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Eficacia comparativa de los modelos de citas médicas compartidas para la diabetes

21 de marzo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver

Invertido en la diabetes: Comparación de los resultados centrados en el paciente de citas médicas compartidas para la diabetes estandarizadas versus impulsadas por el paciente (PCORI IHS-1609-36322)

En este estudio, los investigadores compararán la efectividad de las Citas Médicas Compartidas (SMA, por sus siglas en inglés) dirigidas por el paciente para la diabetes con las SMA estandarizadas para la diabetes. El plan de estudios que se utilizará es la Capacitación dirigida para el manejo de enfermedades (TTIM), una intervención grupal modular de 6 sesiones para el autocontrol de enfermedades crónicas, y ha sido probado en diabetes. El modelo estandarizado de visitas grupales consistirá en SMA de diabetes con el plan de estudios completo de 6 sesiones de TTIM, dirigido por un educador de salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes tipo II es una enfermedad crónica prevalente con malos resultados y requiere cuidado personal diario, incluido el control de la glucosa en sangre, seguir una dieta adecuada para diabéticos, participar en actividad física regular y cumplir con los medicamentos. Los pacientes con diabetes se benefician de la educación integral para el autocontrol de la diabetes (DSME) y el apoyo para el autocontrol (SMS) en la atención primaria. Las citas médicas compartidas (SMA) son una forma de proporcionar DSME y SMS de manera eficiente y efectiva. Las AME pueden tener una variedad de características diferentes, pero no se sabe qué características son más efectivas para qué tipo de pacientes. Los pacientes y otras partes interesadas involucradas en la planificación de este estudio propusieron un modelo con "veteranos de la diabetes" (es decir, mentores pares de la diabetes) que cofacilitan las visitas grupales con una variedad de profesionales de la atención de la diabetes y luego trabajan uno a uno con los pacientes para ayudar a aplicar lo aprendido. El plan de estudios de la visita grupal debe incluir temas sobre actividad física, alimentación saludable, toma de medicamentos, aceptación y afrontamiento, y apoyo social, y cada cohorte de pacientes debe seleccionar los temas más relevantes para ellos. Las partes interesadas de la práctica quieren hacer modelos de visitas grupales más integrales, pero necesitan saber hasta qué punto se mejoran la participación de AME y los resultados centrados en el paciente en comparación con los enfoques estandarizados más comunes que tienden a usar ahora.

En este estudio, los investigadores compararán la efectividad de las SMA de diabetes impulsadas por el paciente con las SMA de diabetes estandarizadas. El plan de estudios que se utilizará es la Capacitación dirigida para el manejo de enfermedades (TTIM), una intervención grupal modular de 6 sesiones para el autocontrol de enfermedades crónicas, y ha sido probado en diabetes. El modelo estandarizado de visitas grupales consistirá en SMA de diabetes con el plan de estudios completo de 6 sesiones de TTIM, dirigido por un educador de salud. Para las SMA impulsadas por el paciente, los pacientes eligen los temas y el orden de las sesiones del currículo TTIM, que es entregado en colaboración por el equipo de atención multidisciplinario que consta de varios proveedores profesionales (educador de salud, proveedor médico y proveedor de salud conductual) y un laico trabajador (mentor de pares de diabetes). El resultado principal centrado en el paciente, seleccionado por las partes interesadas del paciente, es la angustia por la diabetes. Los resultados secundarios incluyen el apoyo a la autonomía y las conductas de autocontrol de la diabetes, los resultados clínicos (hemoglobina A1c, presión arterial e índice de masa corporal), el alcance y la participación del paciente, y el valor y la sostenibilidad a nivel de la práctica. El paciente, el cuidador, la práctica, los planes de salud y las partes interesadas en la investigación participarán en todos los aspectos de la investigación. Los pacientes y otras partes interesadas informarán el proceso de implementación de SMA estandarizados y dirigidos por pacientes, ayudarán a finalizar el protocolo de investigación (incluida la recopilación y el reclutamiento de datos) y contribuirán a la interpretación y difusión de los hallazgos, incluidos los mensajes que ayuden a otros pacientes a tomar decisiones. sobre si participar o no en SMA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1085

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser:

    1. al menos 18 años de edad,
    2. tiene diabetes tipo II, y
    3. recibir atención en una práctica participante.
  • Para que una práctica sea elegible, deben serlo;

    1. un centro de salud federalmente calificado,
    2. una práctica privada de atención primaria, o
    3. Centro Comunitario de Salud Mental con atención primaria,
    4. necesitan tener

      1. un panel actual de al menos 150 pacientes adultos con diabetes tipo 2, y
      2. acceso a educadores de la salud, profesionales de la salud del comportamiento y mentores de diabetes.

Criterio de exclusión:

  • Está actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos seis meses,
  • Tener una capacidad cognitiva limitada debido a la demencia o a un trastorno del desarrollo.
  • Menos de un año de esperanza de vida, o
  • Plan para dejar el área en el próximo año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SMA estandarizado
El modelo SMA estandarizado incluye el mismo currículo TTIM que el modelo dirigido por el paciente, pero se entrega de una manera estandarizada (se establece el orden y el tiempo dedicado a los temas) en todas las prácticas participantes.
Los pacientes que reciben la intervención estandarizada de AME formarán parte de visitas grupales que cubren un plan de estudios TTIM modificado de 6 sesiones, impartido solo por educadores de la salud. El enfoque SMA estandarizado se administrará de manera uniforme en cada práctica. Los temas se cubrirán en un orden predeterminado y los pacientes no tendrán voz en cuanto al contenido que desean cubrir. Los pacientes reciben el enfoque de SMA estandarizado si su práctica se asigna aleatoriamente al brazo de SMA estandarizado. Las prácticas se aleatorizan por grupos para ofrecer un modelo de visita grupal estandarizado o dirigido por el paciente.
Comparador activo: AME impulsada por el paciente
En el modelo de SMA dirigido por el paciente, los pacientes reciben el mismo plan de estudios TTIM, pero los pacientes en cada práctica pueden establecer el orden del plan de estudios y dictar cuánto tiempo dedicar a cada tema.
Los pacientes que reciben la intervención de AME impulsada por el paciente serán parte de las visitas grupales que cubren un plan de estudios TTIM modificado de 6 sesiones, pero los pacientes controlan el tiempo dedicado y el orden de los temas. El SMA dirigido por el paciente será entregado por un equipo multidisciplinario que constará de un educador de salud, un proveedor médico, un profesional de salud conductual y un mentor de diabetes. Los SMA dirigidos por el paciente pueden entregarse de manera diferente en cada práctica, ya que los pacientes eligen los temas que son más importantes para dedicar la mayor parte del tiempo. Se cubrirán todos los temas, pero el orden y el tiempo dedicado depende del grupo. Los pacientes reciben el enfoque SMA impulsado por el paciente si su práctica se asigna aleatoriamente a ese brazo. Las prácticas se aleatorizan por grupos para ofrecer un modelo de AME estandarizado o dirigido por el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distonidad de la diabetes: cambio en los resultados informados del paciente (PRS)
Periodo de tiempo: Al final de 6 visitas grupales (el tiempo difiere por práctica, hasta 6 meses)

Comparación del cambio en los resultados informados por el paciente alrededor de la angustia de la diabetes para los pacientes en cualquiera de los grupos de SMA. Medido por la escala de angustia de diabetes (DDS-17). El DDS-17 mide las preocupaciones, preocupaciones y temores entre las personas con diabetes con el tiempo mientras luchan por el manejo de la diabetes. El DDS es un instrumento de autoinforme de 17 ítems. Cada uno de los 17 ítems está clasificado en una escala de 6 puntos de (1) "no es un problema" a (6) "un problema muy significativo". La escala produce una puntuación de angustia general basada en las respuestas promedio para todos los ítems.

El puntaje promedio de <2.0 = refleja poca o ninguna puntuación promedio de angustia entre 2.0 y 2.9 = refleja la puntuación promedio de angustia moderada> 3.0 = refleja una gran angustia Una puntuación total> 2.0 (angustia moderada) se considera clínicamente significativo significativo

Al final de 6 visitas grupales (el tiempo difiere por práctica, hasta 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la HbA1c del paciente
Periodo de tiempo: Al final de las 6 visitas grupales (el tiempo difiere según la práctica, hasta 6 meses)
Comparación del cambio en los niveles de HbA1c del paciente para pacientes en cualquiera de los grupos de AME. Medido por datos de Historia Clínica Electrónica. Evalúa la cantidad promedio de glucosa en la sangre midiendo el porcentaje de hemoglobina glucosilada (glucosilada)
Al final de las 6 visitas grupales (el tiempo difiere según la práctica, hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bethany Kwan, PHD, MSPH, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Jeanette Waxmonsky, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán los resultados en forma agregada a través de publicaciones e informes para el financiador.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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