- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03581747
Wykrywanie bariery nabłonkowej skóry u pacjentów z alergicznymi chorobami skóry
Ocena defektów bariery nabłonkowej skóry u pacjentów z alergicznymi chorobami skóry za pomocą elektrycznej spektroskopii impedancyjnej
Podstawową funkcją tkanek nabłonkowych jest tworzenie bariery między organizmem a środowiskiem zewnętrznym w celu ochrony tkanek wewnętrznych przed stresami środowiskowymi, poprzez minimalizację utraty wody i zapobieganie przedostawaniu się patogenów, zanieczyszczeń i alergenów. Zaburzenia alergiczne, takie jak atopowe zapalenie skóry, są związane z upośledzoną funkcją bariery nabłonkowej. Rzeczywiście, defekty w barierach nabłonkowych umożliwiają czynnikom uszkadzającym tkankę przedostanie się do tkanki, a tym samym aktywację odpowiedzi immunologicznej. Badanie to ma na celu ustalenie metody oceny funkcji bariery nabłonkowej in vivo za pomocą spektroskopii impedancji elektrycznej (EI), nowej techniki charakteryzowania tkanki nabłonkowej. Dzięki tej technice nieszkodliwy sygnał elektryczny jest wysyłany przez skórę i analizowana jest reakcja tkanki, na którą wpływa kilka właściwości komórkowych, takich jak kształt, orientacja i rozmiar. Aby zweryfikować tę technikę, skórę myszy potraktowano cząsteczkami zdolnymi do zniszczenia bariery nabłonkowej. Badacze zaobserwowali, że po uszkodzeniu bariery można wykryć spadek EI, zgodny z rodzajem i stopniem uszkodzenia.
Na podstawie tego wyniku badacze uważają, że technika ta jest dobrym kandydatem na metodę in vivo do określania defektów bariery skórnej, która może być w przyszłości wykorzystana jako wczesne narzędzie diagnostyczne do przewidywania ryzyka rozwoju atopowego zapalenia skóry u młodych osób. podmiotów, dając możliwość zastosowania w czasie ewentualnych środków zapobiegawczych. Ponadto technika ta może być odpowiednia do oceny danej terapii w trakcie hospitalizacji. Aby potwierdzić tę hipotezę, w niniejszym badaniu zostaną zrekrutowani pacjenci z atopowym zapaleniem skóry. Pomiary EI zostaną przeprowadzone zarówno na skórze zmienionej, jak i nieuszkodzonej, a wartości zostaną porównane w celu wykrycia różnic w odpowiedzi elektrycznej spowodowanej stanem zapalnym. Ponadto, aby ocenić, czy ci pacjenci mają zauważalny defekt w zachowaniu elektrycznym skóry, badacze porównają skórę pacjentów bez uszkodzeń i zmian chorobowych ze skórą zdrowych ochotników. Zostaną pobrane biopsje krwi żylnej obwodowej i skóry, aby scharakteryzować kilka populacji komórek układu odpornościowego, wykryć określone mutacje bariery skórnej oraz zmierzyć poziom cytokin i immunoglobulin w surowicy. Te i niektóre inne parametry zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania możliwej korelacji z EI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Grisons
-
Davos Platz, Grisons, Szwajcaria, 7270
- Rekrutacyjny
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research (SIAF)
-
Kontakt:
- Arturo O Rinaldi, MSc
-
Główny śledczy:
- Cezmi A Akdis, Prof., M.D.
-
Pod-śledczy:
- Arturo O Rinaldi, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia pacjentów do tego badania są następujące:
- Wiek 0 - 85 lat
- Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry i/lub innej choroby z grupy atopowej
- Włączenie pacjentów do tego badania jest niezależne od stosowanej terapii. Podczas badania wszyscy pacjenci będą poddani terapii wskazanej medycznie
Kryteria włączenia zdrowych osób kontrolnych do tego badania są następujące:
- Wiek 0 - 85 lat
- Brak rozpoznania lub historii choroby alergicznej
- Włączenie pacjentów do tego badania jest niezależne od stosowanej terapii. Podczas badania wszyscy pacjenci będą poddani terapii wskazanej medycznie. Pisemna zgoda zostanie uzyskana po przekazaniu uczestnikowi szczegółowych informacji na temat badania.
Kryteria wyłączenia:
Brak możliwości wyrażenia zgody lub odmowy udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sterownica
|
Pomiar impedancji elektrycznej
|
|
Osoby z atopowym zapaleniem skóry
|
Pomiar impedancji elektrycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wartości impedancji elektrycznej skóry zmienionej i nieuszkodzonej u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: W dniu 0 przy przyjęciu do szpitala
|
U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry będzie mierzona impedancja elektryczna.
Pomiary zostaną przeprowadzone zarówno na skórze zmienionej chorobowo, jak i na skórze nieuszkodzonej, a wartości zostaną porównane w celu wykrycia różnic w przepuszczalności skóry i odpowiedzi elektrycznej spowodowanej stanem zapalnym.
|
W dniu 0 przy przyjęciu do szpitala
|
|
Porównanie wartości impedancji elektrycznej u zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: W dniu 0 przy przyjęciu do szpitala
|
Aby ocenić, czy pacjenci mają zauważalny defekt w zachowaniu elektrycznym skóry, porównamy skórę pacjentów ze skórą zdrowych ochotników.
|
W dniu 0 przy przyjęciu do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między pomiarami impedancji elektrycznej a wrodzoną i nabytą odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: W dniu 0 przy przyjęciu do szpitala; w dniu 10; w dniu 20 po zakończeniu leczenia.
|
50 ml krwi żylnej obwodowej zostanie pobrane do probówek 7 ml z heparyną litową i jedna probówka 7 ml bez antykoagulantu do pobrania surowicy.
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną oczyszczone z krwi żylnej za pomocą gradientu gęstości Ficoll, a następnie przeanalizowane za pomocą wielokolorowej cytometrii przepływowej w celu scharakteryzowania limfocytów T, limfocytów B, komórek NK i innych populacji komórek odpornościowych.
Opisane zostaną możliwe korelacje pomiędzy wartościami EI a tymi podzbiorami komórek.
|
W dniu 0 przy przyjęciu do szpitala; w dniu 10; w dniu 20 po zakończeniu leczenia.
|
|
Korelacja między pomiarami impedancji elektrycznej a genami związanymi z defektami bariery naskórkowej
Ramy czasowe: W dniu 0 przy przyjęciu do szpitala; w dniu 10; w dniu 20 po zakończeniu leczenia.
|
Z krwi żylnej zostanie wyizolowane DNA w celu wykrycia specyficznych mutacji bariery skórnej, takich jak defekty filagryny.
Zidentyfikowane zostaną możliwe korelacje między wartościami EI a tymi defektami.
|
W dniu 0 przy przyjęciu do szpitala; w dniu 10; w dniu 20 po zakończeniu leczenia.
|
|
Korelacja między pomiarami impedancji elektrycznej a biomarkerami odpornościowymi w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 0 przy przyjęciu do szpitala; w dniu 10; w dniu 20 po zakończeniu leczenia.
|
W surowicy zostaną zmierzone cytokiny i immunoglobuliny metodami analizy białek (immunoblot, ELISA) w celu zidentyfikowania możliwej korelacji między wartościami EI a specyficznymi biomarkerami surowicy.
|
W dniu 0 przy przyjęciu do szpitala; w dniu 10; w dniu 20 po zakończeniu leczenia.
|
|
Korelacja między pomiarami impedancji elektrycznej a profilem ekspresji odpowiednich białek na poziomie tkanki skórnej
Ramy czasowe: W dniu 0 przy przyjęciu do szpitala; w dniu 10; w dniu 20 po zakończeniu leczenia.
|
Zostaną pobrane biopsje skóry, przeprowadzona zostanie reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym i immunohistochemia w celu przeanalizowania odpowiednich cząsteczek skóry, takich jak białka bariery naskórkowej i białka połączeń ścisłych.
Opisane zostaną możliwe korelacje pomiędzy wartościami EI a ekspresją tych białek.
|
W dniu 0 przy przyjęciu do szpitala; w dniu 10; w dniu 20 po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EB/EIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .