- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03590041
Vergleichende Wirksamkeit von Diabetes Shared Medical Appointment-Modellen
In Diabetes investiert: Vergleich patientenzentrierter Ergebnisse standardisierter und patientengesteuerter gemeinsamer medizinischer Diabetestermine (PCORI IHS-1609-36322)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-II-Diabetes ist eine weit verbreitete chronische Krankheit mit schlechten Ergebnissen und erfordert tägliche Selbstversorgung, einschließlich Blutzuckermessung, Einhaltung einer diabetesfreundlichen Ernährung, regelmäßige körperliche Aktivität und Einhaltung von Medikamenten. Patienten mit Diabetes profitieren von umfassender Diabetes-Selbstmanagement-Schulung (DSME) und Selbstmanagement-Unterstützung (SMS) in der Primärversorgung. Gemeinsame medizinische Termine (SMAs) sind eine Möglichkeit, DSME und SMS effizient und effektiv bereitzustellen. SMAs können eine Vielzahl unterschiedlicher Merkmale aufweisen, aber es ist nicht bekannt, welche Merkmale für welche Patiententypen am effektivsten sind. Patienten und andere Interessengruppen, die an der Planung dieser Studie beteiligt waren, schlugen ein Modell mit „Diabetes-Veteranen“ (d. h. Diabetes-Peer-Mentoren) vor, die Gruppenbesuche mit einer Vielzahl von Diabetes-Pflegefachkräften unterstützen und dann eins zu eins mit den Patienten zusammenarbeiten dabei helfen, das Gelernte anzuwenden. Das Curriculum für Gruppenbesuche sollte Themen zu körperlicher Aktivität, gesunder Ernährung, Einnahme von Medikamenten, Akzeptanz und Bewältigung sowie soziale Unterstützung umfassen, und jede Patientenkohorte sollte Themen auswählen können, die für sie am relevantesten sind. Die Praxisakteure möchten umfassendere Gruppenbesuchsmodelle durchführen, müssen jedoch wissen, inwieweit die SMA-Teilnahme und die patientenzentrierten Ergebnisse im Vergleich zu den häufigeren standardisierten Ansätzen, die sie derzeit verwenden, verbessert werden.
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von patientengesteuerten Diabetes-SMAs mit standardisierten Diabetes-SMAs vergleichen. Das zu verwendende Curriculum ist Targeted Training for Illness Management (TTIM), eine modulare Gruppenintervention mit 6 Sitzungen für das Selbstmanagement chronischer Krankheiten und wurde bei Diabetes getestet. Das standardisierte Gruppenbesuchsmodell besteht aus Diabetes-SMAs mit dem vollständigen TTIM-Lehrplan mit 6 Sitzungen, der von einem Gesundheitserzieher geleitet wird. Für die patientengesteuerten SMAs wählen die Patienten die Themen und die Reihenfolge der Sitzungen aus dem TTIM-Curriculum, das gemeinsam vom multidisziplinären Betreuungsteam geliefert wird, das aus mehreren professionellen Anbietern (Gesundheitserzieher, medizinischer Anbieter und Verhaltensmediziner) und einem Laien besteht Mitarbeiter (Diabetes-Peer-Mentor). Das primäre patientenzentrierte Ergebnis, das von Patientenvertretern ausgewählt wurde, ist Diabetes-Disstress. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Autonomieunterstützung und Diabetes-Selbstmanagementverhalten, klinische Ergebnisse (Hämoglobin A1c, Blutdruck und Body-Mass-Index), Patientenreichweite und -engagement sowie Wert und Nachhaltigkeit auf Praxisebene. Patienten, Betreuer, Praxis, Gesundheitspläne und Forschungsakteure werden in alle Aspekte der Forschung einbezogen. Patienten und andere Interessengruppen werden den Prozess der Implementierung patientenorientierter und standardisierter SMAs informieren, beim Abschluss des Forschungsprotokolls (einschließlich Datenerfassung und -rekrutierung) helfen und zur Interpretation der Ergebnisse und Verbreitung der Ergebnisse beitragen, einschließlich Botschaften, die anderen Patienten helfen, Entscheidungen zu treffen über die Teilnahme an SMAs oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen sein:
- mindestens 18 Jahre alt,
- Typ-II-Diabetes haben und
- in einer teilnehmenden Praxis betreut werden.
Damit eine Praxis förderfähig ist, müssen sie es sein;
- ein eidgenössisch anerkanntes Gesundheitszentrum,
- eine private Hausarztpraxis oder
- Gemeindepsychiatrisches Zentrum mit Grundversorgung,
Sie müssen haben
- ein aktuelles Gremium von mindestens 150 erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes und
- Zugang zu Gesundheitserziehern, Verhaltensmedizinern und Diabetes-Peer-Mentoren.
Ausschlusskriterien:
- derzeit schwanger sind oder planen, in den nächsten sechs Monaten schwanger zu werden,
- aufgrund einer Demenz oder einer Entwicklungsstörung eingeschränkte kognitive Fähigkeiten haben,
- Weniger als ein Jahr Lebenserwartung, oder
- Planen Sie, das Gebiet im nächsten Jahr zu verlassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standardisierte SMA
Das standardisierte SMA-Modell beinhaltet das gleiche TTIM-Curriculum wie das patientenorientierte Modell, aber es wird standardisiert (Reihenfolge und Zeitaufwand für die Themen sind festgelegt) in allen teilnehmenden Praxen bereitgestellt.
|
Patienten, die die standardisierte SMA-Intervention erhalten, werden an Gruppenbesuchen teilnehmen, die einen modifizierten TTIM-Lehrplan mit 6 Sitzungen abdecken, der nur von Gesundheitspädagogen durchgeführt wird.
Der standardisierte SMA-Ansatz wird in jeder Praxis einheitlich angewendet.
Die Themen werden in einer vorgegebenen Reihenfolge behandelt, und die Patienten haben kein Mitspracherecht hinsichtlich der Inhalte, die sie behandeln möchten.
Patienten erhalten den standardisierten SMA-Ansatz, wenn ihre Praxis zufällig dem standardisierten SMA-Arm zugewiesen wird.
Die Praxen sind cluster-randomisiert, um ein standardisiertes oder patientengesteuertes Gruppenbesuchsmodell bereitzustellen.
|
Aktiver Komparator: Patientengesteuerte SMA
Im patientengesteuerten SMA-Modell erhalten Patienten denselben TTIM-Lehrplan, aber die Patienten in jeder Praxis können die Reihenfolge des Lehrplans festlegen und vorgeben, wie lange sie sich mit jedem Thema beschäftigen möchten.
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Patienten, die die patientengesteuerte SMA-Intervention erhalten, nehmen an Gruppenbesuchen teil, die einen modifizierten TTIM-Lehrplan mit 6 Sitzungen abdecken, aber die Patienten haben die Kontrolle über die aufgewendete Zeit und die Reihenfolge der Themen.
Die patientenorientierte SMA wird von einem multidisziplinären Team durchgeführt, das aus einem Gesundheitserzieher, einem medizinischen Dienstleister, einem Verhaltensmediziner und einem Peer-Mentor für Diabetes besteht.
Patientengesteuerte SMAs können in jeder Praxis unterschiedlich durchgeführt werden, da die Patienten die Themen auswählen, denen sie am wichtigsten sind und für die sie die meiste Zeit aufwenden.
Alle Themen werden behandelt, aber die Reihenfolge und der Zeitaufwand sind Sache der Gruppe.
Patienten erhalten den patientengesteuerten SMA-Ansatz, wenn ihre Praxis zufällig diesem Arm zugewiesen wird.
Praxen werden cluster-randomisiert, um ein standardisiertes oder patientenorientiertes SMA-Modell bereitzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diabetes Distress – Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: Am Ende von 6 Gruppenbesuchen (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)
|
Vergleich der Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf Diabetesbelastung für Patienten in beiden SMA-Gruppen. Gemessen anhand der Diabetes Distress Scale (DDS-17). Der DDS-17 misst die Sorgen, Bedenken und Ängste von Personen mit Diabetes im Laufe der Zeit, während sie mit dem Umgang mit Diabetes kämpfen. Das DDS ist ein Selbstauskunftsinstrument mit 17 Items. Jeder der 17 Punkte wird auf einer 6-Punkte-Skala von (1) „kein Problem“ bis (6) „ein sehr großes Problem“ bewertet. Die Skala ergibt einen Gesamtnotstand basierend auf den durchschnittlichen Antworten für alle Items. Die Skala ergibt auch eine Punktzahl für jede der 4 Subskalen, basierend auf der durchschnittlichen Antwort auf alle Items in dieser Subskala. Durchschnittlicher Score von < 2,0 = spiegelt geringe oder keine Belastung wider. Durchschnittlicher Score zwischen 2,0 und 2,9 = spiegelt mäßige Belastung wider. Durchschnittlicher Score > 3,0 = spiegelt hohe Belastung wider |
Am Ende von 6 Gruppenbesuchen (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Patienten-HbA1c
Zeitfenster: Am Ende von 6 Gruppenbesuchen (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)
|
Vergleich der Veränderung der HbA1c-Spiegel der Patienten für Patienten in beiden SMA-Gruppen.
Gemessen anhand der Daten der elektronischen Krankenakte.
Es bewertet die durchschnittliche Menge an Glukose im Blut, indem es den Prozentsatz an glykiertem (glykosyliertem) Hämoglobin misst
|
Am Ende von 6 Gruppenbesuchen (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bethany Kwan, PHD, MSPH, University of Colorado, Denver
- Hauptermittler: Jeanette Waxmonsky, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holtrop JS, Gurfinkel D, Nederveld A, Phimphasone-Brady P, Hosokawa P, Rubinson C, Waxmonsky JA, Kwan BM. Methods for capturing and analyzing adaptations: implications for implementation research. Implement Sci. 2022 Jul 29;17(1):51. doi: 10.1186/s13012-022-01218-3.
- Glasgow RE, Gurfinkel D, Waxmonsky J, Rementer J, Ritchie ND, Dailey-Vail J, Hosokawa P, Dickinson LM, Kwan BM. Protocol refinement for a diabetes pragmatic trial using the PRECIS-2 framework. BMC Health Serv Res. 2021 Oct 2;21(1):1039. doi: 10.1186/s12913-021-07084-x.
- Dickinson LM, Hosokawa P, Waxmonsky JA, Kwan BM. The problem of imbalance in cluster randomized trials and the benefits of covariate constrained randomization. Fam Pract. 2021 Jun 17;38(3):368-371. doi: 10.1093/fampra/cmab007. No abstract available.
- Kwan BM, Dickinson LM, Glasgow RE, Sajatovic M, Gritz M, Holtrop JS, Nease DE Jr, Ritchie N, Nederveld A, Gurfinkel D, Waxmonsky JA. The Invested in Diabetes Study Protocol: a cluster randomized pragmatic trial comparing standardized and patient-driven diabetes shared medical appointments. Trials. 2020 Jan 10;21(1):65. doi: 10.1186/s13063-019-3938-7. Erratum In: Trials. 2020 Feb 18;21(1):195.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 17-2377
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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