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Vergleichende Wirksamkeit von Diabetes Shared Medical Appointment-Modellen

21. Juni 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

In Diabetes investiert: Vergleich patientenzentrierter Ergebnisse standardisierter und patientengesteuerter gemeinsamer medizinischer Diabetestermine (PCORI IHS-1609-36322)

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von patientengesteuerten Diabetes Shared Medical Appointments (SMAs) mit standardisierten Diabetes-SMAs vergleichen. Das zu verwendende Curriculum ist Targeted Training for Illness Management (TTIM), eine modulare Gruppenintervention mit 6 Sitzungen für das Selbstmanagement chronischer Krankheiten und wurde bei Diabetes getestet. Das standardisierte Gruppenbesuchsmodell besteht aus Diabetes-SMAs mit dem vollständigen TTIM-Lehrplan mit 6 Sitzungen, der von einem Gesundheitserzieher geleitet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Typ-II-Diabetes ist eine weit verbreitete chronische Krankheit mit schlechten Ergebnissen und erfordert tägliche Selbstversorgung, einschließlich Blutzuckermessung, Einhaltung einer diabetesfreundlichen Ernährung, regelmäßige körperliche Aktivität und Einhaltung von Medikamenten. Patienten mit Diabetes profitieren von umfassender Diabetes-Selbstmanagement-Schulung (DSME) und Selbstmanagement-Unterstützung (SMS) in der Primärversorgung. Gemeinsame medizinische Termine (SMAs) sind eine Möglichkeit, DSME und SMS effizient und effektiv bereitzustellen. SMAs können eine Vielzahl unterschiedlicher Merkmale aufweisen, aber es ist nicht bekannt, welche Merkmale für welche Patiententypen am effektivsten sind. Patienten und andere Interessengruppen, die an der Planung dieser Studie beteiligt waren, schlugen ein Modell mit „Diabetes-Veteranen“ (d. h. Diabetes-Peer-Mentoren) vor, die Gruppenbesuche mit einer Vielzahl von Diabetes-Pflegefachkräften unterstützen und dann eins zu eins mit den Patienten zusammenarbeiten dabei helfen, das Gelernte anzuwenden. Das Curriculum für Gruppenbesuche sollte Themen zu körperlicher Aktivität, gesunder Ernährung, Einnahme von Medikamenten, Akzeptanz und Bewältigung sowie soziale Unterstützung umfassen, und jede Patientenkohorte sollte Themen auswählen können, die für sie am relevantesten sind. Die Praxisakteure möchten umfassendere Gruppenbesuchsmodelle durchführen, müssen jedoch wissen, inwieweit die SMA-Teilnahme und die patientenzentrierten Ergebnisse im Vergleich zu den häufigeren standardisierten Ansätzen, die sie derzeit verwenden, verbessert werden.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von patientengesteuerten Diabetes-SMAs mit standardisierten Diabetes-SMAs vergleichen. Das zu verwendende Curriculum ist Targeted Training for Illness Management (TTIM), eine modulare Gruppenintervention mit 6 Sitzungen für das Selbstmanagement chronischer Krankheiten und wurde bei Diabetes getestet. Das standardisierte Gruppenbesuchsmodell besteht aus Diabetes-SMAs mit dem vollständigen TTIM-Lehrplan mit 6 Sitzungen, der von einem Gesundheitserzieher geleitet wird. Für die patientengesteuerten SMAs wählen die Patienten die Themen und die Reihenfolge der Sitzungen aus dem TTIM-Curriculum, das gemeinsam vom multidisziplinären Betreuungsteam geliefert wird, das aus mehreren professionellen Anbietern (Gesundheitserzieher, medizinischer Anbieter und Verhaltensmediziner) und einem Laien besteht Mitarbeiter (Diabetes-Peer-Mentor). Das primäre patientenzentrierte Ergebnis, das von Patientenvertretern ausgewählt wurde, ist Diabetes-Disstress. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Autonomieunterstützung und Diabetes-Selbstmanagementverhalten, klinische Ergebnisse (Hämoglobin A1c, Blutdruck und Body-Mass-Index), Patientenreichweite und -engagement sowie Wert und Nachhaltigkeit auf Praxisebene. Patienten, Betreuer, Praxis, Gesundheitspläne und Forschungsakteure werden in alle Aspekte der Forschung einbezogen. Patienten und andere Interessengruppen werden den Prozess der Implementierung patientenorientierter und standardisierter SMAs informieren, beim Abschluss des Forschungsprotokolls (einschließlich Datenerfassung und -rekrutierung) helfen und zur Interpretation der Ergebnisse und Verbreitung der Ergebnisse beitragen, einschließlich Botschaften, die anderen Patienten helfen, Entscheidungen zu treffen über die Teilnahme an SMAs oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen sein:

    1. mindestens 18 Jahre alt,
    2. Typ-II-Diabetes haben und
    3. in einer teilnehmenden Praxis betreut werden.
  • Damit eine Praxis förderfähig ist, müssen sie es sein;

    1. ein eidgenössisch anerkanntes Gesundheitszentrum,
    2. eine private Hausarztpraxis oder
    3. Gemeindepsychiatrisches Zentrum mit Grundversorgung,
    4. Sie müssen haben

      1. ein aktuelles Gremium von mindestens 150 erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes und
      2. Zugang zu Gesundheitserziehern, Verhaltensmedizinern und Diabetes-Peer-Mentoren.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit schwanger sind oder planen, in den nächsten sechs Monaten schwanger zu werden,
  • aufgrund einer Demenz oder einer Entwicklungsstörung eingeschränkte kognitive Fähigkeiten haben,
  • Weniger als ein Jahr Lebenserwartung, oder
  • Planen Sie, das Gebiet im nächsten Jahr zu verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardisierte SMA
Das standardisierte SMA-Modell beinhaltet das gleiche TTIM-Curriculum wie das patientenorientierte Modell, aber es wird standardisiert (Reihenfolge und Zeitaufwand für die Themen sind festgelegt) in allen teilnehmenden Praxen bereitgestellt.
Patienten, die die standardisierte SMA-Intervention erhalten, werden an Gruppenbesuchen teilnehmen, die einen modifizierten TTIM-Lehrplan mit 6 Sitzungen abdecken, der nur von Gesundheitspädagogen durchgeführt wird. Der standardisierte SMA-Ansatz wird in jeder Praxis einheitlich angewendet. Die Themen werden in einer vorgegebenen Reihenfolge behandelt, und die Patienten haben kein Mitspracherecht hinsichtlich der Inhalte, die sie behandeln möchten. Patienten erhalten den standardisierten SMA-Ansatz, wenn ihre Praxis zufällig dem standardisierten SMA-Arm zugewiesen wird. Die Praxen sind cluster-randomisiert, um ein standardisiertes oder patientengesteuertes Gruppenbesuchsmodell bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Patientengesteuerte SMA
Im patientengesteuerten SMA-Modell erhalten Patienten denselben TTIM-Lehrplan, aber die Patienten in jeder Praxis können die Reihenfolge des Lehrplans festlegen und vorgeben, wie lange sie sich mit jedem Thema beschäftigen möchten.
Patienten, die die patientengesteuerte SMA-Intervention erhalten, nehmen an Gruppenbesuchen teil, die einen modifizierten TTIM-Lehrplan mit 6 Sitzungen abdecken, aber die Patienten haben die Kontrolle über die aufgewendete Zeit und die Reihenfolge der Themen. Die patientenorientierte SMA wird von einem multidisziplinären Team durchgeführt, das aus einem Gesundheitserzieher, einem medizinischen Dienstleister, einem Verhaltensmediziner und einem Peer-Mentor für Diabetes besteht. Patientengesteuerte SMAs können in jeder Praxis unterschiedlich durchgeführt werden, da die Patienten die Themen auswählen, denen sie am wichtigsten sind und für die sie die meiste Zeit aufwenden. Alle Themen werden behandelt, aber die Reihenfolge und der Zeitaufwand sind Sache der Gruppe. Patienten erhalten den patientengesteuerten SMA-Ansatz, wenn ihre Praxis zufällig diesem Arm zugewiesen wird. Praxen werden cluster-randomisiert, um ein standardisiertes oder patientenorientiertes SMA-Modell bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes Distress – Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: Am Ende von 6 Gruppenbesuchen (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)

Vergleich der Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf Diabetesbelastung für Patienten in beiden SMA-Gruppen. Gemessen anhand der Diabetes Distress Scale (DDS-17). Der DDS-17 misst die Sorgen, Bedenken und Ängste von Personen mit Diabetes im Laufe der Zeit, während sie mit dem Umgang mit Diabetes kämpfen. Das DDS ist ein Selbstauskunftsinstrument mit 17 Items. Jeder der 17 Punkte wird auf einer 6-Punkte-Skala von (1) „kein Problem“ bis (6) „ein sehr großes Problem“ bewertet. Die Skala ergibt einen Gesamtnotstand basierend auf den durchschnittlichen Antworten für alle Items. Die Skala ergibt auch eine Punktzahl für jede der 4 Subskalen, basierend auf der durchschnittlichen Antwort auf alle Items in dieser Subskala.

Durchschnittlicher Score von < 2,0 = spiegelt geringe oder keine Belastung wider. Durchschnittlicher Score zwischen 2,0 und 2,9 = spiegelt mäßige Belastung wider. Durchschnittlicher Score > 3,0 = spiegelt hohe Belastung wider

Am Ende von 6 Gruppenbesuchen (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patienten-HbA1c
Zeitfenster: Am Ende von 6 Gruppenbesuchen (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)
Vergleich der Veränderung der HbA1c-Spiegel der Patienten für Patienten in beiden SMA-Gruppen. Gemessen anhand der Daten der elektronischen Krankenakte. Es bewertet die durchschnittliche Menge an Glukose im Blut, indem es den Prozentsatz an glykiertem (glykosyliertem) Hämoglobin misst
Am Ende von 6 Gruppenbesuchen (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bethany Kwan, PHD, MSPH, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Jeanette Waxmonsky, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden die Ergebnisse in aggregierter Form über Veröffentlichungen und Berichte an den Geldgeber weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Standardisierte SMA

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