Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van factor XII-niveaus bij zwangerschapsdiabetes en gezonde zwangerschappen

26 december 2018 bijgewerkt door: Esra Ozbasli, Acibadem University
Factor XII-niveaus vergelijken bij zwangerschapsdiabetes en gezonde zwangerschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig eenlingzwangere vrouwen met een diagnose van Type I, Type II of zwangerschapsdiabetes en dertig eenlingzwangere, ongecompliceerde, gezonde zwangere vrouwen zullen in onze studie worden opgenomen. Onze studie zal worden uitgevoerd in het Istanbul Acibadem Maslak Hospital, Turkije. Bloed zal bij elke patiënt worden afgenomen wanneer ze in het ziekenhuis worden opgenomen en voordat ze vaginaal of via een keizersnede bevallen. Er wordt bloed afgenomen in twee citraatbuisjes, elk met 4 ml bloed. Het bloed wordt onmiddellijk naar het laboratorium gebracht en gecentrifugeerd. Het supernatant wordt bewaard bij -80°C. Wanneer het verwachte aantal monsters is voltooid, worden de factor XII-niveaus in elk monster berekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Kalkoen, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

30 zwangere patiënten met een diagnose type I, type II of zwangerschapsdiabetes en 30 niet-diabetische zwangere patiënten zullen in onze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Termijn zwangerschap
  • Zwangere patiënten met een diagnose diabetes type I
  • Zwangere patiënten met een diagnose diabetes type II
  • Zwangere patiënten met de diagnose zwangerschapsdiabetes
  • Niet-diabetische zwangerschappen
  • Ongecompliceerde zwangerschappen

Uitsluitingscriteria:

  • Vroegtijdige zwangerschap
  • Zwangerschap na de bevalling
  • Zwangere patiënten met een diagnose van andere systemische ziekten dan diabetes
  • Gecompliceerde zwangerschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetische zwangerschap
Zwangere patiënten met een diagnose type I, type II of zwangerschapsdiabetes zullen in deze arm worden opgenomen. Bloed zal bij elke patiënt worden afgenomen wanneer ze in het ziekenhuis worden opgenomen en voordat ze vaginaal of via een keizersnede bevallen. Er wordt bloed afgenomen in twee citraatbuisjes, elk met 4 ml bloed.
Diagnostische toets: Diabetische zwangerschap
Voor de bevalling zullen er bloedmonsters worden genomen om het factor XII-niveau te evalueren.
Niet-diabetische zwangerschap
Gezonde niet-diabetische zwangere patiënten zullen in deze arm worden opgenomen. Bloed zal bij elke patiënt worden afgenomen wanneer ze in het ziekenhuis worden opgenomen en voordat ze vaginaal of via een keizersnede bevallen. Er wordt bloed afgenomen in twee citraatbuisjes, elk met 4 ml bloed.
Diagnostische toets: Niet-diabetische zwangerschap
Voor de bevalling zullen er bloedmonsters worden genomen om het factor XII-niveau te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factor XII-niveau
Tijdsspanne: Bloed zal worden afgenomen wanneer de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen voordat ze bevallen.
Het primaire resultaat is het evalueren van het factor XII-niveau bij diabetische zwangerschappen. Als de onderzoekers kunnen bewijzen dat factor XII, die een mitogene activiteit heeft en het risico op trombose kan verhogen, meer toeneemt bij diabetische zwangerschappen, kan in de toekomst het gebruik van factorremmers macrosomie, trombose en de complicaties als gevolg van deze aandoeningen bij diabetische zwangerschappen verminderen
Bloed zal worden afgenomen wanneer de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen voordat ze bevallen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Macrosmie
Tijdsspanne: Bloed zal worden afgenomen wanneer de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen voordat ze bevallen.
Het secundaire resultaat is om te bewijzen dat de toename van het factor XII-niveau leidt tot hogere diabeteszwangerschappen en dat deze toename een effect kan hebben op macrosomie.
Bloed zal worden afgenomen wanneer de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen voordat ze bevallen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATADEK-2017/10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren