- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03583216
Raskausdiabeteksen ja terveiden raskauksien tekijä XII -tasojen vertailu
keskiviikko 26. joulukuuta 2018 päivittänyt: Esra Ozbasli, Acibadem University
Vertaa tekijä XII tasoja raskausdiabeteksen ja terveiden raskauksien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseemme otetaan mukaan 30 yksinäistä raskaana olevaa naista, joilla on diagnoosi tyypin I, tyypin II tai raskausdiabetes, ja 30 yksinkertaista tervettä raskaana olevaa naista.
Tutkimuksemme suoritetaan Istanbul Acibadem Maslak Hospitalissa, Turkissa.
Jokaiselta potilaalta otetaan verta, kun he ovat sairaalahoidossa ja ennen synnytystä joko emättimen kautta tai keisarinleikkauksella.
Veri otetaan kahteen sitraattiputkeen, joista jokainen sisältää 4 ml verta.
Veri siirretään välittömästi laboratorioon ja sentrifugoidaan.
Supernatantti säilytetään -80 °C:ssa.
Kun odotettu näytteiden määrä on valmis, tekijä XII -tasot lasketaan jokaisesta näytteestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Turkki, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kokeiluksemme otetaan mukaan 30 raskaana olevaa potilasta, joilla on diagnoosi tyypin I, tyypin II tai raskausdiabetes, ja 30 ei-diabeettista raskaana olevaa potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäaikainen raskaus
- Raskaana olevat potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin I diabetes
- Raskaana olevat potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin II diabetes
- Raskaana olevat potilaat, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes
- Ei-diabeettiset raskaudet
- Komplisoitumattomat raskaudet
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen raskaus
- Raskauden jälkeinen raskaus
- Raskaana olevat potilaat, joilla on diagnosoitu muita systeemisiä sairauksia kuin diabetes
- Monimutkaiset raskaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabeettinen raskaus
Raskaana olevat potilaat, joilla on diagnoosi tyypin I, tyypin II tai raskausdiabetes, sisällytetään tähän haaraan.
Jokaiselta potilaalta otetaan verta, kun he ovat sairaalahoidossa ja ennen synnytystä joko emättimen kautta tai keisarinleikkauksella.
Veri otetaan kahteen sitraattiputkeen, joista jokainen sisältää 4 ml verta.
|
Verinäytteet otetaan ennen synnytystä tekijä XII -tason arvioimiseksi.
|
|
Ei-diabeettinen raskaus
Terveet, ei-diabeettiset raskaana olevat potilaat sisällytetään tähän haaraan.
Jokaiselta potilaalta otetaan verta, kun he ovat sairaalahoidossa ja ennen synnytystä joko emättimen kautta tai keisarinleikkauksella.
Veri otetaan kahteen sitraattiputkeen, joista jokainen sisältää 4 ml verta.
|
Verinäytteet otetaan ennen synnytystä tekijä XII -tason arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekijä XII taso
Aikaikkuna: Veri otetaan, kun potilas joutuu sairaalaan ennen synnytystä.
|
Ensisijainen tulos on tekijä XII -tason arviointi diabeettisissa raskauksissa.
Jos tutkijat pystyvät osoittamaan, että tekijä XII, jolla on mitogeenistä aktiivisuutta ja voi lisätä tromboosiriskiä, lisääntyy enemmän diabeettisissa raskauksissa, faktorinestäjien käyttö voi tulevaisuudessa vähentää makrosomiaa, tromboosia ja näistä tiloista johtuvia komplikaatioita diabeettisissa raskauksissa.
|
Veri otetaan, kun potilas joutuu sairaalaan ennen synnytystä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makrosmia
Aikaikkuna: Veri otetaan, kun potilas joutuu sairaalaan ennen synnytystä.
|
Toissijainen tulos on osoittaa, että tekijä XII -tason nousu on korkeampi diabeettinen raskaus ja tämä nousu saattaa vaikuttaa makrosomiaan.
|
Veri otetaan, kun potilas joutuu sairaalaan ennen synnytystä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schousboe I. Pharmacological regulation of factor XII activation may be a new target to control pathological coagulation. Biochem Pharmacol. 2008 Mar 1;75(5):1007-13. doi: 10.1016/j.bcp.2007.10.003. Epub 2007 Oct 7.
- Decrem Y, Rath G, Blasioli V, Cauchie P, Robert S, Beaufays J, Frere JM, Feron O, Dogne JM, Dessy C, Vanhamme L, Godfroid E. Ir-CPI, a coagulation contact phase inhibitor from the tick Ixodes ricinus, inhibits thrombus formation without impairing hemostasis. J Exp Med. 2009 Oct 26;206(11):2381-95. doi: 10.1084/jem.20091007. Epub 2009 Oct 5.
- Bryant JW, Shariat-Madar Z. Human plasma kallikrein-kinin system: physiological and biochemical parameters. Cardiovasc Hematol Agents Med Chem. 2009 Jul;7(3):234-50. doi: 10.2174/187152509789105444.
- Renne T, Schmaier AH, Nickel KF, Blomback M, Maas C. In vivo roles of factor XII. Blood. 2012 Nov 22;120(22):4296-303. doi: 10.1182/blood-2012-07-292094. Epub 2012 Sep 19.
- Ozbasli E, Takmaz O, Karabuk E, Gungor M. Comparison of factor XII levels in gestational diabetes, fetal macrosomia, and healthy pregnancies. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Dec 2;20(1):752. doi: 10.1186/s12884-020-03455-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK-2017/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .