- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03590041
Eficácia comparativa de modelos de consultas médicas compartilhadas para diabetes
Investido em diabetes: comparando resultados centrados no paciente de consultas médicas compartilhadas de diabetes padronizadas versus orientadas pelo paciente (PCORI IHS-1609-36322)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo II é uma doença crônica prevalente com resultados ruins e requer autocuidado diário, incluindo monitoramento da glicemia, seguir uma dieta compatível com o diabetes, praticar atividade física regular e adesão à medicação. Os pacientes com diabetes se beneficiam da educação abrangente sobre o autogerenciamento do diabetes (DSME) e do suporte ao autogerenciamento (SMS) na atenção primária. Consultas médicas compartilhadas (SMAs) são uma maneira de fornecer DSME e SMS de forma eficiente e eficaz. Os SMAs podem ter uma variedade de recursos diferentes, mas não se sabe quais recursos são mais eficazes para quais tipos de pacientes. Os pacientes e outras partes interessadas envolvidos no planejamento deste estudo propuseram um modelo com "veteranos do diabetes" (ou seja, mentores de pares em diabetes) que cofacilitam visitas em grupo com uma variedade de profissionais de tratamento de diabetes e, em seguida, trabalham individualmente com os pacientes para ajudar a aplicar o que aprenderam. O currículo da visita em grupo deve incluir tópicos sobre atividade física, alimentação saudável, uso de medicamentos, aceitação e enfrentamento e suporte social, e cada coorte de pacientes deve selecionar os tópicos mais relevantes para eles. As partes interessadas da prática desejam fazer modelos de visita em grupo mais abrangentes, mas precisam saber até que ponto a participação da SMA e os resultados centrados no paciente são aprimorados em comparação com as abordagens padronizadas mais comuns que tendem a usar agora.
Neste estudo, os investigadores irão comparar a eficácia das SMAs de diabetes orientadas pelo paciente com as SMAs de diabetes padronizadas. O currículo a ser usado é o Targeted Training for Illness Management (TTIM), uma intervenção em grupo modular de 6 sessões para o autogerenciamento de doenças crônicas, e foi testado em diabetes. O modelo de visita em grupo padronizado consistirá em SMAs de diabetes com o currículo completo de 6 sessões do TTIM, conduzido por um educador de saúde. Para os SMAs orientados para o paciente, os pacientes escolhem os tópicos e a ordem das sessões do currículo TTIM, que é ministrado de forma colaborativa pela equipe de atendimento multidisciplinar composta por vários provedores profissionais (educador de saúde, provedor médico e provedor de saúde comportamental) e um leigo trabalhador (mentor de colegas diabéticos). O resultado primário centrado no paciente, selecionado pelas partes interessadas do paciente, é o desconforto do diabetes. Os resultados secundários incluem suporte à autonomia e comportamentos de autogerenciamento do diabetes, resultados clínicos (hemoglobina A1c, pressão arterial e índice de massa corporal), alcance e envolvimento do paciente e valor e sustentabilidade no nível da prática. Paciente, cuidador, prática, planos de saúde e partes interessadas da pesquisa estarão envolvidos em todos os aspectos da pesquisa. Os pacientes e outras partes interessadas informarão o processo de implementação de SMAs padronizados e orientados para o paciente, ajudarão a finalizar o protocolo de pesquisa (incluindo coleta e recrutamento de dados) e contribuirão para a interpretação e divulgação dos resultados, incluindo mensagens que ajudem outros pacientes a tomar decisões sobre a participação ou não em SMAs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ser:
- pelo menos 18 anos,
- tem diabetes tipo II e
- receber cuidados em uma prática participante.
Para que uma prática seja elegível, ela deve ser;
- um Centro de Saúde Federal Qualificado,
- uma clínica privada de cuidados primários, ou
- Centro Comunitário de Saúde Mental com atenção primária,
eles precisam ter
- um painel atual de pelo menos 150 pacientes adultos com diabetes tipo 2, e
- acesso a educadores de saúde, profissionais de saúde comportamental e mentores de diabetes.
Critério de exclusão:
- Está grávida ou planeja engravidar nos próximos seis meses,
- Têm capacidade cognitiva limitada devido a demência ou um distúrbio de desenvolvimento,
- Menos de um ano de expectativa de vida, ou
- Planeje deixar a área no próximo ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SMA padronizado
O modelo SMA padronizado inclui o mesmo currículo TTIM do modelo orientado ao paciente, mas é fornecido de maneira padronizada (a ordem e o tempo gasto nos tópicos são definidos) em todas as clínicas participantes.
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Os pacientes que recebem a intervenção SMA padronizada farão parte de visitas de grupo que abrangem um currículo modificado de 6 sessões do TTIM, ministrado apenas por educadores de saúde.
A abordagem SMA padronizada será administrada uniformemente em cada prática.
Os tópicos serão abordados em uma ordem predeterminada e os pacientes não terão voz sobre o conteúdo que desejam abordar.
Os pacientes recebem a abordagem SMA padronizada se sua prática for atribuída aleatoriamente ao braço SMA padronizado.
As práticas são randomizadas por cluster para fornecer um modelo de visita em grupo padronizado ou orientado para o paciente.
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Comparador Ativo: SMA guiada pelo paciente
No modelo SMA orientado para o paciente, os pacientes recebem o mesmo currículo TTIM, mas os pacientes em cada prática podem definir a ordem do currículo e ditar quanto tempo gastar em cada tópico.
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Os pacientes que recebem a intervenção SMA dirigida pelo paciente farão parte de visitas de grupo que abrangem um currículo modificado de 6 sessões do TTIM, mas os pacientes controlam o tempo gasto e a ordem dos tópicos.
O SMA dirigido ao paciente será entregue por uma equipe multidisciplinar composta por um educador de saúde, médico, profissional de saúde comportamental e um mentor de diabetes.
SMAs orientados para o paciente podem ser entregues de forma diferente em cada prática, pois os pacientes escolhem os tópicos mais importantes para dedicar mais tempo.
Todos os tópicos serão abordados, mas a ordem e o tempo gasto fica a critério do grupo.
Os pacientes recebem a abordagem SMA orientada pelo paciente se sua prática for atribuída aleatoriamente a esse braço.
As práticas são randomizadas por cluster para fornecer um modelo SMA padronizado ou orientado para o paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diabetes Striess - Mudança nos resultados relatados pelo paciente (profissionais)
Prazo: No final de 6 visitas em grupo (o tempo difere por prática, até 6 meses)
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Comparação da mudança nos resultados relatados pelo paciente em torno da angústia do diabetes para pacientes em qualquer grupo de SMA. Medido pela escala de angústia do diabetes (DDS-17). O DDS-17 mede as preocupações, preocupações e medos entre indivíduos com diabetes ao longo do tempo enquanto lutam para gerenciar o diabetes. O DDS é um instrumento de autorrelato de 17 itens. Cada um dos 17 itens é classificado em uma escala de 6 pontos de (1) "não é um problema" a (6) "um problema muito significativo". A escala gera uma pontuação geral de sofrimento com base nas respostas médias para todos os itens. A pontuação média <2,0 = reflete pouca ou nenhuma pontuação média de angústia entre 2,0 e 2,9 = reflete a pontuação média moderada de sofrimento> 3,0 = reflete alto sofrimento A Total Score> 2,0 (sofrimento moderado) é considerado clinicamente significativo |
No final de 6 visitas em grupo (o tempo difere por prática, até 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c do paciente
Prazo: Ao final de 6 visitas em grupo (o tempo varia de acordo com a prática, até 6 meses)
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Comparação da mudança nos níveis de HbA1c do paciente para pacientes em qualquer um dos grupos de SMA.
Medido por dados do Registro Médico Eletrônico.
Ele avalia a quantidade média de glicose no sangue medindo a porcentagem de hemoglobina glicada (glicosilada)
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Ao final de 6 visitas em grupo (o tempo varia de acordo com a prática, até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bethany Kwan, PHD, MSPH, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Jeanette Waxmonsky, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holtrop JS, Gurfinkel D, Nederveld A, Phimphasone-Brady P, Hosokawa P, Rubinson C, Waxmonsky JA, Kwan BM. Methods for capturing and analyzing adaptations: implications for implementation research. Implement Sci. 2022 Jul 29;17(1):51. doi: 10.1186/s13012-022-01218-3.
- Glasgow RE, Gurfinkel D, Waxmonsky J, Rementer J, Ritchie ND, Dailey-Vail J, Hosokawa P, Dickinson LM, Kwan BM. Protocol refinement for a diabetes pragmatic trial using the PRECIS-2 framework. BMC Health Serv Res. 2021 Oct 2;21(1):1039. doi: 10.1186/s12913-021-07084-x.
- Dickinson LM, Hosokawa P, Waxmonsky JA, Kwan BM. The problem of imbalance in cluster randomized trials and the benefits of covariate constrained randomization. Fam Pract. 2021 Jun 17;38(3):368-371. doi: 10.1093/fampra/cmab007. No abstract available.
- Kwan BM, Dickinson LM, Glasgow RE, Sajatovic M, Gritz M, Holtrop JS, Nease DE Jr, Ritchie N, Nederveld A, Gurfinkel D, Waxmonsky JA. The Invested in Diabetes Study Protocol: a cluster randomized pragmatic trial comparing standardized and patient-driven diabetes shared medical appointments. Trials. 2020 Jan 10;21(1):65. doi: 10.1186/s13063-019-3938-7. Erratum In: Trials. 2020 Feb 18;21(1):195. doi: 10.1186/s13063-020-4110-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-2377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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