- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03581747
Rilevazione della barriera epiteliale cutanea in pazienti con disturbi cutanei allergici
Valutazione dei difetti della barriera epiteliale cutanea in pazienti con disturbi cutanei allergici mediante spettroscopia di impedenza elettrica
La funzione primaria dei tessuti epiteliali è quella di formare una barriera tra il corpo e l'ambiente esterno, al fine di proteggere i tessuti interni dagli stress ambientali, riducendo al minimo la perdita di acqua e prevenendo l'ingresso di agenti patogeni, inquinanti e allergeni. Disturbi allergici, come la dermatite atopica, sono stati associati a una ridotta funzione della barriera epiteliale. Infatti, i difetti nelle barriere epiteliali consentono ai fattori dannosi per i tessuti di entrare nel tessuto e quindi attivare la risposta immunitaria. Questo studio mira a stabilire un metodo per valutare la funzione di barriera epiteliale in vivo mediante spettroscopia di impedenza elettrica (EI), una nuova tecnica per la caratterizzazione del tessuto epiteliale. Con questa tecnica, un segnale elettrico innocuo viene inviato attraverso la pelle e viene analizzata la risposta del tessuto, che è influenzata da diverse proprietà cellulari, come la forma, l'orientamento e le dimensioni. Per validare questa tecnica, la pelle dei topi è stata trattata con alcune molecole in grado di distruggere la barriera epiteliale. Gli investigatori hanno osservato che, dopo aver danneggiato la barriera, è possibile rilevare una diminuzione dell'IE, coerente con il tipo e l'entità del danno.
Sulla base di questo risultato, i ricercatori ritengono che questa tecnica sia un buon candidato come metodo in vivo per determinare i difetti della barriera cutanea, che potrebbe essere utilizzato in futuro come strumento diagnostico precoce per la previsione del rischio di sviluppare dermatite atopica nei giovani soggetti, consentendo la possibilità di applicare tempestivamente eventuali misure di prevenzione. Inoltre, questa tecnica potrebbe essere adatta per la valutazione di una data terapia durante il ricovero. Per confermare questa ipotesi, nel presente studio verranno reclutati pazienti con dermatite atopica. Le misure di EI saranno eseguite sia sulla pelle lesionata che su quella non lesionata ei valori saranno confrontati per rilevare qualsiasi differenza nella risposta elettrica dovuta allo stato infiammatorio. Inoltre, al fine di valutare se questi pazienti presentano un difetto apprezzabile nel comportamento elettrico della pelle, i ricercatori confronteranno la pelle non lesionata e lesionata dei pazienti con la pelle di volontari sani. Verranno prelevate sangue venoso periferico e biopsie cutanee, al fine di caratterizzare diverse popolazioni di cellule immunitarie, rilevare specifiche mutazioni della barriera cutanea e misurare le citochine e le immunoglobuline sieriche. Questi ed alcuni altri parametri verranno analizzati al fine di individuare una possibile correlazione con l'IE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grisons
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Davos Platz, Grisons, Svizzera, 7270
- Reclutamento
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research (SIAF)
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Contatto:
- Arturo O Rinaldi, MSc
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Investigatore principale:
- Cezmi A Akdis, Prof., M.D.
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Sub-investigatore:
- Arturo O Rinaldi, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione per i pazienti in questo studio sono i seguenti:
- Età 0 - 85 anni
- Diagnosi di dermatite atopica e/o altra malattia del gruppo atopico
- L'inclusione dei pazienti in questo studio è indipendente dalla terapia attuale. Durante lo studio tutti i pazienti seguiranno una terapia indicata dal punto di vista medico
I criteri di inclusione per i controlli sani in questo studio sono i seguenti:
- Età 0 - 85 anni
- Nessuna diagnosi o anamnesi di malattia allergica
- L'inclusione dei pazienti in questo studio è indipendente dalla terapia attuale. Durante lo studio tutti i pazienti seguiranno una terapia indicata dal punto di vista medico. Il consenso scritto sarà ottenuto dopo che al partecipante sono state fornite informazioni dettagliate sullo studio.
Criteri di esclusione:
Incapace di dare il consenso o il rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli
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Misura dell'impedenza elettrica
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Soggetti con dermatite atopica
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Misura dell'impedenza elettrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei valori di impedenza elettrica tra cute lesionata e non lesionata in pazienti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Al giorno 0 al ricovero in ospedale
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Nei pazienti con dermatite atopica verrà misurata l'impedenza elettrica.
Le misurazioni saranno eseguite sia sulla pelle lesionata che su quella non lesionata ei valori saranno confrontati per rilevare eventuali differenze nella permeabilità cutanea e nella risposta elettrica dovute allo stato infiammatorio.
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Al giorno 0 al ricovero in ospedale
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Confronto dei valori di impedenza elettrica in controlli sani e pazienti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Al giorno 0 al ricovero in ospedale
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Per valutare se i pazienti hanno un difetto apprezzabile nel loro comportamento elettrico cutaneo, confronteremo la pelle dei pazienti con la pelle di volontari sani.
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Al giorno 0 al ricovero in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra misure di impedenza elettrica e risposte immunitarie innate e adattative
Lasso di tempo: Al Giorno 0 al ricovero ospedaliero; al giorno 10; al giorno 20 al termine del trattamento.
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Verranno prelevati 50 ml di sangue venoso periferico in provette da 7 ml di litio eparina e una provetta da 7 ml senza anticoagulante per la raccolta del siero.
Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno purificate mediante gradiente di densità ficoll dal sangue venoso e quindi analizzate mediante citometria a flusso multicolore, per caratterizzare le cellule T, le cellule B, le cellule Natural Killer e altre popolazioni di cellule immunitarie.
Verranno descritte le possibili correlazioni tra i valori EI e questi sottoinsiemi di celle.
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Al Giorno 0 al ricovero ospedaliero; al giorno 10; al giorno 20 al termine del trattamento.
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Correlazione tra misure di impedenza elettrica e geni associati a difetti della barriera epidermica
Lasso di tempo: Al Giorno 0 al ricovero ospedaliero; al giorno 10; al giorno 20 al termine del trattamento.
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Dal sangue venoso, il DNA sarà isolato per rilevare specifiche mutazioni della barriera cutanea, come i difetti della filaggrina.
Verranno identificate possibili correlazioni tra i valori di EI e questi difetti.
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Al Giorno 0 al ricovero ospedaliero; al giorno 10; al giorno 20 al termine del trattamento.
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Correlazione tra misure di impedenza elettrica e biomarcatori immunitari nel siero
Lasso di tempo: Al Giorno 0 al ricovero ospedaliero; al giorno 10; al giorno 20 al termine del trattamento.
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Dal siero verranno misurate le citochine e le immunoglobuline, utilizzando metodiche di analisi delle proteine (immunoblotting, ELISA), al fine di identificare una possibile correlazione tra valori di EI e specifici biomarcatori sierici.
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Al Giorno 0 al ricovero ospedaliero; al giorno 10; al giorno 20 al termine del trattamento.
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Correlazione tra misure di impedenza elettrica e profilo di espressione di proteine rilevanti a livello del tessuto cutaneo
Lasso di tempo: Al Giorno 0 al ricovero ospedaliero; al giorno 10; al giorno 20 al termine del trattamento.
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Verranno raccolte biopsie cutanee, Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR) e immunoistochimica per analizzare le molecole cutanee rilevanti, come le proteine della barriera epidermica e le proteine della giunzione stretta.
Verranno descritte le possibili correlazioni tra i valori di EI e l'espressione di queste proteine.
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Al Giorno 0 al ricovero ospedaliero; al giorno 10; al giorno 20 al termine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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