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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03590041
Efficacité comparative des modèles de rendez-vous médicaux partagés pour le diabète
Investi dans le diabète : comparaison des résultats axés sur le patient des rendez-vous médicaux partagés standardisés et axés sur le patient pour le diabète (PCORI IHS-1609-36322)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type II est une maladie chronique répandue avec de mauvais résultats et nécessite des soins personnels quotidiens, y compris la surveillance de la glycémie, le respect d'un régime adapté au diabète, la pratique d'une activité physique régulière et l'observance des médicaments. Les patients diabétiques bénéficient d'une éducation complète à l'autogestion du diabète (DSME) et d'un soutien à l'autogestion (SMS) dans les soins primaires. Les rendez-vous médicaux partagés (SMA) sont un moyen efficace et efficace de fournir des DSME et des SMS. Les SMA peuvent avoir une variété de caractéristiques différentes, mais on ne sait pas quelles caractéristiques sont les plus efficaces pour quels types de patients. Les patients et d'autres intervenants engagés dans la planification de cette étude ont proposé un modèle avec des « anciens combattants du diabète » (c. aider à appliquer ce qu'ils ont appris. Le programme des visites de groupe devrait inclure des sujets sur l'activité physique, l'alimentation saine, la prise de médicaments, l'acceptation et l'adaptation, et le soutien social, et chaque cohorte de patients devrait pouvoir sélectionner les sujets les plus pertinents pour eux. Les parties prenantes de la pratique souhaitent mettre en place des modèles de visites de groupe plus complets, mais doivent savoir dans quelle mesure la participation à la SMA et les résultats centrés sur le patient sont améliorés par rapport aux approches standardisées plus courantes qu'ils ont tendance à utiliser actuellement.
Dans cette étude, les chercheurs compareront l'efficacité des SMA du diabète axées sur le patient aux SMA du diabète standardisés. Le programme à utiliser est la formation ciblée pour la gestion des maladies (TTIM), une intervention de groupe modulaire de 6 séances pour l'autogestion des maladies chroniques, et a été testé sur le diabète. Le modèle de visite de groupe standardisé se composera de SMA du diabète avec le programme complet de 6 sessions TTIM, dirigé par un éducateur de santé. Pour les SMA axés sur le patient, les patients choisissent les sujets et l'ordre des séances du programme TTIM, qui est dispensé en collaboration par l'équipe de soins multidisciplinaire composée de plusieurs prestataires professionnels (éducateur de santé, prestataire de soins médicaux et prestataire de santé comportementale) et un laïc travailleur (mentor pair du diabète). Le principal critère de jugement centré sur le patient, sélectionné par les patients concernés, est la détresse liée au diabète. Les résultats secondaires comprennent le soutien à l'autonomie et les comportements d'autogestion du diabète, les résultats cliniques (hémoglobine A1c, tension artérielle et indice de masse corporelle), la portée et l'engagement des patients, ainsi que la valeur et la durabilité au niveau de la pratique. Les patients, les soignants, la pratique, les plans de santé et les parties prenantes de la recherche seront impliqués dans tous les aspects de la recherche. Les patients et les autres parties prenantes informeront le processus de mise en œuvre des SMA standardisés et axés sur les patients, aideront à finaliser le protocole de recherche (y compris la collecte de données et le recrutement) et contribueront à l'interprétation des résultats et à la diffusion des résultats, y compris les messages qui aident les autres patients à prendre des décisions. sur la participation ou non aux SMA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent être :
- avoir au moins 18 ans,
- avez le diabète de type II, et
- recevoir des soins dans un cabinet participant.
Pour qu'une pratique soit admissible, elle doit l'être;
- un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral,
- un cabinet privé de soins primaires, ou
- Centre communautaire de santé mentale avec soins primaires,
Ils ont besoin d'avoir
- un panel actuel d'au moins 150 patients adultes atteints de diabète de type 2, et
- accès à des éducateurs en santé, à des professionnels de la santé comportementale et à des pairs mentors du diabète.
Critère d'exclusion:
- êtes actuellement enceinte ou envisagez de tomber enceinte dans les six prochains mois,
- Avoir des capacités cognitives limitées en raison d'une démence ou d'un trouble du développement,
- Moins d'un an d'espérance de vie, ou
- Prévoyez de quitter la région l'année prochaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: SMA standardisé
Le modèle SMA standardisé comprend le même programme TTIM que dans le modèle axé sur le patient, mais il est dispensé de manière standardisée (l'ordre et le temps consacrés aux sujets sont définis) dans toutes les pratiques participantes.
|
Les patients recevant l'intervention SMA standardisée feront partie de visites de groupe qui couvrent un programme modifié de 6 sessions TTIM, dispensées uniquement par des éducateurs de santé.
L'approche SMA standardisée sera administrée de manière uniforme dans chaque pratique.
Les sujets seront traités dans un ordre prédéterminé et les patients n'auront pas leur mot à dire sur le contenu qu'ils souhaitent couvrir.
Les patients reçoivent l'approche SMA standardisée si leur pratique est assignée au hasard au bras SMA standardisé.
Les pratiques sont randomisées en grappes pour fournir un modèle de visite de groupe standardisé ou axé sur le patient.
|
Comparateur actif: SMA axée sur le patient
Dans le modèle SMA axé sur le patient, les patients reçoivent le même programme TTIM, mais les patients de chaque pratique sont en mesure de définir l'ordre du programme et de dicter le temps à consacrer à chaque sujet.
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Les patients bénéficiant de l'intervention SMA axée sur le patient feront partie de visites de groupe qui couvrent un programme modifié de 6 sessions du TTIM, mais les patients contrôlent le temps passé et l'ordre des sujets.
Le SMA axé sur le patient sera dispensé par une équipe multidisciplinaire composée d'un éducateur en santé, d'un fournisseur de soins médicaux, d'un professionnel de la santé comportementale et d'un pair mentor en diabète.
Les SMA axées sur les patients peuvent être dispensées différemment dans chaque cabinet, car les patients choisissent les sujets les plus importants auxquels ils consacrent le plus de temps.
Tous les sujets seront abordés, mais l'ordre et le temps passé dépendent du groupe.
Les patients reçoivent l'approche SMA axée sur le patient si leur pratique est assignée au hasard à ce bras.
Les pratiques sont randomisées en grappes pour fournir un modèle SMA standardisé ou axé sur le patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détresse liée au diabète - Changement dans les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: À la fin de 6 visites de groupe (le temps diffère selon la pratique, jusqu'à 6 mois)
|
Comparaison de l'évolution des résultats rapportés par les patients concernant la détresse liée au diabète pour les patients de l'un ou l'autre des groupes SMA. Mesuré par l'échelle de détresse du diabète (DDS-17). Le DDS-17 mesure les inquiétudes, les préoccupations et les craintes des personnes atteintes de diabète au fil du temps alors qu'elles luttent pour gérer leur diabète. La DDS est un instrument d'auto-évaluation en 17 items. Chacun des 17 éléments est évalué sur une échelle de 6 points allant de (1) « pas un problème » à (6) « un problème très important ». L'échelle donne un score de détresse global basé sur les réponses moyennes pour tous les items. L'échelle donne également un score pour chacune des 4 sous-échelles en fonction de la réponse moyenne à tous les éléments de cette sous-échelle. Score moyen < 2,0 = reflète peu ou pas de détresse Score moyen entre 2,0 et 2,9 = reflète une détresse modérée Score moyen > 3,0 = reflète une détresse élevée Un score total ou secondaire > 2,0 (détresse modérée) est considéré comme cliniquement significatif |
À la fin de 6 visites de groupe (le temps diffère selon la pratique, jusqu'à 6 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'HbA1c du patient
Délai: À la fin de 6 visites de groupe (le temps diffère selon la pratique, jusqu'à 6 mois)
|
Comparaison de l'évolution des taux d'HbA1c chez les patients des deux groupes SMA.
Mesuré par les données du dossier médical électronique.
Il évalue la quantité moyenne de glucose dans le sang en mesurant le pourcentage d'hémoglobine glyquée (glycosylée)
|
À la fin de 6 visites de groupe (le temps diffère selon la pratique, jusqu'à 6 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bethany Kwan, PHD, MSPH, University of Colorado, Denver
- Chercheur principal: Jeanette Waxmonsky, PhD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holtrop JS, Gurfinkel D, Nederveld A, Phimphasone-Brady P, Hosokawa P, Rubinson C, Waxmonsky JA, Kwan BM. Methods for capturing and analyzing adaptations: implications for implementation research. Implement Sci. 2022 Jul 29;17(1):51. doi: 10.1186/s13012-022-01218-3.
- Glasgow RE, Gurfinkel D, Waxmonsky J, Rementer J, Ritchie ND, Dailey-Vail J, Hosokawa P, Dickinson LM, Kwan BM. Protocol refinement for a diabetes pragmatic trial using the PRECIS-2 framework. BMC Health Serv Res. 2021 Oct 2;21(1):1039. doi: 10.1186/s12913-021-07084-x.
- Dickinson LM, Hosokawa P, Waxmonsky JA, Kwan BM. The problem of imbalance in cluster randomized trials and the benefits of covariate constrained randomization. Fam Pract. 2021 Jun 17;38(3):368-371. doi: 10.1093/fampra/cmab007. No abstract available.
- Kwan BM, Dickinson LM, Glasgow RE, Sajatovic M, Gritz M, Holtrop JS, Nease DE Jr, Ritchie N, Nederveld A, Gurfinkel D, Waxmonsky JA. The Invested in Diabetes Study Protocol: a cluster randomized pragmatic trial comparing standardized and patient-driven diabetes shared medical appointments. Trials. 2020 Jan 10;21(1):65. doi: 10.1186/s13063-019-3938-7. Erratum In: Trials. 2020 Feb 18;21(1):195.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-2377
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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