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Comparaison des niveaux de facteur XII dans les grossesses diabétiques gestationnelles et en bonne santé

26 décembre 2018 mis à jour par: Esra Ozbasli, Acibadem University
Comparer les niveaux de facteur XII dans les grossesses diabétiques gestationnelles et en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente femmes enceintes célibataires à terme ayant reçu un diagnostic de diabète de type I, de type II ou gestationnel et trente femmes enceintes célibataires à terme en bonne santé seront incluses dans notre étude. Notre étude sera réalisée à l'hôpital Istanbul Acibadem Maslak, en Turquie. Le sang sera prélevé sur chaque patient lors de son hospitalisation et avant son accouchement par voie vaginale ou par césarienne. Le sang sera prélevé dans deux tubes de citrate, chacun contiendra 4 ml de sang. Le sang sera immédiatement transféré au laboratoire et sera centrifugé. Le surnageant sera conservé à -80°C. Lorsque le nombre prévu d'échantillons sera atteint, les niveaux de facteur XII seront calculés dans chaque échantillon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Turquie, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

30 patientes enceintes avec un diagnostic de diabète de type I, de type II ou gestationnel et 30 patientes enceintes non diabétiques seront incluses dans notre essai.

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse à terme
  • Patientes enceintes avec un diagnostic de diabète de type I
  • Patientes enceintes avec un diagnostic de diabète de type II
  • Patientes enceintes avec un diagnostic de diabète gestationnel
  • Grossesses non diabétiques
  • Grossesses sans complications

Critère d'exclusion:

  • Grossesse prématurée
  • Grossesse post-terme
  • Patientes enceintes avec un diagnostic de maladies systémiques autres que le diabète
  • Grossesses compliquées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Grossesse diabétique
Les patientes enceintes avec un diagnostic de diabète de type I, de type II ou gestationnel seront incluses dans ce groupe. Le sang sera prélevé sur chaque patient lors de son hospitalisation et avant son accouchement par voie vaginale ou par césarienne. Le sang sera prélevé dans deux tubes de citrate, chacun contiendra 4 ml de sang.
Test diagnostique: Grossesse diabétique
Des échantillons de sang seront prélevés avant la livraison pour évaluer le niveau de facteur XII.
Grossesse non diabétique
Les patientes enceintes non diabétiques en bonne santé seront incluses dans ce bras. Le sang sera prélevé sur chaque patient lors de son hospitalisation et avant son accouchement par voie vaginale ou par césarienne. Le sang sera prélevé dans deux tubes de citrate, chacun contiendra 4 ml de sang.
Test diagnostique: Grossesse non diabétique
Des échantillons de sang seront prélevés avant la livraison pour évaluer le niveau de facteur XII.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de facteur XII
Délai: Le sang sera prélevé lors de l'hospitalisation du patient avant l'accouchement.
Le critère de jugement principal est d'évaluer le niveau de facteur XII dans les grossesses diabétiques. Si les enquêteurs peuvent prouver que le facteur XII, qui a une activité mitogène et peut augmenter le risque de thrombose, augmente davantage dans les grossesses diabétiques lors de l'utilisation future des inhibiteurs du facteur, peut réduire la macrosomie, la thrombose et les complications dues à ces conditions dans les grossesses diabétiques
Le sang sera prélevé lors de l'hospitalisation du patient avant l'accouchement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Macrosmie
Délai: Le sang sera prélevé lors de l'hospitalisation du patient avant l'accouchement.
Le résultat secondaire est de prouver que l'augmentation du niveau de facteur XII est plus élevée pour les grossesses diabétiques et que cette augmentation pourrait avoir un effet sur la macrosomie.
Le sang sera prélevé lors de l'hospitalisation du patient avant l'accouchement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATADEK-2017/10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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