- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03581747
Detección de barrera epitelial cutánea en pacientes con trastornos alérgicos de la piel
Evaluación de los defectos de la barrera epitelial de la piel en pacientes con trastornos alérgicos de la piel mediante espectroscopia de impedancia eléctrica
La función principal de los tejidos epiteliales es formar una barrera entre el cuerpo y el ambiente externo, para proteger los tejidos internos del estrés ambiental, minimizando la pérdida de agua y previniendo la entrada de patógenos, contaminantes y alérgenos. Los trastornos alérgicos, como la dermatitis atópica, se han asociado con una función de barrera epitelial alterada. De hecho, los defectos en las barreras epiteliales permiten que los factores que dañan los tejidos entren en el tejido y, por lo tanto, activen la respuesta inmunitaria. Este estudio tiene como objetivo establecer un método para evaluar la función de barrera epitelial in vivo mediante espectroscopia de impedancia eléctrica (EI), una nueva técnica para la caracterización del tejido epitelial. Mediante esta técnica, se envía una señal eléctrica inofensiva a través de la piel y se analiza la respuesta del tejido, que está influenciada por varias propiedades celulares, como la forma, la orientación y el tamaño. Para validar esta técnica, se trató la piel de ratones con algunas moléculas capaces de destruir la barrera epitelial. Los investigadores observaron que, después de dañar la barrera, se puede detectar una disminución de la IE, de acuerdo con el tipo y grado del daño.
En base a este resultado, los investigadores creen que esta técnica es una buena candidata como método in vivo para determinar los defectos de la barrera cutánea, que podría utilizarse en el futuro como una herramienta de diagnóstico precoz para la predicción del riesgo de desarrollar dermatitis atópica en jóvenes. sujetos, permitiendo la posibilidad de aplicar a tiempo las posibles medidas preventivas. Además, esta técnica podría ser adecuada para la evaluación de una determinada terapia durante la hospitalización. Para confirmar esta hipótesis, en el presente estudio se reclutarán pacientes con dermatitis atópica. Las mediciones de EI se realizarán tanto en piel lesionada como no lesionada y se compararán los valores para detectar cualquier diferencia en la respuesta eléctrica debido al estado inflamatorio. Además, para evaluar si estos pacientes tienen un defecto apreciable en el comportamiento eléctrico de su piel, los investigadores compararán piel lesionada y no lesionada de pacientes con piel de voluntarios sanos. Se recolectarán biopsias de piel y sangre venosa periférica para caracterizar varias poblaciones de células inmunitarias, detectar mutaciones específicas de la barrera cutánea y medir las citocinas e inmunoglobulinas séricas. Estos y algunos otros parámetros serán analizados con el fin de identificar una posible correlación con la IE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grisons
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Davos Platz, Grisons, Suiza, 7270
- Reclutamiento
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research (SIAF)
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Contacto:
- Arturo O Rinaldi, MSc
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Investigador principal:
- Cezmi A Akdis, Prof., M.D.
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Sub-Investigador:
- Arturo O Rinaldi, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión de los pacientes en este estudio son los siguientes:
- Edad 0 - 85 años
- Diagnóstico de dermatitis atópica y/u otra enfermedad del grupo atópico
- La inclusión de pacientes en este estudio es independiente de la terapia actual. Durante el estudio, todos los pacientes se mantendrán en una terapia médicamente indicada.
Los criterios de inclusión para controles sanos en este estudio son los siguientes:
- Edad 0 - 85 años
- Sin diagnóstico o antecedentes de enfermedad alérgica.
- La inclusión de pacientes en este estudio es independiente de la terapia actual. Durante el estudio, todos los pacientes se mantendrán en una terapia médicamente indicada. Se obtendrá el consentimiento por escrito después de que se le haya dado al participante información detallada del estudio.
Criterio de exclusión:
No poder dar su consentimiento o negarse a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control S
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Medida de la impedancia eléctrica
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Sujetos con dermatitis atópica
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Medida de la impedancia eléctrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de valores de impedancia eléctrica entre piel lesionada y no lesionada en pacientes con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: En el día 0 al ingreso hospitalario
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En pacientes con dermatitis atópica se medirá la impedancia eléctrica.
Las mediciones se realizarán tanto en la piel lesionada como en la piel no lesionada y los valores se compararán para detectar cualquier diferencia en la permeabilidad de la piel y la respuesta eléctrica debido al estado inflamatorio.
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En el día 0 al ingreso hospitalario
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Comparación de valores de impedancia eléctrica en controles sanos y pacientes con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: En el día 0 al ingreso hospitalario
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Para evaluar si los pacientes tienen un defecto apreciable en el comportamiento eléctrico de su piel, compararemos la piel de pacientes con la piel de voluntarios sanos.
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En el día 0 al ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las medidas de impedancia eléctrica y las respuestas inmunitarias innata y adaptativa
Periodo de tiempo: En el Día 0 al ingreso hospitalario; en el día 10; en el día 20 al finalizar el tratamiento.
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Se tomarán 50 ml de sangre venosa periférica en tubos de heparina litio de 7 ml y un tubo de 7 ml sin anticoagulante para la recogida de suero.
Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se purificarán mediante un gradiente de densidad de Ficoll de la sangre venosa y luego se analizarán mediante citometría de flujo multicolor para caracterizar las células T, las células B, las células asesinas naturales y otras poblaciones de células inmunitarias.
Se describirán las posibles correlaciones entre los valores de EI y estos subconjuntos de celdas.
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En el Día 0 al ingreso hospitalario; en el día 10; en el día 20 al finalizar el tratamiento.
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Correlación entre mediciones de impedancia eléctrica y genes asociados con defectos de la barrera epidérmica
Periodo de tiempo: En el Día 0 al ingreso hospitalario; en el día 10; en el día 20 al finalizar el tratamiento.
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A partir de la sangre venosa, se aislará el ADN para detectar mutaciones específicas de la barrera cutánea, como los defectos de la filagrina.
Se identificarán las posibles correlaciones entre los valores de EI y estos defectos.
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En el Día 0 al ingreso hospitalario; en el día 10; en el día 20 al finalizar el tratamiento.
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Correlación entre mediciones de impedancia eléctrica y biomarcadores inmunitarios en suero
Periodo de tiempo: En el Día 0 al ingreso hospitalario; en el día 10; en el día 20 al finalizar el tratamiento.
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A partir del suero, se medirán las citocinas y las inmunoglobulinas, utilizando métodos de análisis de proteínas (inmunotransferencia, ELISA), con el fin de identificar una posible correlación entre los valores de IE y biomarcadores séricos específicos.
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En el Día 0 al ingreso hospitalario; en el día 10; en el día 20 al finalizar el tratamiento.
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Correlación entre las mediciones de impedancia eléctrica y el perfil de expresión de proteínas relevantes a nivel del tejido de la piel
Periodo de tiempo: En el Día 0 al ingreso hospitalario; en el día 10; en el día 20 al finalizar el tratamiento.
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Se recolectarán biopsias de piel, se realizará la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real y se realizará inmunohistoquímica para analizar las moléculas relevantes de la piel, como las proteínas de la barrera epidérmica y las proteínas de unión estrecha.
Se describirán las posibles correlaciones entre los valores de EI y la expresión de estas proteínas.
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En el Día 0 al ingreso hospitalario; en el día 10; en el día 20 al finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EB/EIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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