- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03590041
Diabeteksen yhteisten ajanvarausmallien vertaileva tehokkuus
Panostettu diabetekseen: Standardisoidun diabeteksen potilaskeskeisten tulosten vertaaminen yhteisiin lääkärin vastaanotoihin (PCORI IHS-1609-36322)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin II diabetes on yleinen krooninen sairaus, jolla on huonot tulokset ja joka vaatii päivittäistä itsehoitoa, mukaan lukien verensokerin seurantaa, diabetesystävällisen ruokavalion noudattamista, säännöllistä fyysistä toimintaa ja lääkityksen noudattamista. Diabetespotilaat hyötyvät kattavasta diabeteksen itsehallinnon koulutuksesta (DSME) ja itsehallinnon tuesta (SMS) perusterveydenhuollossa. Jaetut lääkärikäynnit (SMA) ovat yksi tapa tarjota DSME- ja SMS-palveluita tehokkaasti. SMA:illa voi olla useita erilaisia ominaisuuksia, mutta ei tiedetä, mitkä ominaisuudet ovat tehokkaimpia millekin potilastyypille. Potilaat ja muut tämän tutkimuksen suunnitteluun osallistuneet sidosryhmät ehdottivat mallia "diabeteksen veteraanien" (eli diabeteksen vertaismentoreiden) kanssa, jotka yhdessä helpottavat ryhmäkäyntejä useiden diabeteksen hoidon ammattilaisten kanssa ja työskentelevät sitten yksilöllisesti potilaiden kanssa auttaa soveltamaan oppimaansa. Ryhmävierailujen opetussuunnitelman tulee sisältää aiheita liikunnasta, terveellisestä syömisestä, lääkkeiden ottamisesta, hyväksymisestä ja selviytymisestä sekä sosiaalisesta tuesta, ja jokaisen potilasryhmän tulee saada valita itselleen tärkeimmät aiheet. Käytännön sidosryhmät haluavat tehdä kattavampia ryhmävierailumalleja, mutta heidän on tiedettävä, missä määrin SMA-osallistuminen ja potilaskeskeiset tulokset ovat parantuneet verrattuna yleisempiin standardoituihin lähestymistapoihin, joita he yleensä käyttävät nykyään.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat potilaslähtöisten diabeteksen SMA:iden tehokkuutta standardoituihin diabetes SMA:hin. Käytettävä opetussuunnitelma on TTIM (Targeted Training for Illness Management), 6-istunnon modulaarinen ryhmäinterventio kroonisten sairauksien itsehoitoon ja on testattu diabeteksessa. Standardoitu ryhmäkäyntimalli muodostuu diabeteksen SMA:ista, joissa on täysi TTIM 6-istunnon opetussuunnitelma terveyskasvattajan johdolla. Potilaslähtöisille SMA:ille potilaat valitsevat aiheet ja istuntojen järjestyksen TTIM-opetussuunnitelmasta, jonka toteuttaa yhteistyössä monitieteinen hoitotiimi, joka koostuu useista ammatillisista palveluntarjoajista (terveysopettaja, terveydenhoitaja ja käyttäytymisterveyden tarjoaja) ja maallikosta. työntekijä (diabeteksen vertaismentori). Ensisijainen potilaskeskeinen tulos, jonka potilassidosryhmät valitsevat, on diabeteshäiriö. Toissijaisia tuloksia ovat autonomian tukeminen ja diabeteksen itsehallinnan käyttäytyminen, kliiniset tulokset (hemoglobiini A1c, verenpaine ja painoindeksi), potilaan tavoitettavuus ja sitoutuminen sekä käytännön tason arvo ja kestävyys. Potilaat, hoitajat, lääkärit, terveyssuunnitelmat ja tutkimuksen sidosryhmät ovat mukana kaikissa tutkimuksen osa-alueilla. Potilaat ja muut sidosryhmät tiedottavat potilaslähtöisten ja standardoitujen SMA-sopimusten täytäntöönpanoprosessista, auttavat viimeistelemään tutkimusprotokollan (mukaan lukien tiedonkeruu ja rekrytointi) ja osallistuvat tulosten tulkintaan ja tulosten levittämiseen, mukaan lukien viestit, jotka auttavat muita potilaita tekemään päätöksiä. osallistuako SMA:iin vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden tulee olla:
- vähintään 18-vuotias,
- sinulla on tyypin II diabetes ja
- saada hoitoa osallistuvalla vastaanotolla.
Jotta käytäntö olisi kelvollinen, niiden on oltava;
- liittovaltion pätevä terveyskeskus,
- yksityinen perusterveydenhuollon vastaanotto tai
- Yhteisön mielenterveyskeskus perusterveydenhuollolla,
Heillä täytyy olla
- nykyinen paneeli, jossa on vähintään 150 aikuista tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, ja
- terveyskasvattajien, käyttäytymisterveysalan ammattilaisten ja diabeteksen vertaismentoreiden saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana,
- sinulla on rajoittunut kognitiivinen kyky dementian tai kehityshäiriön vuoksi,
- Alle yksi vuosi elinajanodote tai
- Suunnitelmissa on poistua alueelta ensi vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standardoitu SMA
Standardoitu SMA-malli sisältää saman TTIM-opetussuunnitelman kuin potilaslähtöisessä mallissa, mutta se toimitetaan standardoidulla tavalla (aiheiden järjestys ja niihin käytetty aika asetetaan) kaikissa osallistuvissa käytännöissä.
|
Standardoitua SMA-hoitoa saavat potilaat ovat osa ryhmäkäyntejä, jotka kattavat muutetun TTIM:n 6-istunnon opetussuunnitelman ja jotka toimittavat vain terveyskasvattajat.
Standardoitua SMA-lähestymistapaa hallinnoidaan yhdenmukaisesti jokaisessa ammatissa.
Aiheita käsitellään ennalta määrätyssä järjestyksessä, eikä potilailla ole sananvaltaa sen suhteen, mitä sisältöä he haluavat käsitellä.
Potilaat saavat standardoidun SMA-lähestymistavan, jos heidän toimintansa on satunnaisesti osoitettu standardoituun SMA-ryhmään.
Käytännöt on satunnaistettu klusteriin standardoidun tai potilaslähtöisen ryhmäkäyntimallin tuottamiseksi.
|
|
Active Comparator: Potilaslähtöinen SMA
Potilaslähtöisessä SMA-mallissa potilaat saavat saman TTIM-opetussuunnitelman, mutta jokaisella vastaanotolla potilaat voivat asettaa opetussuunnitelman järjestyksen ja sanella, kuinka kauan kuhunkin aiheeseen kuluu aikaa.
|
Potilaslähtöistä SMA-interventiota saavat potilaat ovat osa ryhmäkäyntejä, jotka kattavat muutetun TTIM:n 6-istunnon opetussuunnitelman, mutta potilaat hallitsevat ajankäyttöä ja aiheiden järjestystä.
Potilaslähtöisen SMA:n toimittaa monialainen tiimi, joka koostuu terveyskouluttajasta, lääketieteen toimittajasta, käyttäytymisterveysalan ammattilaisesta ja diabeteksen vertaismentorista.
Potilaslähtöiset SMA:t voidaan antaa eri tavalla jokaisessa vastaanotossa, koska potilaat valitsevat aiheet, joihin he käyttävät eniten aikaa.
Kaikki aiheet käsitellään, mutta järjestys ja käytetty aika on ryhmän päätettävissä.
Potilaat saavat potilaslähtöistä SMA-lähestymistapaa, jos heidän harjoituksensa on satunnaisesti osoitettu kyseiselle haaralle.
Käytännöt on satunnaistettu klusteriin standardoidun tai potilaslähtöisen SMA-mallin tuottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteshäiriö - Potilaan ilmoittamien tulosten muutos (ammattilaiset)
Aikaikkuna: 6 ryhmävierailun lopussa (aika eroaa käytännössä, jopa 6 kuukautta)
|
Kummankin SMA-ryhmän potilailla potilaan ilmoittamien tulosten muutoksen vertailu diabeteksen vaikeuksien ympärillä. Mitattu diabeteksen hätäasteikolla (DDS-17). DDS-17 mittaa diabeteksen huolenaiheita, huolenaiheita ja pelkoja ajan myötä, kun he kamppailevat diabeteksen hallinnassa. DDS on 17-osainen itseraportointiväline. Jokainen 17 kohde on arvioitu 6-pisteisessä asteikolla (1) "ei ongelma"-(6) "erittäin merkittävä ongelma". Asteikko tuottaa yleisen hätäpistemäärän, joka perustuu kaikkien esineiden keskimääräisiin vastauksiin. Keskimääräinen pistemäärä <2,0 = heijastaa vähän tai ei lainkaan ahdistuksen keskiarvoa välillä 2,0 - 2,9 = heijastaa kohtalaista ahdistusta keskiarvoa> 3,0 = heijastaa korkeaa hätää kokonaispistemäärä> 2,0 (kohtalainen hätä) pidetään kliinisesti merkitsevänä |
6 ryhmävierailun lopussa (aika eroaa käytännössä, jopa 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 6 ryhmäkäynnin lopussa (aika vaihtelee käytännön mukaan, enintään 6 kuukautta)
|
Potilaiden HbA1c-tasojen muutosten vertailu kummankin SMA-ryhmän potilailla.
Mitattu sähköisen sairauskertomuksen tiedoilla.
Se arvioi keskimääräisen glukoosin määrän veressä mittaamalla glykoituneen (glykosyloidun) hemoglobiinin prosenttiosuuden
|
6 ryhmäkäynnin lopussa (aika vaihtelee käytännön mukaan, enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bethany Kwan, PHD, MSPH, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Jeanette Waxmonsky, PhD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holtrop JS, Gurfinkel D, Nederveld A, Phimphasone-Brady P, Hosokawa P, Rubinson C, Waxmonsky JA, Kwan BM. Methods for capturing and analyzing adaptations: implications for implementation research. Implement Sci. 2022 Jul 29;17(1):51. doi: 10.1186/s13012-022-01218-3.
- Glasgow RE, Gurfinkel D, Waxmonsky J, Rementer J, Ritchie ND, Dailey-Vail J, Hosokawa P, Dickinson LM, Kwan BM. Protocol refinement for a diabetes pragmatic trial using the PRECIS-2 framework. BMC Health Serv Res. 2021 Oct 2;21(1):1039. doi: 10.1186/s12913-021-07084-x.
- Dickinson LM, Hosokawa P, Waxmonsky JA, Kwan BM. The problem of imbalance in cluster randomized trials and the benefits of covariate constrained randomization. Fam Pract. 2021 Jun 17;38(3):368-371. doi: 10.1093/fampra/cmab007. No abstract available.
- Kwan BM, Dickinson LM, Glasgow RE, Sajatovic M, Gritz M, Holtrop JS, Nease DE Jr, Ritchie N, Nederveld A, Gurfinkel D, Waxmonsky JA. The Invested in Diabetes Study Protocol: a cluster randomized pragmatic trial comparing standardized and patient-driven diabetes shared medical appointments. Trials. 2020 Jan 10;21(1):65. doi: 10.1186/s13063-019-3938-7. Erratum In: Trials. 2020 Feb 18;21(1):195. doi: 10.1186/s13063-020-4110-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-2377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .