- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03590041
Vergelijkende effectiviteit van modellen voor gedeelde medische afspraken voor diabetes
Geïnvesteerd in diabetes: vergelijking van patiëntgerichte resultaten van gestandaardiseerde versus patiëntgestuurde diabetes gedeelde medische afspraken (PCORI IHS-1609-36322)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes type II is een veel voorkomende chronische ziekte met slechte resultaten en vereist dagelijkse zelfzorg, waaronder bloedglucosecontrole, het volgen van een diabetesvriendelijk dieet, regelmatige lichaamsbeweging en therapietrouw. Patiënten met diabetes profiteren van uitgebreide diabeteszelfmanagementeducatie (DSME) en zelfmanagementondersteuning (SMS) in de eerste lijn. Gedeelde medische afspraken (SMA's) zijn een manier om DSME en SMS efficiënt en effectief aan te bieden. SMA's kunnen verschillende kenmerken hebben, maar het is niet bekend welke kenmerken het meest effectief zijn voor welk type patiënt. Patiënten en andere belanghebbenden die betrokken waren bij de planning van deze studie, stelden een model voor met "diabetesveteranen" (d.w.z. diabetescollega-mentoren) die groepsbezoeken samen met een verscheidenheid aan diabeteszorgprofessionals faciliteren en vervolgens een-op-een met patiënten werken om helpen toepassen wat ze hebben geleerd. Het curriculum voor groepsbezoeken moet onderwerpen bevatten over lichaamsbeweging, gezond eten, medicatie nemen, acceptatie en coping, en sociale steun, en elk patiëntencohort moet onderwerpen kunnen selecteren die voor hen het meest relevant zijn. De belanghebbenden in de praktijk willen uitgebreidere modellen voor groepsbezoeken, maar moeten weten in welke mate SMA-participatie en patiëntgerichte resultaten zijn verbeterd in vergelijking met de meer gebruikelijke gestandaardiseerde benaderingen die ze nu vaak gebruiken.
In deze studie zullen de onderzoekers de effectiviteit van patiëntgestuurde diabetes-SMA's vergelijken met gestandaardiseerde diabetes-SMA's. Het te gebruiken curriculum is Targeted Training for Illness Management (TTIM), een modulaire groepsinterventie van 6 sessies voor zelfmanagement van chronische ziekten, en is getest bij diabetes. Het gestandaardiseerde groepsbezoekmodel zal bestaan uit diabetes-SMA's met het volledige TTIM-curriculum van 6 sessies, geleid door een gezondheidsvoorlichter. Voor de patiëntgestuurde SMA's kiezen patiënten de onderwerpen en de volgorde van sessies uit het TTIM-curriculum, dat gezamenlijk wordt geleverd door het multidisciplinaire zorgteam dat bestaat uit verschillende professionele zorgverleners (gezondheidsvoorlichter, medisch zorgverlener en gedragstherapeut) en een leek. werknemer (diabetes peer mentor). De primaire patiëntgerichte uitkomst, geselecteerd door belanghebbenden bij de patiënt, is diabetesnood. Secundaire uitkomsten zijn onder meer autonomieondersteuning en zelfmanagementgedrag bij diabetes, klinische uitkomsten (hemoglobine A1c, bloeddruk en body mass index), bereik en betrokkenheid van patiënten, en waarde en duurzaamheid op praktijkniveau. Patiënt, verzorger, praktijk, gezondheidsplannen en onderzoeksbelanghebbenden zullen bij alle aspecten van het onderzoek worden betrokken. Patiënten en andere belanghebbenden zullen het proces van implementatie van patiëntgestuurde en gestandaardiseerde SMA's informeren, helpen bij het voltooien van het onderzoeksprotocol (inclusief gegevensverzameling en werving), en bijdragen aan de interpretatie van bevindingen en verspreiding van bevindingen, inclusief berichten die andere patiënten helpen beslissingen te nemen over het al dan niet deelnemen aan SMA's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten zijn:
- minimaal 18 jaar oud,
- Diabetes type II hebben, en
- zorg krijgen in een deelnemende praktijk.
Om in aanmerking te komen voor een praktijk, moeten ze zijn;
- een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum,
- een particuliere huisartsenpraktijk, of
- Community Mental Health Center met eerstelijnszorg,
Ze moeten hebben
- een actueel panel van ten minste 150 volwassen patiënten met diabetes type 2, en
- toegang tot gezondheidsvoorlichters, gedragsdeskundigen en collega-mentoren op het gebied van diabetes.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel zwanger bent of van plan bent om in de komende zes maanden zwanger te worden,
- Beperkt cognitief vermogen hebben als gevolg van dementie of een ontwikkelingsstoornis,
- Minder dan een jaar levensverwachting, of
- Plan om het gebied volgend jaar te verlaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde SMA
Het gestandaardiseerde SMA-model omvat hetzelfde TTIM-curriculum als het patiëntgestuurde model, maar het wordt op een gestandaardiseerde manier geleverd (volgorde van en tijdsbesteding aan onderwerpen zijn vastgesteld) in alle deelnemende praktijken.
|
Patiënten die de gestandaardiseerde SMA-interventie krijgen, zullen deel uitmaken van groepsbezoeken die een aangepast TTIM-curriculum van 6 sessies omvatten, dat alleen wordt gegeven door gezondheidsvoorlichters.
De gestandaardiseerde SMA-aanpak wordt in elke praktijk uniform toegepast.
Onderwerpen worden in een vooraf bepaalde volgorde behandeld en patiënten hebben geen zeggenschap over de inhoud die ze willen behandelen.
Patiënten krijgen de gestandaardiseerde SMA-benadering als hun praktijk willekeurig wordt toegewezen aan de gestandaardiseerde SMA-arm.
Praktijken worden geclusterd gerandomiseerd om een gestandaardiseerd of patiëntgestuurd groepsbezoekmodel te bieden.
|
Actieve vergelijker: Patiëntgestuurde SMA
In het patiëntgestuurde SMA-model krijgen patiënten hetzelfde TTIM-curriculum, maar kunnen patiënten in elke praktijk de volgorde van het curriculum bepalen en bepalen hoe lang ze aan elk onderwerp willen besteden.
|
Patiënten die de patiëntgestuurde SMA-interventie ontvangen, zullen deel uitmaken van groepsbezoeken die een aangepast TTIM-curriculum van 6 sessies omvatten, maar patiënten hebben de controle over de tijdsbesteding en de volgorde van de onderwerpen.
De patiëntgestuurde SMA wordt gegeven door een multidisciplinair team bestaande uit een gezondheidsopvoeder, een medische zorgverlener, een gedragsdeskundige en een diabetes-collega-mentor.
Patiëntgestuurde SMA's kunnen in elke praktijk anders worden uitgevoerd, omdat patiënten de onderwerpen kiezen die het belangrijkst zijn om de meeste tijd aan te besteden.
Alle onderwerpen komen aan bod, maar de volgorde en tijdsbesteding is aan de groep.
Patiënten krijgen de Patiëntgestuurde SMA-benadering als hun praktijk willekeurig is toegewezen aan die arm.
Praktijken zijn clustergerandomiseerd om een gestandaardiseerd of patiëntgestuurd SMA-model te leveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diabetes Distress - Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: Na 6 groepsbezoeken (tijd verschilt per praktijk, tot 6 maanden)
|
Vergelijking van verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten rond diabetesnood voor patiënten in beide SMA-groepen. Gemeten door de Diabetes Distress Scale (DDS-17). De DDS-17 meet de zorgen, zorgen en angsten van mensen met diabetes in de loop van de tijd terwijl ze worstelen met het beheersen van diabetes. De DDS is een zelfrapportage-instrument met 17 items. Elk van de 17 items wordt gescoord op een 6-puntsschaal van (1) "geen probleem" tot (6) "een zeer significant probleem". De schaal levert een algehele distress-score op op basis van de gemiddelde antwoorden voor alle items. De schaal levert ook een score op voor elk van de 4 subschalen op basis van de gemiddelde respons op alle items in die subschaal. Gemiddelde score van < 2,0 = geeft weinig of geen ongerief weer Gemiddelde score tussen 2,0 en 2,9 = geeft matig ongerief weer Gemiddelde score > 3,0 = geeft veel ongerief weer Een totale of subschaalscore > 2,0 (matig ongerief) wordt als klinisch significant beschouwd |
Na 6 groepsbezoeken (tijd verschilt per praktijk, tot 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in patiënt HbA1c
Tijdsspanne: Na 6 groepsbezoeken (tijd verschilt per praktijk, tot 6 maanden)
|
Vergelijking van verandering in HbA1c-waarden bij patiënten voor patiënten in beide SMA-groepen.
Gemeten aan de hand van gegevens uit het elektronisch medisch dossier.
Het evalueert de gemiddelde hoeveelheid glucose in het bloed door het percentage geglycosyleerd (geglycosyleerd) hemoglobine te meten
|
Na 6 groepsbezoeken (tijd verschilt per praktijk, tot 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bethany Kwan, PHD, MSPH, University of Colorado, Denver
- Hoofdonderzoeker: Jeanette Waxmonsky, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holtrop JS, Gurfinkel D, Nederveld A, Phimphasone-Brady P, Hosokawa P, Rubinson C, Waxmonsky JA, Kwan BM. Methods for capturing and analyzing adaptations: implications for implementation research. Implement Sci. 2022 Jul 29;17(1):51. doi: 10.1186/s13012-022-01218-3.
- Glasgow RE, Gurfinkel D, Waxmonsky J, Rementer J, Ritchie ND, Dailey-Vail J, Hosokawa P, Dickinson LM, Kwan BM. Protocol refinement for a diabetes pragmatic trial using the PRECIS-2 framework. BMC Health Serv Res. 2021 Oct 2;21(1):1039. doi: 10.1186/s12913-021-07084-x.
- Dickinson LM, Hosokawa P, Waxmonsky JA, Kwan BM. The problem of imbalance in cluster randomized trials and the benefits of covariate constrained randomization. Fam Pract. 2021 Jun 17;38(3):368-371. doi: 10.1093/fampra/cmab007. No abstract available.
- Kwan BM, Dickinson LM, Glasgow RE, Sajatovic M, Gritz M, Holtrop JS, Nease DE Jr, Ritchie N, Nederveld A, Gurfinkel D, Waxmonsky JA. The Invested in Diabetes Study Protocol: a cluster randomized pragmatic trial comparing standardized and patient-driven diabetes shared medical appointments. Trials. 2020 Jan 10;21(1):65. doi: 10.1186/s13063-019-3938-7. Erratum In: Trials. 2020 Feb 18;21(1):195.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-2377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Gestandaardiseerde SMA
-
University of BernVoltooidErnstige depressieve stoornis | Schizofrenie en aanverwante stoornissen | Psychomotorische vertraging | Psychomotorische vertragingZwitserland
-
Children's National Research InstituteAmerican Diabetes Association; DexCom, Inc.Werving
-
Methodist Health SystemVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
Silk Medical Aesthetics, Inc.Voltooid
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustWervingPancreas AdenocarcinoomVerenigd Koninkrijk
-
IRCCS Burlo GarofoloWerving
-
Hospices Civils de LyonWervingSpinale spieratrofieFrankrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Université du Québec à Trois-RivièresCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en Santé... en andere medewerkersBeëindigd
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten