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Confronto dei livelli di fattore XII nelle gravidanze gestazionali diabetiche e sane

26 dicembre 2018 aggiornato da: Esra Ozbasli, Acibadem University
Per confrontare i livelli di fattore XII nelle gravidanze gestazionali diabetiche e sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno incluse nel nostro studio trenta donne in gravidanza a termine singolo con diagnosi di diabete di tipo I, tipo II o gestazionale e trenta donne in gravidanza sane a termine singolo non complicato. Il nostro studio sarà condotto presso l'ospedale Acibadem Maslak di Istanbul, in Turchia. Il sangue verrà prelevato da ogni paziente al momento del ricovero in ospedale e prima del parto vaginale o con taglio cesareo. Il sangue verrà prelevato in due provette di citrato, ciascuna conterrà 4 ml di sangue. Il sangue sarà trasferito immediatamente al laboratorio e sarà centrifugato. Il surnatante sarà conservato a -80°C. Quando il numero previsto di campioni sarà completato, i livelli di Fattore XII verranno calcolati in ciascun campione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Tacchino, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

30 pazienti in gravidanza con diagnosi di diabete di tipo I, tipo II o gestazionale e 30 pazienti in gravidanza non diabetiche saranno incluse nel nostro studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza a termine
  • Pazienti in gravidanza con diagnosi di diabete di tipo I
  • Pazienti in gravidanza con diagnosi di diabete di tipo II
  • Pazienti in gravidanza con diagnosi di diabete gestazionale
  • Gravidanze non diabetiche
  • Gravidanze non complicate

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza pretermine
  • Gravidanza post termine
  • Pazienti in gravidanza con diagnosi di malattie sistemiche diverse dal diabete
  • Gravidanze complicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gravidanza diabetica
Le pazienti in gravidanza con diagnosi di diabete di tipo I, di tipo II o gestazionale saranno incluse in questo braccio. Il sangue verrà prelevato da ogni paziente al momento del ricovero in ospedale e prima del parto vaginale o con taglio cesareo. Il sangue verrà prelevato in due provette di citrato, ciascuna conterrà 4 ml di sangue.
Test diagnostico: Gravidanza diabetica
I campioni di sangue verranno prelevati prima della consegna per valutare il livello di Fattore XII.
Gravidanza non diabetica
Le pazienti gravide sane non diabetiche saranno incluse in questo braccio. Il sangue verrà prelevato da ogni paziente al momento del ricovero in ospedale e prima del parto vaginale o con taglio cesareo. Il sangue verrà prelevato in due provette di citrato, ciascuna conterrà 4 ml di sangue.
Test diagnostico: Gravidanza non diabetica
I campioni di sangue verranno prelevati prima della consegna per valutare il livello di Fattore XII.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fattore XII
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato quando il paziente viene ricoverato in ospedale prima del parto.
L'esito primario è valutare il livello di fattore XII nelle gravidanze diabetiche. Se i ricercatori possono dimostrare che il fattore XII, che ha un'attività mitogenica e può aumentare il rischio di trombosi, aumenta maggiormente nelle gravidanze diabetiche, l'uso futuro di inibitori del fattore può ridurre la macrosomia, la trombosi e le complicanze dovute a queste condizioni nelle gravidanze diabetiche
Il sangue verrà prelevato quando il paziente viene ricoverato in ospedale prima del parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Macrosmia
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato quando il paziente viene ricoverato in ospedale prima del parto.
L'esito secondario è dimostrare che l'aumento del livello di Fattore XII è maggiore nelle gravidanze diabetiche e questo aumento potrebbe avere un effetto sulla macrosomia.
Il sangue verrà prelevato quando il paziente viene ricoverato in ospedale prima del parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATADEK-2017/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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