- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03583515
Evaluación de los efectos intrapersonales y entre personas de una intervención de retroalimentación normativa personalizada sobre el consumo de alcohol moderado por la autodeterminación
1 de abril de 2020 actualizado por: C. Raymond Knee, University of Houston
La teoría de la autodeterminación como marco para evaluar los efectos personales de la retroalimentación normativa personalizada sobre el consumo de alcohol
Este estudio evalúa los efectos dentro de la persona y entre personas de una intervención de retroalimentación normativa personalizada y las normas obligatorias a medida que se modifican por la autodeterminación en los bebedores empedernidos.
La mitad de los participantes recibirá retroalimentación normativa personalizada y la otra mitad recibirá retroalimentación de control sobre los hábitos de uso de los medios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante en la Universidad de Houston
- Mayores de 18 años
- Bebedor empedernido (más de 4 tragos [mujeres] o 5 tragos [hombres] en una sola ocasión en las últimas 2,5 semanas y tragos, en promedio, al menos una vez por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Comentarios normativos personalizados específicos de alcohol
Los participantes recibirán comentarios sobre la cantidad promedio de días en los que consumieron alcohol, el promedio de bebidas por ocasión y la cantidad promedio de bebidas por semana.
Esta retroalimentación incluirá los promedios del participante informados al inicio del estudio, la norma descriptiva del participante de los promedios de los demás (lo que creen que bebieron los demás) y el consumo real de los demás.
Los comentarios serán sobre otros estudiantes de su universidad del mismo sexo.
|
Los participantes recibirán comentarios normativos personalizados sobre el consumo de alcohol.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Comentarios normativos personalizados en las redes sociales
Los participantes recibirán comentarios sobre la cantidad de horas que pasan enviando mensajes de texto, en sitios web de redes sociales y jugando videojuegos.
Esta retroalimentación incluirá los promedios del participante informados al inicio, la norma descriptiva del participante de los promedios de los demás (lo que creen que hicieron los demás) y el comportamiento real de los demás.
Los comentarios serán sobre otros estudiantes de su universidad del mismo sexo.
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Los participantes recibirán comentarios normativos personalizados sobre el uso de las redes sociales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autodeterminación entre personas por interacción PNF Predicción del consumo
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
Se ajustará un modelo de ecuación estructural con el consumo inicial, la autodeterminación, la condición de intervención y la interacción entre la autodeterminación y la condición que predice el consumo de alcohol de seguimiento.
El consumo se medirá con el Índice de Consumo de Alcohol, el Índice de Consumo de Alcohol Cantidad-Frecuencia-Pico y el Cuestionario de Consumo Diario.
Estas escalas se utilizarán como indicadores de una sola variable de consumo latente.
Esa medida de consumo latente será el resultado de interés.
|
2-4 semanas
|
Autodeterminación intrapersonal por interacción PNF Predicción del consumo
Periodo de tiempo: 17 días
|
Se ajustará un modelo multinivel con el consumo de referencia, la autodeterminación diaria, la condición de intervención y la interacción entre la condición y la autodeterminación diaria que predice el consumo diario de alcohol.
El consumo se medirá como el número de bebidas consumidas la noche anterior.
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17 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autodeterminación entre personas por interacción PNF Predicción de problemas relacionados con el alcohol
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
Se ajustará un modelo de ecuación estructural con el consumo inicial, los problemas relacionados con el alcohol, la autodeterminación, la condición de intervención y la interacción entre la autodeterminación y la condición que predice los problemas relacionados con el alcohol en el seguimiento.
Los problemas relacionados con el alcohol se medirán con el Índice de problemas de alcohol de Rutgers y el Cuestionario de consecuencias del alcohol para adultos jóvenes.
Cada una de estas medidas de problemas se dividirá para formar dos indicadores (para un total de cuatro indicadores de problemas) para una variable latente general de problemas.
Esta variable latente del problema se utilizará como resultado de interés.
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2-4 semanas
|
Autodeterminación dentro de la persona por interacción PNF Predicción de problemas relacionados con el alcohol
Periodo de tiempo: 17 días
|
Se ajustará un modelo multinivel con el consumo de referencia, la autodeterminación diaria, la condición de intervención y la interacción entre la condición y la autodeterminación diaria que predicen los problemas diarios relacionados con el alcohol.
Los problemas relacionados con el alcohol se medirán con una lista de verificación de elementos no superpuestos del Índice de problemas de alcohol de Rutgers y el Cuestionario de consecuencias del alcohol para adultos jóvenes.
Esta lista de verificación combinada se utilizará para crear el resultado general de problemas de interés.
|
17 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1F31AA026195-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio Formulario de consentimiento informado Código analítico Datos no identificados
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de un año de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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