Comparação dos Níveis de Fator XII em Diabética Gestacional e Gravidez Saudável
26 de dezembro de 2018 atualizado por: Esra Ozbasli, Acibadem University
Comparar os níveis de Fator XII em gestações diabéticas gestacionais e gestações saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta gestantes únicas a termo com diagnóstico de diabetes tipo I, tipo II ou gestacional e trinta gestantes saudáveis a termo não complicadas serão incluídas em nosso estudo.
Nosso estudo será realizado no Istanbul Acibadem Maslak Hospital, Turquia.
O sangue será coletado de cada paciente quando ela estiver hospitalizada e antes do parto vaginal ou por cesariana.
O sangue será coletado em dois tubos de citrato, cada um contendo 4 ml de sangue.
O sangue será transferido para o laboratório imediatamente e será centrifugado.
O sobrenadante será armazenado a -80°C.
Quando o número previsto de amostras estiver concluído, os níveis de Fator XII serão calculados em cada amostra.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Peru, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
30 pacientes grávidas com diagnóstico de diabetes tipo I, tipo II ou gestacional e 30 pacientes grávidas não diabéticas serão incluídas em nosso estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez a termo
- Pacientes grávidas com diagnóstico de diabetes tipo I
- Pacientes grávidas com diagnóstico de diabetes tipo II
- Pacientes grávidas com diagnóstico de diabetes gestacional
- Gravidez não diabética
- Gravidez sem complicações
Critério de exclusão:
- Gravidez prematura
- Gravidez pós-termo
- Pacientes grávidas com diagnóstico de outras doenças sistêmicas que não diabetes
- Gravidez complicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gravidez diabética
Pacientes grávidas com diagnóstico de diabetes tipo I, tipo II ou gestacional serão incluídas neste braço.
O sangue será coletado de cada paciente quando ela estiver hospitalizada e antes do parto vaginal ou por cesariana.
O sangue será coletado em dois tubos de citrato, cada um contendo 4 ml de sangue.
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Amostras de sangue serão coletadas antes do parto para avaliar o nível do fator XII.
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Gravidez não diabética
Pacientes grávidas saudáveis não diabéticas serão incluídas neste braço.
O sangue será coletado de cada paciente quando ela estiver hospitalizada e antes do parto vaginal ou por cesariana.
O sangue será coletado em dois tubos de citrato, cada um contendo 4 ml de sangue.
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Amostras de sangue serão coletadas antes do parto para avaliar o nível do fator XII.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível do fator XII
Prazo: O sangue será coletado quando o paciente estiver hospitalizado antes do parto.
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O desfecho primário é avaliar o nível de Fator XII em gestações diabéticas.
Se os investigadores puderem provar que o fator XII, que tem atividade mitogênica e pode aumentar o risco de trombose, aumenta mais em gestações diabéticas no futuro, o uso de inibidores do fator pode reduzir a macrossomia, a trombose e as complicações decorrentes dessas condições em gestações diabéticas
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O sangue será coletado quando o paciente estiver hospitalizado antes do parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Macrosmia
Prazo: O sangue será coletado quando o paciente estiver hospitalizado antes do parto.
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O resultado secundário é provar que o aumento do nível do fator XII é maior nas gestações diabéticas e esse aumento pode ter um efeito na macrossomia.
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O sangue será coletado quando o paciente estiver hospitalizado antes do parto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schousboe I. Pharmacological regulation of factor XII activation may be a new target to control pathological coagulation. Biochem Pharmacol. 2008 Mar 1;75(5):1007-13. doi: 10.1016/j.bcp.2007.10.003. Epub 2007 Oct 7.
- Decrem Y, Rath G, Blasioli V, Cauchie P, Robert S, Beaufays J, Frere JM, Feron O, Dogne JM, Dessy C, Vanhamme L, Godfroid E. Ir-CPI, a coagulation contact phase inhibitor from the tick Ixodes ricinus, inhibits thrombus formation without impairing hemostasis. J Exp Med. 2009 Oct 26;206(11):2381-95. doi: 10.1084/jem.20091007. Epub 2009 Oct 5.
- Bryant JW, Shariat-Madar Z. Human plasma kallikrein-kinin system: physiological and biochemical parameters. Cardiovasc Hematol Agents Med Chem. 2009 Jul;7(3):234-50. doi: 10.2174/187152509789105444.
- Renne T, Schmaier AH, Nickel KF, Blomback M, Maas C. In vivo roles of factor XII. Blood. 2012 Nov 22;120(22):4296-303. doi: 10.1182/blood-2012-07-292094. Epub 2012 Sep 19.
- Ozbasli E, Takmaz O, Karabuk E, Gungor M. Comparison of factor XII levels in gestational diabetes, fetal macrosomia, and healthy pregnancies. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Dec 2;20(1):752. doi: 10.1186/s12884-020-03455-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK-2017/10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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