- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03581747
Detecção da Barreira Epitelial da Pele em Pacientes com Distúrbios Alérgicos da Pele
Avaliação de Defeitos da Barreira Epitelial da Pele em Pacientes com Distúrbios Alérgicos da Pele por Espectroscopia de Impedância Elétrica
A função primária dos tecidos epiteliais é formar uma barreira entre o corpo e o ambiente externo, a fim de proteger os tecidos internos dos estresses ambientais, minimizando a perda de água e impedindo a entrada de patógenos, poluentes e alérgenos. Distúrbios alérgicos, como dermatite atópica, têm sido associados a uma função de barreira epitelial prejudicada. De fato, defeitos nas barreiras epiteliais permitem que fatores prejudiciais aos tecidos entrem no tecido e assim ativem a resposta imune. Este estudo visa estabelecer um método para avaliar a função da barreira epitelial in vivo por espectroscopia de impedância elétrica (EI), uma nova técnica para a caracterização do tecido epitelial. Por meio dessa técnica, um sinal elétrico inofensivo é enviado pela pele e é analisada a resposta do tecido, que é influenciado por diversas propriedades celulares, como forma, orientação e tamanho. Para validar essa técnica, a pele de camundongos foi tratada com algumas moléculas capazes de destruir a barreira epitelial. Os investigadores observaram que, após danificar a barreira, pode-se detectar uma diminuição do EI, compatível com o tipo e grau do dano.
Com base neste resultado, os investigadores acreditam que esta técnica é uma boa candidata como método in vivo para determinar defeitos da barreira cutânea, podendo ser utilizada no futuro como uma ferramenta de diagnóstico precoce para prever o risco de desenvolver dermatite atópica em jovens sujeitos, permitindo a possibilidade de aplicar atempadamente eventuais medidas preventivas. Além disso, esta técnica pode ser adequada para a avaliação de uma determinada terapia durante a internação. Para confirmar esta hipótese, no presente estudo serão recrutados pacientes com dermatite atópica. Medidas de EI serão realizadas em pele lesional e não lesional e os valores serão comparados a fim de detectar qualquer diferença na resposta elétrica devido ao estado inflamatório. Além disso, para avaliar se esses pacientes têm um defeito apreciável no comportamento elétrico da pele, os investigadores irão comparar a pele não lesiva e com lesão de pacientes com a pele de voluntários saudáveis. Sangue venoso periférico e biópsias de pele serão coletados, a fim de caracterizar várias populações de células imunes, detectar mutações específicas da barreira cutânea e medir citocinas e imunoglobulinas séricas. Esses e alguns outros parâmetros serão analisados a fim de identificar uma possível correlação com o IE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Grisons
-
Davos Platz, Grisons, Suíça, 7270
- Recrutamento
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research (SIAF)
-
Contato:
- Arturo O Rinaldi, MSc
-
Investigador principal:
- Cezmi A Akdis, Prof., M.D.
-
Subinvestigador:
- Arturo O Rinaldi, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão de pacientes neste estudo são os seguintes:
- Idade 0 - 85 anos
- Diagnóstico de dermatite atópica e/ou outra doença do grupo atópico
- A inclusão de pacientes neste estudo é independente da terapia atual. Durante o estudo, todos os pacientes serão mantidos em uma terapia indicada clinicamente
Os critérios de inclusão para controles saudáveis neste estudo são os seguintes:
- Idade 0 - 85 anos
- Sem diagnóstico ou história de doença alérgica
- A inclusão de pacientes neste estudo é independente da terapia atual. Durante o estudo, todos os pacientes serão mantidos em uma terapia indicada por médicos. O consentimento por escrito será obtido após a informação detalhada do estudo ter sido fornecida ao participante.
Critério de exclusão:
Incapaz de dar consentimento ou recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controles
|
Medição de impedância elétrica
|
|
Indivíduos com dermatite atópica
|
Medição de impedância elétrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação dos valores de impedância elétrica entre pele lesional e não lesional em pacientes com dermatite atópica
Prazo: No Dia 0 na admissão hospitalar
|
Em pacientes com dermatite atópica, a impedância elétrica será medida.
As medidas serão realizadas tanto na pele lesional quanto na pele não lesionada e os valores serão comparados a fim de detectar qualquer diferença na permeabilidade da pele e na resposta elétrica devido ao estado inflamatório.
|
No Dia 0 na admissão hospitalar
|
|
Comparação dos valores de impedância elétrica em controles saudáveis e pacientes com dermatite atópica
Prazo: No Dia 0 na admissão hospitalar
|
Para avaliar se os pacientes têm um defeito apreciável no comportamento elétrico da pele, compararemos a pele dos pacientes com a pele de voluntários saudáveis.
|
No Dia 0 na admissão hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre medidas de impedância elétrica e respostas imunes inata e adaptativa
Prazo: No Dia 0 na admissão hospitalar; no dia 10; no dia 20 após a conclusão do tratamento.
|
Serão colhidos 50 ml de sangue venoso periférico em tubos de 7 ml com heparina de lítio e um tubo de 7 ml sem anticoagulante para coleta de soro.
Células mononucleares de sangue periférico (PBMC) serão purificadas por gradiente de densidade ficoll de sangue venoso e então analisadas por citometria de fluxo multicolor, para caracterização de células T, células B, células Natural Killer e outras populações de células imunes.
Possíveis correlações entre os valores de EI e esses subconjuntos de células serão descritas.
|
No Dia 0 na admissão hospitalar; no dia 10; no dia 20 após a conclusão do tratamento.
|
|
Correlação entre medidas de impedância elétrica e genes associados a defeitos na barreira epidérmica
Prazo: No Dia 0 na admissão hospitalar; no dia 10; no dia 20 após a conclusão do tratamento.
|
Do sangue venoso, o DNA será isolado para detectar mutações específicas da barreira da pele, como defeitos da filagrina.
Serão identificadas possíveis correlações entre os valores de EI e esses defeitos.
|
No Dia 0 na admissão hospitalar; no dia 10; no dia 20 após a conclusão do tratamento.
|
|
Correlação entre medidas de impedância elétrica e biomarcadores imunológicos no soro
Prazo: No Dia 0 na admissão hospitalar; no dia 10; no dia 20 após a conclusão do tratamento.
|
A partir do soro, serão dosadas citocinas e imunoglobulinas, utilizando métodos de análise de proteínas (immunoblotting, ELISA), a fim de identificar uma possível correlação entre os valores de EI e biomarcadores séricos específicos.
|
No Dia 0 na admissão hospitalar; no dia 10; no dia 20 após a conclusão do tratamento.
|
|
Correlação entre as medidas de impedância elétrica e o perfil de expressão de proteínas relevantes ao nível do tecido cutâneo
Prazo: No Dia 0 na admissão hospitalar; no dia 10; no dia 20 após a conclusão do tratamento.
|
Serão coletadas biópsias de pele, Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) em tempo real e imuno-histoquímica para analisar moléculas relevantes da pele, como proteínas de barreira epidérmica e proteínas de junções apertadas.
Possíveis correlações entre os valores de EI e a expressão dessas proteínas serão descritas.
|
No Dia 0 na admissão hospitalar; no dia 10; no dia 20 após a conclusão do tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EB/EIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .