- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03590041
Porównawcza skuteczność wspólnych modeli wizyt lekarskich chorych na cukrzycę
Inwestycja w cukrzycę: porównanie wyników wspólnych wizyt lekarskich u pacjentów z wystandaryzowaną i sterowaną przez pacjenta cukrzycą (PCORI IHS-1609-36322)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu II jest powszechnie występującą chorobą przewlekłą o słabych wynikach i wymaga codziennej samoopieki, w tym monitorowania poziomu glukozy we krwi, przestrzegania diety przyjaznej dla cukrzycy, regularnej aktywności fizycznej i przestrzegania zaleceń lekarskich. Pacjenci z cukrzycą odnoszą korzyści z wszechstronnej edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSME) i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia (SMS) w podstawowej opiece zdrowotnej. Wspólne wizyty lekarskie (SMA) to jeden ze sposobów wydajnego i efektywnego dostarczania DSME i SMS. SMA mogą mieć wiele różnych cech, ale nie wiadomo, które cechy są najbardziej skuteczne dla jakich typów pacjentów. Pacjenci i inni interesariusze zaangażowani w planowanie tego badania zaproponowali model z „weteranami cukrzycy” (tj. rówieśniczymi mentorami ds. cukrzycy), którzy współorganizują wizyty grupowe z różnymi specjalistami ds. diabetologii, a następnie pracują indywidualnie z pacjentami w celu pomóc zastosować to, czego się nauczyli. Program wizyt grupowych powinien obejmować tematy dotyczące aktywności fizycznej, zdrowego odżywiania, przyjmowania leków, akceptacji i radzenia sobie oraz wsparcia społecznego, a każda kohorta pacjentów powinna mieć dostęp do wybranych tematów, które są dla nich najistotniejsze. Zainteresowani praktyką chcą opracować bardziej kompleksowe modele wizyt grupowych, ale muszą wiedzieć, w jakim stopniu uczestnictwo w SMA i wyniki skoncentrowane na pacjencie są lepsze w porównaniu z bardziej powszechnymi standardowymi podejściami, z których obecnie korzystają.
W tym badaniu badacze porównają skuteczność SMA kierowanych przez pacjenta na cukrzycę ze standardowymi SMA na cukrzycę. Program nauczania, który należy zastosować, to ukierunkowane szkolenie w zakresie zarządzania chorobą (TTIM), 6-sesyjna modułowa interwencja grupowa w celu samodzielnego leczenia chorób przewlekłych i została przetestowana w cukrzycy. Standaryzowany model wizyt grupowych będzie składał się z diabetyków SMA z pełnym programem 6 sesji TTIM, prowadzonych przez edukatora zdrowotnego. W przypadku SMA kierowanych przez pacjenta pacjenci wybierają tematy i kolejność sesji z programu nauczania TTIM, który jest realizowany wspólnie przez multidyscyplinarny zespół opieki składający się z kilku profesjonalnych usługodawców (edukator zdrowia, dostawca usług medycznych i dostawca usług w zakresie zdrowia behawioralnego) oraz niespecjalistów pracownik (mentor rówieśników diabetyków). Podstawowym wynikiem skoncentrowanym na pacjencie, wybranym przez interesariuszy pacjentów, jest stres związany z cukrzycą. Drugorzędne wyniki obejmują wspieranie autonomii i samokontrolę cukrzycy, wyniki kliniczne (hemoglobina A1c, ciśnienie krwi i wskaźnik masy ciała), zasięg i zaangażowanie pacjentów oraz wartość i trwałość na poziomie praktyki. Pacjent, opiekun, praktyka, plany zdrowotne i interesariusze badań będą zaangażowani we wszystkie aspekty badań. Pacjenci i inne zainteresowane strony będą informować o procesie wdrażania kierowanych przez pacjentów i standaryzowanych SMA, pomagać w sfinalizowaniu protokołu badawczego (w tym w gromadzeniu i rekrutacji danych) oraz uczestniczyć w interpretacji wyników i rozpowszechnianiu wyników, w tym wiadomości, które pomogą innym pacjentom w podejmowaniu decyzji o tym, czy brać udział w SMA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą być:
- co najmniej 18 lat,
- mają cukrzycę typu II i
- otrzymać opiekę w praktyce uczestniczącej.
Aby praktyka kwalifikowała się, muszą być;
- Federalnie Kwalifikowane Centrum Zdrowia,
- prywatna praktyka podstawowej opieki zdrowotnej lub
- Środowiskowe Centrum Zdrowia Psychicznego z podstawową opieką zdrowotną,
Muszą mieć
- aktualny panel co najmniej 150 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz
- dostęp do edukatorów zdrowotnych, behawioralnych pracowników służby zdrowia i mentorów ds. cukrzycy.
Kryteria wyłączenia:
- jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy,
- Mają ograniczone zdolności poznawcze z powodu demencji lub zaburzenia rozwojowego,
- Mniej niż jeden rok oczekiwanej długości życia lub
- Planuje opuścić teren w przyszłym roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standaryzowane SMA
Standaryzowany model SMA obejmuje ten sam program nauczania TTIM, co model zorientowany na pacjenta, ale jest realizowany w ustandaryzowany sposób (kolejność i czas poświęcony na tematy są ustalone) we wszystkich uczestniczących praktykach.
|
Pacjenci otrzymujący standaryzowaną interwencję SMA będą uczestniczyć w wizytach grupowych obejmujących zmodyfikowany program 6 sesji TTIM, prowadzonych wyłącznie przez edukatorów zdrowotnych.
Standaryzowane podejście SMA będzie jednakowo stosowane w każdej przychodni.
Tematy będą omawiane w z góry ustalonej kolejności, a pacjenci nie będą mieli wpływu na to, jakie treści chcą poruszyć.
Pacjenci otrzymują standardowe podejście SMA, jeśli ich praktyka jest losowo przydzielona do ramienia standaryzowanego SMA.
Praktyki są losowo grupowane, aby zapewnić standardowy lub oparty na pacjencie model wizyt grupowych.
|
|
Aktywny komparator: SMA kierowane przez pacjenta
W modelu SMA sterowanym przez pacjenta pacjenci otrzymują ten sam program nauczania TTIM, ale pacjenci w każdej przychodni mogą ustalać kolejność programu nauczania i dyktować, ile czasu mają poświęcić na każdy temat.
|
Pacjenci otrzymujący interwencję SMA kierowaną przez pacjenta będą częścią wizyt grupowych, które obejmują zmodyfikowany program 6 sesji TTIM, ale pacjenci mają kontrolę nad poświęconym czasem i kolejnością tematów.
SMA ukierunkowana na pacjenta będzie prowadzona przez multidyscyplinarny zespół składający się z edukatora zdrowia, dostawcy usług medycznych, behawioralnego pracownika służby zdrowia i mentora ds. cukrzycy.
Kierowane przez pacjenta SMA mogą być realizowane w różny sposób w każdej przychodni, ponieważ pacjenci wybierają tematy, którym poświęcają najwięcej czasu.
Omówione zostaną wszystkie tematy, ale kolejność i poświęcony czas zależy od grupy.
Pacjenci otrzymują podejście SMA kierowane przez pacjenta, jeśli ich praktyka jest losowo przydzielana do tej grupy.
Praktyki są losowo grupowane w celu dostarczenia znormalizowanego lub opartego na pacjencie modelu SMA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepewność cukrzycy - zmiana zgłoszonych przez pacjenta wyników (profesjonalistów)
Ramy czasowe: Pod koniec 6 wizyt grupowych (czas różni się w zależności od praktyki, do 6 miesięcy)
|
Porównanie zmiany wyników zgłaszanych przez pacjenta wokół cierpienia cukrzycy u pacjentów w dowolnej grupie SMA. Mierzone w skali stresu cukrzycy (DDS-17). DDS-17 mierzy zmartwienie, obawy i obawy wśród osób z cukrzycą z czasem, gdy zmagają się z zarządzaniem cukrzycą. DDS to 17-elementowy instrument własny. Każdy z 17 pozycji jest oceniany w 6-punktowej skali od (1) „nie jest problemem” do (6) „bardzo znaczącym problemem”. Skala daje ogólny wynik niepokoju w oparciu o średnie odpowiedzi dla wszystkich pozycji. Średnia ocena <2,0 = odzwierciedla niewielki lub żaden średnia ocena stresu między 2,0 a 2,9 = odzwierciedla umiarkowany średnia ocena stresu> 3,0 = odzwierciedla wysoki stres. Całkowity wynik> 2,0 (umiarkowana niepokój) jest uważany za klinicznie istotny |
Pod koniec 6 wizyt grupowych (czas różni się w zależności od praktyki, do 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c pacjenta
Ramy czasowe: Na koniec 6 wizyt grupowych (czas różni się w zależności od praktyki, do 6 miesięcy)
|
Porównanie zmiany poziomów HbA1c u pacjentów w obu grupach SMA.
Mierzone na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Ocenia średnią ilość glukozy we krwi, mierząc procent glikowanej (glikozylowanej) hemoglobiny
|
Na koniec 6 wizyt grupowych (czas różni się w zależności od praktyki, do 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bethany Kwan, PHD, MSPH, University of Colorado, Denver
- Główny śledczy: Jeanette Waxmonsky, PhD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holtrop JS, Gurfinkel D, Nederveld A, Phimphasone-Brady P, Hosokawa P, Rubinson C, Waxmonsky JA, Kwan BM. Methods for capturing and analyzing adaptations: implications for implementation research. Implement Sci. 2022 Jul 29;17(1):51. doi: 10.1186/s13012-022-01218-3.
- Glasgow RE, Gurfinkel D, Waxmonsky J, Rementer J, Ritchie ND, Dailey-Vail J, Hosokawa P, Dickinson LM, Kwan BM. Protocol refinement for a diabetes pragmatic trial using the PRECIS-2 framework. BMC Health Serv Res. 2021 Oct 2;21(1):1039. doi: 10.1186/s12913-021-07084-x.
- Dickinson LM, Hosokawa P, Waxmonsky JA, Kwan BM. The problem of imbalance in cluster randomized trials and the benefits of covariate constrained randomization. Fam Pract. 2021 Jun 17;38(3):368-371. doi: 10.1093/fampra/cmab007. No abstract available.
- Kwan BM, Dickinson LM, Glasgow RE, Sajatovic M, Gritz M, Holtrop JS, Nease DE Jr, Ritchie N, Nederveld A, Gurfinkel D, Waxmonsky JA. The Invested in Diabetes Study Protocol: a cluster randomized pragmatic trial comparing standardized and patient-driven diabetes shared medical appointments. Trials. 2020 Jan 10;21(1):65. doi: 10.1186/s13063-019-3938-7. Erratum In: Trials. 2020 Feb 18;21(1):195. doi: 10.1186/s13063-020-4110-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2377
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .