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Vergleich der Faktor-XII-Spiegel bei Schwangerschaftsdiabetikern und gesunden Schwangerschaften

26. Dezember 2018 aktualisiert von: Esra Ozbasli, Acibadem University
Vergleich der Faktor-XII-Spiegel bei Schwangerschaftsdiabetikern und gesunden Schwangerschaften.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unsere Studie werden 30 Einlingsschwangere mit der Diagnose Typ I, Typ II oder Schwangerschaftsdiabetes und 30 Einlingsschwangere ohne Komplikationen in die Studie einbezogen. Unsere Studie wird im Istanbul Acibadem Maslak Hospital in der Türkei durchgeführt. Jedem Patienten wird Blut entnommen, wenn er ins Krankenhaus eingeliefert wird und bevor er vaginal oder per Kaiserschnitt entbunden wird. Das Blut wird in zwei Citratröhrchen entnommen, jedes enthält 4 ml Blut. Das Blut wird sofort ins Labor überführt und zentrifugiert. Der Überstand wird bei -80 °C gelagert. Wenn die erwartete Anzahl von Proben abgeschlossen ist, werden die Faktor-XII-Werte in jeder Probe berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Truthahn, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

30 schwangere Patientinnen mit der Diagnose Typ I, Typ II oder Schwangerschaftsdiabetes und 30 nicht-diabetische schwangere Patientinnen werden in unsere Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Terminschwangerschaft
  • Schwangere Patientinnen mit der Diagnose Typ-I-Diabetes
  • Schwangere Patientinnen mit der Diagnose Typ-II-Diabetes
  • Schwangere Patientinnen mit der Diagnose Schwangerschaftsdiabetes
  • Nichtdiabetische Schwangerschaften
  • Unkomplizierte Schwangerschaften

Ausschlusskriterien:

  • Frühschwangerschaft
  • Nachschwangerschaft
  • Schwangere Patientinnen mit der Diagnose einer anderen systemischen Erkrankung als Diabetes
  • Komplizierte Schwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetische Schwangerschaft
Schwangere Patienten mit der Diagnose Typ I, Typ II oder Schwangerschaftsdiabetes werden in diesen Arm aufgenommen. Jedem Patienten wird Blut entnommen, wenn er ins Krankenhaus eingeliefert wird und bevor er vaginal oder per Kaiserschnitt entbunden wird. Das Blut wird in zwei Citratröhrchen entnommen, jedes enthält 4 ml Blut.
Diagnosetest: Diabetische Schwangerschaft
Vor der Entbindung werden Blutproben entnommen, um den Faktor-XII-Spiegel zu bestimmen.
Nichtdiabetische Schwangerschaft
In diesen Arm werden gesunde, nicht an Diabetes erkrankte schwangere Patientinnen einbezogen. Jedem Patienten wird Blut entnommen, wenn er ins Krankenhaus eingeliefert wird und bevor er vaginal oder per Kaiserschnitt entbunden wird. Das Blut wird in zwei Citratröhrchen entnommen, jedes enthält 4 ml Blut.
Diagnosetest: Nichtdiabetische Schwangerschaft
Vor der Entbindung werden Blutproben entnommen, um den Faktor-XII-Spiegel zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktor XII-Ebene
Zeitfenster: Bei der stationären Aufnahme des Patienten wird vor der Entbindung Blut abgenommen.
Das primäre Ergebnis ist die Beurteilung des Faktor-XII-Spiegels bei Schwangerschaften mit Diabetes. Wenn die Forscher nachweisen können, dass Faktor
Bei der stationären Aufnahme des Patienten wird vor der Entbindung Blut abgenommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makrosmie
Zeitfenster: Bei der stationären Aufnahme des Patienten wird vor der Entbindung Blut abgenommen.
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, nachzuweisen, dass der Anstieg des Faktor-XII-Spiegels zu einer höheren Wahrscheinlichkeit von Diabetesschwangerschaften führt und dieser Anstieg einen Einfluss auf die Makrosomie haben könnte.
Bei der stationären Aufnahme des Patienten wird vor der Entbindung Blut abgenommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Ermittler

  • Studienleiter: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATADEK-2017/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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