- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03583515
Arvioidaan henkilökohtaisen normatiivisen palauteintervention vaikutuksia juomiseen, koska niitä valvoo itsemääräämisoikeus
keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: C. Raymond Knee, University of Houston
Itsemääräämisteoria puitteena arvioida henkilökohtaisen juomiseen liittyvän normatiivisen palautteen vaikutuksia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksilöllisen normatiivisen palauteintervention ja kieltonormien vaikutuksia ihmisen sisällä ja ihmisten välillä, koska niitä muuttaa runsaan alkoholinkäyttäjien itsemäärääminen.
Puolet osallistujista saa henkilökohtaista normatiivista palautetta ja toinen puoli kontrollipalautetta median käyttötottumuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- University of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelija Houstonin yliopistossa
- Yli 18-vuotias
- Runsas alkoholinkäyttäjä (yli 4 juomaa [naiset] tai 5 juomaa [miehet] yhdellä kertaa viimeisen 2,5 viikon aikana ja juo keskimäärin vähintään kerran viikossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Alkoholikohtaista yksilöllistä normatiivista palautetta
Osallistujat saavat palautetta keskimääräisestä alkoholinkäyttöpäivistään, keskimääräisistä juomista tilaisuutta kohden ja keskimääräisestä juomien määrästä viikossa.
Tämä palaute sisältää osallistujan lähtötilanteessa raportoidut keskiarvot, osallistujan kuvaavan normin muiden keskiarvoista (mitä he luulevat muiden juoneen) ja muiden todellisen juomisen.
Palaute koskee muita samaa sukupuolta olevia yliopistonsa opiskelijoita.
|
Osallistujat saavat henkilökohtaista normatiivista palautetta juomisesta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sosiaalisen median henkilökohtainen normatiivinen palaute
Osallistujat saavat palautetta tunteistaan tekstiviestien lähettämisessä, sosiaalisen median verkkosivustoissa ja videopelien pelaamisessa.
Tämä palaute sisältää osallistujan lähtötilanteessa raportoidut keskiarvot, osallistujan kuvaavan normin muiden keskiarvoista (mitä he luulevat muiden tekevän) ja muiden todellisen käyttäytymisen.
Palaute koskee muita samaa sukupuolta olevia yliopistonsa opiskelijoita.
|
Osallistujat saavat henkilökohtaista normatiivista palautetta sosiaalisen median käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilöiden välinen itsemäärääminen PNF-vuorovaikutuksen perusteella, joka ennustaa kulutuksen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Rakenneyhtälömalli sopii lähtötilanteen kulutukseen, itsemääräämiskykyyn, interventioehtoon sekä itsemääräämiskyvyn ja kunnon vuorovaikutukseen, joka ennakoi alkoholin seurantaa.
Kulutus mitataan alkoholinkulutusindeksillä, määrä-taajuus-huipun alkoholinkäyttöindeksillä ja päivittäisellä juomakyselyllä.
Näitä asteikkoja käytetään yksittäisen piilevän kulutusmuuttujan indikaattoreina.
Tämä piilevä kulutusmitta on kiinnostuksen tulos.
|
2-4 viikkoa
|
|
Henkilön sisäinen itsemäärääminen PNF-vuorovaikutuksen perusteella, joka ennustaa kulutuksen
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Monitasoinen malli sopii peruskulutukseen, päivittäiseen itsemääräämiseen, interventioehtoon sekä kunnon ja päivittäisen itsemääräämisen vuorovaikutukseen, mikä ennustaa päivittäistä alkoholinkulutusta.
Kulutus mitataan edellisenä iltana nautittujen juomien määränä.
|
17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisten välinen itsemääräämisoikeus PNF-vuorovaikutuksen perusteella, joka ennustaa alkoholiin liittyviä ongelmia
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Rakenneyhtälömalli sopii peruskulutukseen, alkoholiin liittyviin ongelmiin, itsemääräämiskykyyn, interventioehtoon sekä itsemääräämiskyvyn ja kunnon väliseen vuorovaikutukseen, joka ennustaa alkoholiin liittyviä seurantaongelmia.
Alkoholiin liittyviä ongelmia mitataan Rutgers Alcohol Problems -indeksillä ja nuorten aikuisten alkoholiseuraamuskyselyllä.
Kukin näistä ongelmamitoista jaetaan kahdeksi indikaattoriksi (yhteensä neljälle ongelma-indikaattorille) kokonaisongelmien piilevää muuttujaa varten.
Tätä ongelman piilevää muuttujaa käytetään sitten kiinnostavana tuloksena.
|
2-4 viikkoa
|
|
Henkilön sisäinen itsemäärääminen PNF-vuorovaikutuksen avulla, joka ennustaa alkoholiin liittyviä ongelmia
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Monitasoinen malli sopii peruskulutukseen, päivittäiseen itsemääräämiseen, interventioehtoon sekä kunnon ja päivittäisen itsemääräämisen vuorovaikutukseen ennustaen päivittäisiä alkoholiin liittyviä ongelmia.
Alkoholiin liittyviä ongelmia mitataan Rutgers Alcohol Problems -indeksin ja nuorten aikuisten alkoholiseuraamusten kyselylomakkeen ei-päällekkäisten kohteiden tarkistuslistalla.
Tätä yhdistettyä tarkistuslistaa käytetään kiinnostavien ongelmien kokonaistulosten luomiseen.
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1F31AA026195-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla Ilmoitettu suostumuslomake Analyyttisen koodin tunnistamattomat tiedot
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .