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당뇨병 공유 의료 예약 모델의 비교 효과

2022년 6월 21일 업데이트: University of Colorado, Denver

당뇨병에 투자: 표준화된 대 환자 중심 당뇨병 공유 의료 예약의 환자 중심 결과 비교(PCORI IHS-1609-36322)

이 연구에서 연구자들은 환자 중심의 당뇨병 공유 의료 약속(SMA)의 효과를 표준화된 당뇨병 SMA와 비교할 것입니다. 사용할 커리큘럼은 만성 질환 자가 관리를 위한 6개 세션 모듈식 그룹 개입인 TTIM(Targeted Training for Illness Management)이며 당뇨병 테스트를 거쳤습니다. 표준화된 그룹 방문 모델은 건강 교육자가 이끄는 전체 TTIM 6세션 커리큘럼이 포함된 당뇨병 SMA로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

제2형 당뇨병은 예후가 좋지 않은 만연한 만성 질환으로, 혈당 모니터링, 당뇨병 친화적인 식이요법, 규칙적인 신체 활동 참여, 약물 복용 등 매일 자가 관리가 필요합니다. 당뇨병 환자는 1차 진료에서 포괄적인 당뇨병 자기 관리 교육(DSME) 및 자기 관리 지원(SMS)의 혜택을 받습니다. SMA(의료 약속 공유)는 DSME 및 SMS를 효율적이고 효과적으로 제공하는 한 가지 방법입니다. SMA는 다양한 기능을 가질 수 있지만 어떤 기능이 어떤 유형의 환자에게 가장 효과적인지는 알 수 없습니다. 이 연구를 계획하는 데 참여한 환자 및 기타 이해 관계자는 다양한 당뇨병 관리 전문가와 함께 그룹 방문을 공동 촉진한 다음 환자와 일대일로 작업하여 그들이 배운 것을 적용하도록 돕습니다. 그룹 방문 커리큘럼에는 신체 활동, 건강한 식습관, 약물 복용, 수용 및 대처, 사회적 지원에 대한 주제가 포함되어야 하며, 각 환자 집단은 자신과 가장 관련 있는 주제를 선택해야 합니다. 진료 이해 관계자는 보다 포괄적인 그룹 방문 모델을 원하지만 현재 사용하는 경향이 있는 보다 일반적인 표준화된 접근 방식과 비교하여 SMA 참여 및 환자 중심 결과가 개선되는 정도를 알아야 합니다.

이 연구에서 연구자들은 환자 중심의 당뇨병 SMA와 표준화된 당뇨병 SMA의 효과를 비교할 것입니다. 사용할 커리큘럼은 만성 질환 자가 관리를 위한 6개 세션 모듈식 그룹 개입인 TTIM(Targeted Training for Illness Management)이며 당뇨병 테스트를 거쳤습니다. 표준화된 그룹 방문 모델은 건강 교육자가 이끄는 전체 TTIM 6세션 커리큘럼이 포함된 당뇨병 SMA로 구성됩니다. 환자 중심 SMA의 경우 환자는 여러 전문 제공자(건강 교육자, 의료 제공자 및 행동 건강 제공자)와 일반의로 구성된 다학제 진료 팀이 공동으로 제공하는 TTIM 커리큘럼에서 주제와 세션 순서를 선택합니다. 작업자(당뇨병 동료 멘토). 환자 이해 관계자가 선택한 주요 환자 중심 결과는 당뇨병 고통입니다. 이차 결과에는 자율성 지원 및 당뇨병 자가 관리 행동, 임상 결과(헤모글로빈 A1c, 혈압 및 체질량 지수), 환자 범위 및 참여, 실무 수준의 가치 및 지속 가능성이 포함됩니다. 환자, 간병인, 진료, 건강 계획 및 연구 이해 관계자가 연구의 모든 측면에 참여하게 됩니다. 환자 및 기타 이해 관계자는 환자 중심의 표준화된 SMA 구현 프로세스를 알리고, 연구 프로토콜(데이터 수집 및 모집 포함)을 마무리하는 데 도움을 주며, 다른 환자가 결정을 내리는 데 도움이 되는 메시지를 포함하여 결과의 ​​해석 및 전파에 기여합니다. SMA 참여 여부에 대해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음과 같아야 합니다.

    1. 만 18세 이상,
    2. 유형 II 당뇨병이 있고,
    3. 참여 실습에서 치료를 받습니다.
  • 진료가 적격하려면 다음과 같아야 합니다.

    1. 연방 공인 건강 센터,
    2. 개인 일차 진료 실습, 또는
    3. 일차 진료를 제공하는 지역 사회 정신 건강 센터,
    4. 그들은 가질 필요가

      1. 150명 이상의 제2형 당뇨병 성인 환자로 구성된 현재 패널, 및
      2. 건강 교육자, 행동 건강 전문가 및 당뇨병 동료 멘토를 이용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우,
  • 치매 또는 발달 장애로 인해 인지 능력이 제한된 자,
  • 기대 수명이 1년 미만이거나
  • 내년에 해당 지역을 떠날 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준화된 SMA
표준화된 SMA 모델은 환자 중심 모델과 동일한 TTIM 커리큘럼을 포함하지만 모든 참여 실습에 걸쳐 표준화된 방식(주제의 순서와 소요 시간이 설정됨)으로 전달됩니다.
표준화된 SMA 개입을 받는 환자는 건강 교육자가 제공하는 수정된 TTIM 6세션 커리큘럼을 다루는 그룹 방문의 일부가 됩니다. 표준화된 SMA 접근 방식은 각 진료에서 균일하게 시행됩니다. 주제는 미리 결정된 순서로 다루어지며 환자는 어떤 내용을 다루고 싶은지에 대해 발언권이 없습니다. 환자의 진료가 표준화된 SMA 팔에 무작위로 할당된 경우 환자는 표준화된 SMA 접근법을 받습니다. 관행은 표준화된 또는 환자 중심의 그룹 방문 모델을 제공하기 위해 군집 무작위화됩니다.
활성 비교기: 환자 중심 SMA
환자 중심 SMA 모델에서 환자는 동일한 TTIM 커리큘럼을 받지만 각 실습의 환자는 커리큘럼의 순서를 설정하고 각 주제에 소요되는 시간을 지시할 수 있습니다.
환자 중심 SMA 개입을 받는 환자는 수정된 TTIM 6세션 커리큘럼을 다루는 그룹 방문의 일부가 되지만 환자는 소요 시간과 주제 순서를 제어할 수 있습니다. 환자 중심 SMA는 건강 교육자, 의료 제공자, 행동 건강 전문가 및 당뇨병 동료 멘토로 구성된 다학제 팀이 제공합니다. 환자 중심 SMA는 환자가 가장 많은 시간을 할애해야 할 가장 중요한 주제를 선택하기 때문에 각 진료마다 다르게 전달될 수 있습니다. 모든 주제가 다루어지지만 소요되는 순서와 시간은 그룹에 달려 있습니다. 환자의 진료가 해당 팔에 무작위로 할당된 경우 환자는 환자 중심 SMA 접근 방식을 받습니다. 표준화된 SMA 모델 또는 환자 중심의 SMA 모델을 제공하기 위해 관행은 군집 무작위화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 고통 - 환자가 보고한 결과(PRO)의 변화
기간: 6회 단체방문 종료 시 (실무에 따라 시간 상이, 최대 6개월)

각 SMA 그룹의 환자에 대한 당뇨병 고통에 대한 환자 보고 결과의 변화 비교. 당뇨병 고통 척도(DDS-17)로 측정. DDS-17은 당뇨병 관리에 어려움을 겪고 있는 당뇨병 환자의 걱정, 우려 및 두려움을 측정합니다. DDS는 17개 항목의 자가 보고 도구입니다. 17개 항목 각각은 (1) "문제 없음"에서 (6) "매우 심각한 문제"까지 6점 척도로 평가됩니다. 척도는 모든 항목에 대한 평균 응답을 기반으로 전체 고통 점수를 산출합니다. 척도는 또한 해당 하위 척도의 모든 항목에 대한 평균 응답을 기반으로 4개의 하위 척도 각각에 대한 점수를 산출합니다.

평균 점수 < 2.0 = 괴로움이 거의 또는 전혀 없음을 반영 평균 점수 2.0~2.9는 중간 정도의 괴로움을 반영 평균 점수 > 3.0 = 높은 괴로움을 반영 총점 또는 하위 척도 점수 > 2.0(중간 정도의 괴로움)은 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

6회 단체방문 종료 시 (실무에 따라 시간 상이, 최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 HbA1c의 변화
기간: 6회 단체방문 종료 시 (실무에 따라 시간 상이, 최대 6개월)
SMA 그룹의 환자에 대한 환자 HbA1c 수준의 변화 비교. 전자 의료 기록 데이터로 측정됩니다. 당화(당화) 헤모글로빈의 백분율을 측정하여 혈액 내 평균 포도당 양을 평가합니다.
6회 단체방문 종료 시 (실무에 따라 시간 상이, 최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bethany Kwan, PHD, MSPH, University of Colorado, Denver
  • 수석 연구원: Jeanette Waxmonsky, PhD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

조사관은 간행물 및 기금 제공자에 대한 보고서를 통해 집계된 형태로 결과를 공유할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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