vil bli innhentet etter at detaljert informasjon om studien ble gitt til deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke gi samtykke eller nekte å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller
|
Måling av elektrisk impedans
|
|
Personer med atopisk dermatitt
|
Måling av elektrisk impedans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av elektriske impedansverdier mellom lesjon og ikke-lesjon hud hos pasienter med atopisk dermatitt
Tidsramme: På dag 0 ved sykehusinnleggelse
|
Hos pasienter med atopisk dermatitt vil elektrisk impedans bli målt.
Målinger vil bli utført i både lesjonshud og ikke-lesjonshud og verdier vil bli sammenlignet for å oppdage eventuelle forskjeller i hudpermeabilitet og elektrisk respons på grunn av den inflammatoriske tilstanden.
|
På dag 0 ved sykehusinnleggelse
|
|
Sammenligning av elektriske impedansverdier hos friske kontroller og pasienter med atopisk dermatitt
Tidsramme: På dag 0 ved sykehusinnleggelse
|
For å vurdere om pasienter har en merkbar feil i hudens elektriske atferd, vil vi sammenligne huden til pasienter med huden til friske frivillige.
|
På dag 0 ved sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom elektriske impedansmålinger og medfødte og adaptive immunresponser
Tidsramme: På dag 0 ved sykehusinnleggelse; på dag 10; på dag 20 ved avsluttet behandling.
|
50 ml perifert veneblod vil bli tatt i litiumheparin 7 ml rør og ett 7 ml rør uten antikoagulant for seruminnsamling.
Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil bli renset med ficoll-densitetsgradient fra venøst blod og deretter analysert ved flerfarget flowcytometri, for å karakterisere T-celler, B-celler, Natural Killer-celler og andre immuncellepopulasjoner.
Mulige korrelasjoner mellom EI-verdier og disse celleundersettene vil bli beskrevet.
|
På dag 0 ved sykehusinnleggelse; på dag 10; på dag 20 ved avsluttet behandling.
|
|
Korrelasjon mellom elektriske impedansmålinger og gener assosiert med epidermale barrieredefekter
Tidsramme: På dag 0 ved sykehusinnleggelse; på dag 10; på dag 20 ved avsluttet behandling.
|
Fra venøst blod vil DNA bli isolert for å oppdage spesifikke hudbarrieremutasjoner, som filaggrin-defekter.
Mulige korrelasjoner mellom EI-verdier og disse defektene vil bli identifisert.
|
På dag 0 ved sykehusinnleggelse; på dag 10; på dag 20 ved avsluttet behandling.
|
|
Korrelasjon mellom elektriske impedansmålinger og immunbiomarkører i serum
Tidsramme: På dag 0 ved sykehusinnleggelse; på dag 10; på dag 20 ved avsluttet behandling.
|
Fra serum vil cytokiner og immunglobuliner måles, ved bruk av proteinanalysemetoder (immunoblotting, ELISA), for å identifisere en mulig korrelasjon mellom EI-verdier og spesifikke serumbiomarkører.
|
På dag 0 ved sykehusinnleggelse; på dag 10; på dag 20 ved avsluttet behandling.
|
|
Korrelasjon mellom elektriske impedansmålinger og ekspresjonsprofilen til relevante proteiner på hudvevsnivå
Tidsramme: På dag 0 ved sykehusinnleggelse; på dag 10; på dag 20 ved avsluttet behandling.
|
Hudbiopsier vil bli samlet inn, Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR) og immunhistokjemi vil bli utført for å analysere relevante hudmolekyler, som epidermale barriereproteiner og tight junction-proteiner.
Mulige korrelasjoner mellom EI-verdier og ekspresjonen av disse proteinene vil bli beskrevet.
|
På dag 0 ved sykehusinnleggelse; på dag 10; på dag 20 ved avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EB/EIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .