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Efficacité comparative des modèles de rendez-vous médicaux partagés pour le diabète

21 juin 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Investi dans le diabète : comparaison des résultats axés sur le patient des rendez-vous médicaux partagés standardisés et axés sur le patient pour le diabète (PCORI IHS-1609-36322)

Dans cette étude, les chercheurs compareront l'efficacité des rendez-vous médicaux partagés (SMA) axés sur le patient pour le diabète à des SMA standardisés pour le diabète. Le programme à utiliser est la formation ciblée pour la gestion des maladies (TTIM), une intervention de groupe modulaire de 6 séances pour l'autogestion des maladies chroniques, et a été testé sur le diabète. Le modèle de visite de groupe standardisé se composera de SMA du diabète avec le programme complet de 6 sessions TTIM, dirigé par un éducateur de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le diabète de type II est une maladie chronique répandue avec de mauvais résultats et nécessite des soins personnels quotidiens, y compris la surveillance de la glycémie, le respect d'un régime adapté au diabète, la pratique d'une activité physique régulière et l'observance des médicaments. Les patients diabétiques bénéficient d'une éducation complète à l'autogestion du diabète (DSME) et d'un soutien à l'autogestion (SMS) dans les soins primaires. Les rendez-vous médicaux partagés (SMA) sont un moyen efficace et efficace de fournir des DSME et des SMS. Les SMA peuvent avoir une variété de caractéristiques différentes, mais on ne sait pas quelles caractéristiques sont les plus efficaces pour quels types de patients. Les patients et d'autres intervenants engagés dans la planification de cette étude ont proposé un modèle avec des « anciens combattants du diabète » (c. aider à appliquer ce qu'ils ont appris. Le programme des visites de groupe devrait inclure des sujets sur l'activité physique, l'alimentation saine, la prise de médicaments, l'acceptation et l'adaptation, et le soutien social, et chaque cohorte de patients devrait pouvoir sélectionner les sujets les plus pertinents pour eux. Les parties prenantes de la pratique souhaitent mettre en place des modèles de visites de groupe plus complets, mais doivent savoir dans quelle mesure la participation à la SMA et les résultats centrés sur le patient sont améliorés par rapport aux approches standardisées plus courantes qu'ils ont tendance à utiliser actuellement.

Dans cette étude, les chercheurs compareront l'efficacité des SMA du diabète axées sur le patient aux SMA du diabète standardisés. Le programme à utiliser est la formation ciblée pour la gestion des maladies (TTIM), une intervention de groupe modulaire de 6 séances pour l'autogestion des maladies chroniques, et a été testé sur le diabète. Le modèle de visite de groupe standardisé se composera de SMA du diabète avec le programme complet de 6 sessions TTIM, dirigé par un éducateur de santé. Pour les SMA axés sur le patient, les patients choisissent les sujets et l'ordre des séances du programme TTIM, qui est dispensé en collaboration par l'équipe de soins multidisciplinaire composée de plusieurs prestataires professionnels (éducateur de santé, prestataire de soins médicaux et prestataire de santé comportementale) et un laïc travailleur (mentor pair du diabète). Le principal critère de jugement centré sur le patient, sélectionné par les patients concernés, est la détresse liée au diabète. Les résultats secondaires comprennent le soutien à l'autonomie et les comportements d'autogestion du diabète, les résultats cliniques (hémoglobine A1c, tension artérielle et indice de masse corporelle), la portée et l'engagement des patients, ainsi que la valeur et la durabilité au niveau de la pratique. Les patients, les soignants, la pratique, les plans de santé et les parties prenantes de la recherche seront impliqués dans tous les aspects de la recherche. Les patients et les autres parties prenantes informeront le processus de mise en œuvre des SMA standardisés et axés sur les patients, aideront à finaliser le protocole de recherche (y compris la collecte de données et le recrutement) et contribueront à l'interprétation des résultats et à la diffusion des résultats, y compris les messages qui aident les autres patients à prendre des décisions. sur la participation ou non aux SMA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être :

    1. avoir au moins 18 ans,
    2. avez le diabète de type II, et
    3. recevoir des soins dans un cabinet participant.
  • Pour qu'une pratique soit admissible, elle doit l'être;

    1. un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral,
    2. un cabinet privé de soins primaires, ou
    3. Centre communautaire de santé mentale avec soins primaires,
    4. Ils ont besoin d'avoir

      1. un panel actuel d'au moins 150 patients adultes atteints de diabète de type 2, et
      2. accès à des éducateurs en santé, à des professionnels de la santé comportementale et à des pairs mentors du diabète.

Critère d'exclusion:

  • êtes actuellement enceinte ou envisagez de tomber enceinte dans les six prochains mois,
  • Avoir des capacités cognitives limitées en raison d'une démence ou d'un trouble du développement,
  • Moins d'un an d'espérance de vie, ou
  • Prévoyez de quitter la région l'année prochaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMA standardisé
Le modèle SMA standardisé comprend le même programme TTIM que dans le modèle axé sur le patient, mais il est dispensé de manière standardisée (l'ordre et le temps consacrés aux sujets sont définis) dans toutes les pratiques participantes.
Les patients recevant l'intervention SMA standardisée feront partie de visites de groupe qui couvrent un programme modifié de 6 sessions TTIM, dispensées uniquement par des éducateurs de santé. L'approche SMA standardisée sera administrée de manière uniforme dans chaque pratique. Les sujets seront traités dans un ordre prédéterminé et les patients n'auront pas leur mot à dire sur le contenu qu'ils souhaitent couvrir. Les patients reçoivent l'approche SMA standardisée si leur pratique est assignée au hasard au bras SMA standardisé. Les pratiques sont randomisées en grappes pour fournir un modèle de visite de groupe standardisé ou axé sur le patient.
Comparateur actif: SMA axée sur le patient
Dans le modèle SMA axé sur le patient, les patients reçoivent le même programme TTIM, mais les patients de chaque pratique sont en mesure de définir l'ordre du programme et de dicter le temps à consacrer à chaque sujet.
Les patients bénéficiant de l'intervention SMA axée sur le patient feront partie de visites de groupe qui couvrent un programme modifié de 6 sessions du TTIM, mais les patients contrôlent le temps passé et l'ordre des sujets. Le SMA axé sur le patient sera dispensé par une équipe multidisciplinaire composée d'un éducateur en santé, d'un fournisseur de soins médicaux, d'un professionnel de la santé comportementale et d'un pair mentor en diabète. Les SMA axées sur les patients peuvent être dispensées différemment dans chaque cabinet, car les patients choisissent les sujets les plus importants auxquels ils consacrent le plus de temps. Tous les sujets seront abordés, mais l'ordre et le temps passé dépendent du groupe. Les patients reçoivent l'approche SMA axée sur le patient si leur pratique est assignée au hasard à ce bras. Les pratiques sont randomisées en grappes pour fournir un modèle SMA standardisé ou axé sur le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse liée au diabète - Changement dans les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: À la fin de 6 visites de groupe (le temps diffère selon la pratique, jusqu'à 6 mois)

Comparaison de l'évolution des résultats rapportés par les patients concernant la détresse liée au diabète pour les patients de l'un ou l'autre des groupes SMA. Mesuré par l'échelle de détresse du diabète (DDS-17). Le DDS-17 mesure les inquiétudes, les préoccupations et les craintes des personnes atteintes de diabète au fil du temps alors qu'elles luttent pour gérer leur diabète. La DDS est un instrument d'auto-évaluation en 17 items. Chacun des 17 éléments est évalué sur une échelle de 6 points allant de (1) « pas un problème » à (6) « un problème très important ». L'échelle donne un score de détresse global basé sur les réponses moyennes pour tous les items. L'échelle donne également un score pour chacune des 4 sous-échelles en fonction de la réponse moyenne à tous les éléments de cette sous-échelle.

Score moyen < 2,0 = reflète peu ou pas de détresse Score moyen entre 2,0 et 2,9 = reflète une détresse modérée Score moyen > 3,0 = reflète une détresse élevée Un score total ou secondaire > 2,0 (détresse modérée) est considéré comme cliniquement significatif

À la fin de 6 visites de groupe (le temps diffère selon la pratique, jusqu'à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c du patient
Délai: À la fin de 6 visites de groupe (le temps diffère selon la pratique, jusqu'à 6 mois)
Comparaison de l'évolution des taux d'HbA1c chez les patients des deux groupes SMA. Mesuré par les données du dossier médical électronique. Il évalue la quantité moyenne de glucose dans le sang en mesurant le pourcentage d'hémoglobine glyquée (glycosylée)
À la fin de 6 visites de groupe (le temps diffère selon la pratique, jusqu'à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bethany Kwan, PHD, MSPH, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Jeanette Waxmonsky, PhD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Première publication (Réel)

18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront les résultats sous forme agrégée via des publications et des rapports au bailleur de fonds.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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