- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03583515
Valutazione degli effetti all'interno e tra le persone di un intervento di feedback normativo personalizzato sul consumo di alcol poiché sono moderati dall'autodeterminazione
1 aprile 2020 aggiornato da: C. Raymond Knee, University of Houston
Teoria dell'autodeterminazione come quadro per la valutazione degli effetti all'interno della persona del feedback normativo personalizzato sul consumo di alcol
Questo studio valuta gli effetti all'interno e tra le persone di un intervento di feedback normativo personalizzato e delle norme ingiuntive mentre vengono alterate dall'autodeterminazione nei forti bevitori.
La metà dei partecipanti riceverà un feedback normativo personalizzato e l'altra metà riceverà un feedback di controllo sulle abitudini di utilizzo dei media.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- University of Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente all'Università di Houston
- Al di sopra dei 18 anni di età
- Forte bevitore (più di 4 drink [donne] o 5 drink [uomini] in una sola occasione nelle ultime 2,5 settimane e beve, in media, almeno una volta alla settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Feedback normativo personalizzato specifico per l'alcol
I partecipanti riceveranno un feedback sul loro numero medio di giorni in cui è stato consumato alcol, bevande medie per occasione e numero medio di bevande a settimana.
Questo feedback includerà le medie del partecipante riportate al basale, la norma descrittiva del partecipante delle medie degli altri (cosa pensano che gli altri abbiano bevuto) e il consumo effettivo degli altri.
Il feedback riguarderà altri studenti della loro università dello stesso sesso.
|
I partecipanti riceveranno un feedback normativo personalizzato sul bere.
|
PLACEBO_COMPARATORE: Feedback normativo personalizzato sui social media
I partecipanti riceveranno un feedback sul loro numero di ore di sms, sui siti web dei social media e sui videogiochi.
Questo feedback includerà le medie del partecipante riportate al basale, la norma descrittiva del partecipante delle medie degli altri (cosa pensano che gli altri abbiano fatto) e il comportamento effettivo degli altri.
Il feedback riguarderà altri studenti della loro università dello stesso sesso.
|
I partecipanti riceveranno un feedback normativo personalizzato sull'uso dei social media.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Autodeterminazione tra persone mediante interazione PNF Previsione del consumo
Lasso di tempo: 2-4 settimane
|
Un modello di equazione strutturale si adatterà al consumo di base, all'autodeterminazione, alle condizioni di intervento e all'interazione tra l'autodeterminazione e la condizione che prevede il consumo successivo di alcol.
Il consumo sarà misurato con l'indice di consumo di alcol, l'indice di consumo di alcol di quantità-frequenza-picco e il questionario sul consumo giornaliero.
Queste scale saranno utilizzate come indicatori di un'unica variabile di consumo latente.
Quella misura del consumo latente sarà il risultato dell'interesse.
|
2-4 settimane
|
Autodeterminazione all'interno della persona mediante interazione PNF Previsione del consumo
Lasso di tempo: 17 giorni
|
Un modello multilivello sarà adatto al consumo di base, all'autodeterminazione quotidiana, alla condizione di intervento e all'interazione tra condizione e autodeterminazione quotidiana che prevede il consumo giornaliero di alcol.
Il consumo sarà misurato come numero di drink consumati la sera precedente.
|
17 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Autodeterminazione tra persone mediante interazione PNF Previsione di problemi correlati all'alcol
Lasso di tempo: 2-4 settimane
|
Un modello di equazioni strutturali sarà adatto al consumo di base, ai problemi correlati all'alcol, all'autodeterminazione, alla condizione di intervento e all'interazione tra l'autodeterminazione e la condizione che prevede il follow-up dei problemi correlati all'alcol.
I problemi legati all'alcol saranno misurati con il Rutgers Alcohol Problems Index e il Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire.
Ognuna di queste misure di problemi sarà suddivisa per formare due indicatori (per un totale di quattro indicatori di problemi) per una variabile latente complessiva dei problemi.
Questa variabile latente del problema verrà quindi utilizzata come risultato di interesse.
|
2-4 settimane
|
Autodeterminazione all'interno della persona mediante interazione PNF Previsione dei problemi correlati all'alcol
Lasso di tempo: 17 giorni
|
Un modello multilivello sarà adatto al consumo di base, all'autodeterminazione quotidiana, alla condizione di intervento e all'interazione tra la condizione e l'autodeterminazione quotidiana che prevede problemi giornalieri alcol-correlati.
I problemi legati all'alcol saranno misurati con una lista di controllo di voci non sovrapposte dal Rutgers Alcohol Problems Index e dal Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire.
Questa lista di controllo combinata verrà utilizzata per creare il risultato complessivo dei problemi di interesse.
|
17 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1F31AA026195-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio Modulo di consenso informato Codice analitico Dati anonimizzati
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro un anno dal completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili su richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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