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Rilevazione della barriera epiteliale cutanea in pazienti con disturbi cutanei allergici

7 settembre 2018 aggiornato da: Swiss Institute of Allergy and Asthma Research

Valutazione dei difetti della barriera epiteliale cutanea in pazienti con disturbi cutanei allergici mediante spettroscopia di impedenza elettrica

La funzione primaria dei tessuti epiteliali è quella di formare una barriera tra il corpo e l'ambiente esterno, al fine di proteggere i tessuti interni dagli stress ambientali, riducendo al minimo la perdita di acqua e prevenendo l'ingresso di agenti patogeni, inquinanti e allergeni. Disturbi allergici, come la dermatite atopica, sono stati associati a una ridotta funzione della barriera epiteliale. Infatti, i difetti nelle barriere epiteliali consentono ai fattori dannosi per i tessuti di entrare nel tessuto e quindi attivare la risposta immunitaria. Questo studio mira a stabilire un metodo per valutare la funzione di barriera epiteliale in vivo mediante spettroscopia di impedenza elettrica (EI), una nuova tecnica per la caratterizzazione del tessuto epiteliale. Con questa tecnica, un segnale elettrico innocuo viene inviato attraverso la pelle e viene analizzata la risposta del tessuto, che è influenzata da diverse proprietà cellulari, come la forma, l'orientamento e le dimensioni. Per validare questa tecnica, la pelle dei topi è stata trattata con alcune molecole in grado di distruggere la barriera epiteliale. Gli investigatori hanno osservato che, dopo aver danneggiato la barriera, è possibile rilevare una diminuzione dell'IE, coerente con il tipo e l'entità del danno.

Sulla base di questo risultato, i ricercatori ritengono che questa tecnica sia un buon candidato come metodo in vivo per determinare i difetti della barriera cutanea, che potrebbe essere utilizzato in futuro come strumento diagnostico precoce per la previsione del rischio di sviluppare dermatite atopica nei giovani soggetti, consentendo la possibilità di applicare tempestivamente eventuali misure di prevenzione. Inoltre, questa tecnica potrebbe essere adatta per la valutazione di una data terapia durante il ricovero. Per confermare questa ipotesi, nel presente studio verranno reclutati pazienti con dermatite atopica. Le misure di EI saranno eseguite sia sulla pelle lesionata che su quella non lesionata ei valori saranno confrontati per rilevare qualsiasi differenza nella risposta elettrica dovuta allo stato infiammatorio. Inoltre, al fine di valutare se questi pazienti presentano un difetto apprezzabile nel comportamento elettrico della pelle, i ricercatori confronteranno la pelle non lesionata e lesionata dei pazienti con la pelle di volontari sani. Verranno prelevate sangue venoso periferico e biopsie cutanee, al fine di caratterizzare diverse popolazioni di cellule immunitarie, rilevare specifiche mutazioni della barriera cutanea e misurare le citochine e le immunoglobuline sieriche. Questi ed alcuni altri parametri verranno analizzati al fine di individuare una possibile correlazione con l'IE.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Grisons
      • Davos Platz, Grisons, Svizzera, 7270
        • Reclutamento
        • Swiss Institute of Allergy and Asthma Research (SIAF)
        • Contatto:
          • Arturo O Rinaldi, MSc
        • Investigatore principale:
          • Cezmi A Akdis, Prof., M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Arturo O Rinaldi, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dalla Hochgebirgsklinik di Davos Wolfgang. I controlli sani saranno reclutati all'interno della popolazione sana. Tutti gli individui saranno sottoposti a campionamento per pelle, sangue e altri campioni dopo il consenso informale.

Descrizione

I criteri di inclusione per i pazienti in questo studio sono i seguenti:

  1. Età 0 - 85 anni
  2. Diagnosi di dermatite atopica e/o altra malattia del gruppo atopico
  3. L'inclusione dei pazienti in questo studio è indipendente dalla terapia attuale. Durante lo studio tutti i pazienti seguiranno una terapia indicata dal punto di vista medico

I criteri di inclusione per i controlli sani in questo studio sono i seguenti:

  1. Età 0 - 85 anni
  2. Nessuna diagnosi o anamnesi di malattia allergica
  3. L'inclusione dei pazienti in questo studio è indipendente dalla terapia attuale. Durante lo studio tutti i pazienti seguiranno una terapia indicata dal punto di vista medico. Il consenso scritto sarà ottenuto dopo che al partecipante sono state fornite informazioni dettagliate sullo studio.

Criteri di esclusione:

Incapace di dare il consenso o il rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli
Misura dell'impedenza elettrica
Soggetti con dermatite atopica
Misura dell'impedenza elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei valori di impedenza elettrica tra cute lesionata e non lesionata in pazienti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Al giorno 0 al ricovero in ospedale
Nei pazienti con dermatite atopica verrà misurata l'impedenza elettrica. Le misurazioni saranno eseguite sia sulla pelle lesionata che su quella non lesionata ei valori saranno confrontati per rilevare eventuali differenze nella permeabilità cutanea e nella risposta elettrica dovute allo stato infiammatorio.
Al giorno 0 al ricovero in ospedale
Confronto dei valori di impedenza elettrica in controlli sani e pazienti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Al giorno 0 al ricovero in ospedale
Per valutare se i pazienti hanno un difetto apprezzabile nel loro comportamento elettrico cutaneo, confronteremo la pelle dei pazienti con la pelle di volontari sani.
Al giorno 0 al ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra misure di impedenza elettrica e risposte immunitarie innate e adattative
Lasso di tempo: Al Giorno 0 al ricovero ospedaliero; al giorno 10; al giorno 20 al termine del trattamento.
Verranno prelevati 50 ml di sangue venoso periferico in provette da 7 ml di litio eparina e una provetta da 7 ml senza anticoagulante per la raccolta del siero. Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno purificate mediante gradiente di densità ficoll dal sangue venoso e quindi analizzate mediante citometria a flusso multicolore, per caratterizzare le cellule T, le cellule B, le cellule Natural Killer e altre popolazioni di cellule immunitarie. Verranno descritte le possibili correlazioni tra i valori EI e questi sottoinsiemi di celle.
Al Giorno 0 al ricovero ospedaliero; al giorno 10; al giorno 20 al termine del trattamento.
Correlazione tra misure di impedenza elettrica e geni associati a difetti della barriera epidermica
Lasso di tempo: Al Giorno 0 al ricovero ospedaliero; al giorno 10; al giorno 20 al termine del trattamento.
Dal sangue venoso, il DNA sarà isolato per rilevare specifiche mutazioni della barriera cutanea, come i difetti della filaggrina. Verranno identificate possibili correlazioni tra i valori di EI e questi difetti.
Al Giorno 0 al ricovero ospedaliero; al giorno 10; al giorno 20 al termine del trattamento.
Correlazione tra misure di impedenza elettrica e biomarcatori immunitari nel siero
Lasso di tempo: Al Giorno 0 al ricovero ospedaliero; al giorno 10; al giorno 20 al termine del trattamento.
Dal siero verranno misurate le citochine e le immunoglobuline, utilizzando metodiche di analisi delle proteine ​​(immunoblotting, ELISA), al fine di identificare una possibile correlazione tra valori di EI e specifici biomarcatori sierici.
Al Giorno 0 al ricovero ospedaliero; al giorno 10; al giorno 20 al termine del trattamento.
Correlazione tra misure di impedenza elettrica e profilo di espressione di proteine ​​rilevanti a livello del tessuto cutaneo
Lasso di tempo: Al Giorno 0 al ricovero ospedaliero; al giorno 10; al giorno 20 al termine del trattamento.
Verranno raccolte biopsie cutanee, Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR) e immunoistochimica per analizzare le molecole cutanee rilevanti, come le proteine ​​della barriera epidermica e le proteine ​​della giunzione stretta. Verranno descritte le possibili correlazioni tra i valori di EI e l'espressione di queste proteine.
Al Giorno 0 al ricovero ospedaliero; al giorno 10; al giorno 20 al termine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB/EIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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