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Comparación de los niveles del factor XII en embarazos saludables y diabéticos gestacionales

26 de diciembre de 2018 actualizado por: Esra Ozbasli, Acibadem University
Comparar los niveles de Factor XII en gestantes diabéticas gestacionales y sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta mujeres embarazadas a término con un diagnóstico de diabetes tipo I, tipo II o gestacional y treinta mujeres embarazadas sanas a término sin complicaciones serán incluidas en nuestro estudio. Nuestro estudio se realizará en el Hospital Acibadem Maslak de Estambul, Turquía. Se extraerá sangre de cada paciente cuando esté hospitalizada y antes de que dé a luz, ya sea por vía vaginal o por cesárea. La sangre se extraerá en dos tubos de citrato, cada uno contendrá 4 ml de sangre. La sangre se transferirá al laboratorio de inmediato y se centrifugará. El sobrenadante se almacenará a -80°C. Cuando se complete el número previsto de muestras, se calcularán los niveles del Factor XII en cada muestra.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Pavo, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En nuestro ensayo se incluirán 30 pacientes embarazadas con diagnóstico de tipo I, tipo II o diabetes gestacional y 30 pacientes embarazadas no diabéticas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo a termino
  • Pacientes embarazadas con diagnóstico de diabetes tipo I
  • Pacientes embarazadas con diagnóstico de diabetes tipo II
  • Pacientes embarazadas con diagnóstico de diabetes gestacional
  • Embarazos no diabéticos
  • Embarazos sin complicaciones

Criterio de exclusión:

  • embarazo prematuro
  • Embarazo postérmino
  • Pacientes embarazadas con diagnóstico de enfermedades sistémicas distintas a la diabetes
  • Embarazos complicados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Embarazo diabético
Las pacientes embarazadas con diagnóstico de tipo I, tipo II o diabetes gestacional se incluirán en este brazo. Se extraerá sangre de cada paciente cuando esté hospitalizada y antes de que dé a luz, ya sea por vía vaginal o por cesárea. La sangre se extraerá en dos tubos de citrato, cada uno contendrá 4 ml de sangre.
Prueba de diagnóstico: Embarazo diabético
Se extraerán muestras de sangre antes del parto para evaluar el nivel del Factor XII.
Embarazo no diabetico
En este brazo se incluirán pacientes sanas embarazadas no diabéticas. Se extraerá sangre de cada paciente cuando esté hospitalizada y antes de que dé a luz, ya sea por vía vaginal o por cesárea. La sangre se extraerá en dos tubos de citrato, cada uno contendrá 4 ml de sangre.
Prueba de diagnóstico: Embarazo no diabetico
Se extraerán muestras de sangre antes del parto para evaluar el nivel del Factor XII.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel del factor XII
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre cuando el paciente esté hospitalizado antes del parto.
El resultado primario es evaluar el nivel de Factor XII en embarazos diabéticos. Si los investigadores pueden probar que el factor XII, que tiene una actividad mitogénica y puede aumentar el riesgo de trombosis, aumenta más en los embarazos diabéticos, en el futuro el uso de inhibidores del factor puede reducir la macrosomía, la trombosis y las complicaciones debidas a estas afecciones en los embarazos diabéticos.
Se extraerá sangre cuando el paciente esté hospitalizado antes del parto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Macrosmia
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre cuando el paciente esté hospitalizado antes del parto.
El resultado secundario es demostrar que el aumento del nivel del Factor XII es mayor en los embarazos diabéticos y este aumento podría tener un efecto sobre la macrosomía.
Se extraerá sangre cuando el paciente esté hospitalizado antes del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acibadem University

Investigadores

  • Director de estudio: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATADEK-2017/10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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