- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03581747
Выявление кожного эпителиального барьера у больных с аллергическими заболеваниями кожи
Оценка дефектов эпителиального барьера кожи у больных с аллергическими заболеваниями кожи методом электроимпедансной спектроскопии
Основная функция эпителиальных тканей заключается в формировании барьера между телом и внешней средой, чтобы защитить внутренние ткани от стрессов окружающей среды, минимизируя потерю воды и предотвращая проникновение патогенов, загрязняющих веществ и аллергенов. Аллергические расстройства, такие как атопический дерматит, связаны с нарушением функции эпителиального барьера. Действительно, дефекты эпителиальных барьеров позволяют тканеповреждающим факторам проникать в ткани и, таким образом, активировать иммунный ответ. Это исследование направлено на создание метода оценки функции эпителиального барьера in vivo с помощью спектроскопии электрического импеданса (EI), нового метода характеристики эпителиальной ткани. С помощью этого метода через кожу посылается безвредный электрический сигнал, и анализируется реакция ткани, на которую влияют несколько клеточных свойств, таких как форма, ориентация и размер. Чтобы проверить этот метод, кожу мышей обрабатывали некоторыми молекулами, способными разрушать эпителиальный барьер. Исследователи заметили, что после повреждения барьера можно обнаружить снижение EI в соответствии с типом и степенью повреждения.
Основываясь на этом результате, исследователи считают, что этот метод является хорошим кандидатом в качестве метода in vivo для определения дефектов кожного барьера, который может быть использован в будущем в качестве инструмента ранней диагностики для прогнозирования риска развития атопического дерматита у молодых людей. субъектов, позволяющих своевременно применять возможные профилактические меры. Кроме того, этот метод может быть пригоден для оценки данной терапии во время госпитализации. Для подтверждения этой гипотезы в настоящее исследование будут включены пациенты с атопическим дерматитом. Измерения EI будут выполняться как на пораженной, так и на здоровой коже, и значения будут сравниваться, чтобы обнаружить любые различия в электрической реакции из-за воспалительного состояния. Кроме того, чтобы оценить, есть ли у этих пациентов заметные дефекты электрического поведения кожи, исследователи будут сравнивать неповрежденную и поврежденную кожу пациентов с кожей здоровых добровольцев. Периферическая венозная кровь и биопсия кожи будут собираться для того, чтобы охарактеризовать несколько популяций иммунных клеток, обнаружить специфические мутации кожного барьера и измерить уровень цитокинов и иммуноглобулинов в сыворотке. Эти и некоторые другие параметры будут проанализированы, чтобы выявить возможную корреляцию с EI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Grisons
-
Davos Platz, Grisons, Швейцария, 7270
- Рекрутинг
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research (SIAF)
-
Контакт:
- Arturo O Rinaldi, MSc
-
Главный следователь:
- Cezmi A Akdis, Prof., M.D.
-
Младший исследователь:
- Arturo O Rinaldi, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения пациентов в данное исследование следующие:
- Возраст 0 - 85 лет
- Диагностика атопического дерматита и/или другого заболевания атопической группы
- Включение пациентов в это исследование не зависит от текущей терапии. Во время исследования все пациенты будут получать терапию, показанную с медицинской точки зрения.
Критерии включения здоровых контролей в это исследование следующие:
- Возраст 0 - 85 лет
- Нет диагноза или истории аллергических заболеваний
- Включение пациентов в это исследование не зависит от текущей терапии. Во время исследования все пациенты будут получать терапию, показанную по медицинским показаниям. Письменное согласие будет получено после того, как участнику будет предоставлена подробная информация об исследовании.
Критерий исключения:
Невозможно дать согласие или отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Элементы управления
|
Измерение электрического сопротивления
|
|
Субъекты с атопическим дерматитом
|
Измерение электрического сопротивления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение значений электрического импеданса пораженной и здоровой кожи у пациентов с атопическим дерматитом
Временное ограничение: В день 0 при поступлении в больницу
|
У пациентов с атопическим дерматитом измеряют электрический импеданс.
Измерения будут выполняться как на пораженной коже, так и на здоровой коже, и значения будут сравниваться, чтобы обнаружить любые различия в проницаемости кожи и электрической реакции из-за воспалительного состояния.
|
В день 0 при поступлении в больницу
|
|
Сравнение значений электрического импеданса у здоровых людей и пациентов с атопическим дерматитом
Временное ограничение: В день 0 при поступлении в больницу
|
Чтобы оценить, есть ли у пациентов заметные дефекты электрического поведения кожи, мы сравним кожу пациентов с кожей здоровых добровольцев.
|
В день 0 при поступлении в больницу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между измерениями электрического импеданса и врожденными и адаптивными иммунными реакциями
Временное ограничение: В день 0 при поступлении в больницу; на 10-й день; на 20-й день после завершения лечения.
|
Для сбора сыворотки будет взято 50 мл периферической венозной крови в пробирки с литий-гепарином на 7 мл и в одну пробирку на 7 мл без антикоагулянта.
Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) будут очищены градиентом плотности фиколла из венозной крови, а затем проанализированы с помощью многоцветной проточной цитометрии для характеристики Т-клеток, В-клеток, естественных клеток-киллеров и других популяций иммунных клеток.
Будут описаны возможные корреляции между значениями EI и этими подмножествами ячеек.
|
В день 0 при поступлении в больницу; на 10-й день; на 20-й день после завершения лечения.
|
|
Корреляция между измерениями электрического импеданса и генами, связанными с дефектами эпидермального барьера
Временное ограничение: В день 0 при поступлении в больницу; на 10-й день; на 20-й день после завершения лечения.
|
Из венозной крови будет выделена ДНК для выявления специфических мутаций кожного барьера, таких как дефекты филаггрина.
Будут выявлены возможные корреляции между значениями EI и этими дефектами.
|
В день 0 при поступлении в больницу; на 10-й день; на 20-й день после завершения лечения.
|
|
Корреляция между измерениями электрического импеданса и иммунными биомаркерами в сыворотке
Временное ограничение: В день 0 при поступлении в больницу; на 10-й день; на 20-й день после завершения лечения.
|
В сыворотке будут измеряться цитокины и иммуноглобулины с использованием методов анализа белка (иммуноблоттинг, ИФА), чтобы выявить возможную корреляцию между значениями EI и специфическими биомаркерами сыворотки.
|
В день 0 при поступлении в больницу; на 10-й день; на 20-й день после завершения лечения.
|
|
Корреляция между измерениями электрического импеданса и профилем экспрессии соответствующих белков на уровне ткани кожи
Временное ограничение: В день 0 при поступлении в больницу; на 10-й день; на 20-й день после завершения лечения.
|
Будут взяты биоптаты кожи, будет проведена полимеразная цепная реакция (ПЦР) в реальном времени и иммуногистохимия для анализа соответствующих молекул кожи, таких как белки эпидермального барьера и белки плотного соединения.
Будут описаны возможные корреляции между значениями EI и экспрессией этих белков.
|
В день 0 при поступлении в больницу; на 10-й день; на 20-й день после завершения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EB/EIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .