- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03590041
Efficacia comparativa dei modelli di appuntamenti medici condivisi per il diabete
Investito nel diabete: confronto dei risultati incentrati sul paziente di appuntamenti medici condivisi standardizzati rispetto al diabete guidato dal paziente (PCORI IHS-1609-36322)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo II è una malattia cronica prevalente con scarsi risultati e richiede un'auto-cura quotidiana, incluso il monitoraggio della glicemia, seguendo una dieta favorevole al diabete, impegnandosi in una regolare attività fisica e aderenza ai farmaci. I pazienti con diabete beneficiano di un'educazione completa all'autogestione del diabete (DSME) e del supporto all'autogestione (SMS) nelle cure primarie. Gli appuntamenti medici condivisi (SMA) sono un modo per fornire in modo efficiente ed efficace DSME e SMS. Le SMA possono avere una varietà di caratteristiche diverse, ma non è noto quali caratteristiche siano più efficaci per quali tipi di pazienti. I pazienti e le altre parti interessate impegnate nella pianificazione di questo studio hanno proposto un modello con "veterani del diabete" (vale a dire, mentori del diabete tra pari) che co-facilitano le visite di gruppo con una varietà di professionisti della cura del diabete, e poi lavorano a tu per tu con i pazienti per aiutare ad applicare ciò che hanno imparato. Il curriculum della visita di gruppo dovrebbe includere argomenti su attività fisica, alimentazione sana, assunzione di farmaci, accettazione e coping e supporto sociale, e ogni gruppo di pazienti dovrebbe selezionare gli argomenti più rilevanti per loro. Le parti interessate della pratica vogliono realizzare modelli di visita di gruppo più completi, ma devono sapere fino a che punto la partecipazione alla SMA e gli esiti incentrati sul paziente sono migliorati rispetto agli approcci standardizzati più comuni che tendono a utilizzare ora.
In questo studio, i ricercatori confronteranno l'efficacia delle SMA del diabete guidate dal paziente con le SMA del diabete standardizzate. Il curriculum da utilizzare è il Targeted Training for Illness Management (TTIM), un intervento di gruppo modulare di 6 sessioni per l'autogestione delle malattie croniche, ed è stato testato nel diabete. Il modello di visita di gruppo standardizzato consisterà in diabete SMA con il curriculum completo di 6 sessioni TTIM, guidato da un educatore sanitario. Per le SMA guidate dal paziente, i pazienti scelgono gli argomenti e l'ordine delle sessioni dal curriculum TTIM, che viene fornito in modo collaborativo dal team di assistenza multidisciplinare composto da diversi fornitori professionali (educatore sanitario, fornitore medico e fornitore di salute comportamentale) e un laico lavoratore (mentore tra pari per il diabete). L'esito primario centrato sul paziente, selezionato dalle parti interessate del paziente, è l'angoscia del diabete. Gli esiti secondari includono il supporto dell'autonomia e i comportamenti di autogestione del diabete, gli esiti clinici (emoglobina A1c, pressione sanguigna e indice di massa corporea), la portata e il coinvolgimento del paziente, il valore e la sostenibilità a livello di pratica. Il paziente, il caregiver, la pratica, i piani sanitari e le parti interessate della ricerca saranno coinvolti in tutti gli aspetti della ricerca. I pazienti e le altre parti interessate informeranno il processo di attuazione delle SMA guidate dal paziente e standardizzate, contribuiranno a finalizzare il protocollo di ricerca (compresa la raccolta e il reclutamento dei dati) e contribuiranno all'interpretazione dei risultati e alla diffusione dei risultati, compresi i messaggi che aiutano altri pazienti a prendere decisioni sull'opportunità o meno di partecipare alle SMA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono essere:
- almeno 18 anni,
- ha il diabete di tipo II e
- ricevere assistenza in uno studio partecipante.
Affinché una pratica sia ammissibile, devono esserlo;
- un centro sanitario qualificato a livello federale,
- uno studio privato di cure primarie, o
- Centro comunitario di salute mentale con cure primarie,
Devono avere
- un panel attuale di almeno 150 pazienti adulti con diabete di tipo 2, e
- accesso a educatori sanitari, professionisti della salute comportamentale e mentori tra pari del diabete.
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente incinta o pianificano una gravidanza nei prossimi sei mesi,
- Avere capacità cognitive limitate a causa di demenza o di un disturbo dello sviluppo,
- Meno di un anno di aspettativa di vita, o
- Piano per lasciare la zona nel prossimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: SMA standardizzato
Il modello SMA standardizzato include lo stesso curriculum TTIM del modello guidato dal paziente, ma viene fornito in modo standardizzato (l'ordine e il tempo dedicato agli argomenti sono stabiliti) in tutte le pratiche partecipanti.
|
I pazienti che ricevono l'intervento SMA standardizzato faranno parte di visite di gruppo che coprono un curriculum di 6 sessioni TTIM modificato, fornito solo da educatori sanitari.
L'approccio SMA standardizzato sarà amministrato uniformemente in ogni pratica.
Gli argomenti saranno trattati in un ordine predeterminato e i pazienti non avranno voce in capitolo in termini di contenuto che desiderano trattare.
I pazienti ricevono l'approccio SMA standardizzato se la loro pratica viene assegnata in modo casuale al braccio SMA standardizzato.
Le pratiche sono randomizzate in cluster per fornire un modello di visita di gruppo standardizzato o guidato dal paziente.
|
|
Comparatore attivo: SMA guidata dal paziente
Nel modello SMA guidato dal paziente, i pazienti ricevono lo stesso curriculum TTIM, ma i pazienti di ogni pratica sono in grado di stabilire l'ordine del curriculum e dettare quanto tempo dedicare a ciascun argomento.
|
I pazienti che ricevono l'intervento SMA guidato dal paziente faranno parte di visite di gruppo che coprono un curriculum di 6 sessioni TTIM modificato, ma i pazienti hanno il controllo del tempo trascorso e dell'ordine degli argomenti.
La SMA guidata dal paziente sarà erogata da un team multidisciplinare composto da un educatore sanitario, un fornitore di servizi medici, un professionista della salute comportamentale e un tutor per il diabete.
Le SMA guidate dal paziente possono essere consegnate in modo diverso in ogni pratica, poiché i pazienti scelgono gli argomenti più importanti su cui dedicare più tempo.
Verranno trattati tutti gli argomenti, ma l'ordine e il tempo trascorso dipende dal gruppo.
I pazienti ricevono l'approccio SMA guidato dal paziente se la loro pratica viene assegnata in modo casuale a quel braccio.
Le pratiche sono randomizzate in cluster per fornire un modello SMA standardizzato o guidato dal paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diabete Distress - Cambiamento dei risultati segnalati dal paziente (Pro)
Lasso di tempo: Alla fine di 6 visite di gruppo (il tempo differisce per pratica, fino a 6 mesi)
|
Confronto del cambiamento negli esiti riportati dal paziente attorno all'angoscia del diabete per i pazienti in entrambi i gruppi SMA. Misurato dalla scala di soccorso del diabete (DDS-17). Il DDS-17 misura le preoccupazioni, le preoccupazioni e le paure tra le persone con diabete nel tempo mentre lottano con la gestione del diabete. Il DDS è uno strumento di auto-report di 17 elementi. Ognuno dei 17 articoli è valutato su una scala a 6 punti da (1) "non un problema" a (6) "un problema molto significativo". La scala produce un punteggio di soccorso complessivo in base alle risposte medie per tutti gli articoli. Punteggio medio di <2,0 = riflette un punteggio medio scarso o nullo tra 2,0 e 2,9 = riflette il punteggio medio di disagio moderato> 3,0 = riflette l'elevato disagio Un punteggio totale> 2,0 (disagio moderato) è considerato clinicamente significativo |
Alla fine di 6 visite di gruppo (il tempo differisce per pratica, fino a 6 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'HbA1c del paziente
Lasso di tempo: Al termine di 6 visite di gruppo (il tempo varia a seconda della pratica, fino a 6 mesi)
|
Confronto del cambiamento nei livelli di HbA1c del paziente per i pazienti in entrambi i gruppi SMA.
Misurato dai dati della cartella clinica elettronica.
Valuta la quantità media di glucosio nel sangue misurando la percentuale di emoglobina glicata (glicosilata).
|
Al termine di 6 visite di gruppo (il tempo varia a seconda della pratica, fino a 6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bethany Kwan, PHD, MSPH, University of Colorado, Denver
- Investigatore principale: Jeanette Waxmonsky, PhD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holtrop JS, Gurfinkel D, Nederveld A, Phimphasone-Brady P, Hosokawa P, Rubinson C, Waxmonsky JA, Kwan BM. Methods for capturing and analyzing adaptations: implications for implementation research. Implement Sci. 2022 Jul 29;17(1):51. doi: 10.1186/s13012-022-01218-3.
- Glasgow RE, Gurfinkel D, Waxmonsky J, Rementer J, Ritchie ND, Dailey-Vail J, Hosokawa P, Dickinson LM, Kwan BM. Protocol refinement for a diabetes pragmatic trial using the PRECIS-2 framework. BMC Health Serv Res. 2021 Oct 2;21(1):1039. doi: 10.1186/s12913-021-07084-x.
- Dickinson LM, Hosokawa P, Waxmonsky JA, Kwan BM. The problem of imbalance in cluster randomized trials and the benefits of covariate constrained randomization. Fam Pract. 2021 Jun 17;38(3):368-371. doi: 10.1093/fampra/cmab007. No abstract available.
- Kwan BM, Dickinson LM, Glasgow RE, Sajatovic M, Gritz M, Holtrop JS, Nease DE Jr, Ritchie N, Nederveld A, Gurfinkel D, Waxmonsky JA. The Invested in Diabetes Study Protocol: a cluster randomized pragmatic trial comparing standardized and patient-driven diabetes shared medical appointments. Trials. 2020 Jan 10;21(1):65. doi: 10.1186/s13063-019-3938-7. Erratum In: Trials. 2020 Feb 18;21(1):195. doi: 10.1186/s13063-020-4110-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-2377
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .