Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost modelů sdílených lékařských schůzek s diabetem

21. června 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Investováno do diabetu: Porovnání výsledků standardizovaných a pacientem řízených sdílených lékařských schůzek zaměřených na pacienty (PCORI IHS-1609-36322)

V této studii budou výzkumníci porovnávat účinnost sdílených lékařských schůzek (SMA) vyvolaných pacientem se standardizovanými diabetickými SMA. Používaným učebním plánem je cílené školení pro zvládání nemocí (TTIM), modulární skupinová intervence o 6 sezeních pro self-management chronických nemocí, která byla testována u diabetu. Standardizovaný model skupinové návštěvy se bude skládat z diabetu SMA s úplným šestisezením TTIM pod vedením zdravotního pedagoga.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes typu II je rozšířené chronické onemocnění se špatnými výsledky a vyžaduje každodenní péči o sebe, včetně monitorování hladiny glukózy v krvi, dodržování diety příznivé pro diabetes, pravidelné fyzické aktivity a dodržování léků. Pacienti s diabetem profitují z komplexního vzdělávání v oblasti diabetu self-managementu (DSME) a ​​self-management podpory (SMS) v primární péči. Sdílené lékařské schůzky (SMA) jsou jedním ze způsobů, jak efektivně a efektivně poskytovat DSME a SMS. SMA mohou mít řadu různých funkcí, ale není známo, které funkce jsou pro které typy pacientů nejúčinnější. Pacienti a další zúčastněné strany, které se podílely na plánování této studie, navrhli model s „diabetickými veterány“ (tj. peer mentory diabetiky), kteří společně usnadňují skupinové návštěvy s různými odborníky na péči o diabetiky a poté pracují jeden na jednoho s pacienty, aby pomoci uplatnit to, co se naučili. Kurikulum skupinové návštěvy by mělo zahrnovat témata o fyzické aktivitě, zdravém stravování, užívání léků, přijetí a zvládání situace a sociální podpoře a každá kohorta pacientů by si měla vybrat témata, která jsou pro ně nejrelevantnější. Zúčastněné strany z praxe chtějí vytvořit komplexnější modely skupinových návštěv, ale potřebují vědět, do jaké míry se zlepšila účast na SMA a výsledky zaměřené na pacienta ve srovnání s běžnějšími standardizovanými přístupy, které mají nyní tendenci používat.

V této studii budou výzkumníci porovnávat účinnost pacientem řízených diabetu SMA se standardizovaným diabetem SMA. Používaným učebním plánem je cílené školení pro zvládání nemocí (TTIM), modulární skupinová intervence o 6 sezeních pro self-management chronických nemocí, která byla testována u diabetu. Standardizovaný model skupinové návštěvy se bude skládat z diabetu SMA s úplným šestisezením TTIM pod vedením zdravotního pedagoga. Pro pacienty řízené SMA si pacienti vybírají témata a pořadí sezení z kurikula TTIM, které společně zajišťuje tým multidisciplinární péče skládající se z několika profesionálních poskytovatelů (zdravotní pedagog, lékař a poskytovatel behaviorální zdravotní péče) a laik. pracovník (peer mentor pro diabetes). Primárním výsledkem zaměřeným na pacienta, který vybírají zúčastněné strany pacientů, je diabetes. Sekundární výsledky zahrnují podporu autonomie a chování při samostatném řízení diabetu, klinické výsledky (hemoglobin A1c, krevní tlak a index tělesné hmotnosti), dosah a zapojení pacienta a hodnotu a udržitelnost na úrovni praxe. Do všech aspektů výzkumu se zapojí pacient, pečovatel, praxe, zdravotní plány a zainteresované strany ve výzkumu. Pacienti a další zúčastněné strany budou informovat o procesu implementace pacientem řízených a standardizovaných SMA, pomohou dokončit výzkumný protokol (včetně sběru dat a náboru) a přispějí k interpretaci nálezů a šíření nálezů, včetně sdělení, která pomáhají ostatním pacientům při rozhodování. o tom, zda se účastnit nebo neúčastnit SMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být:

    1. minimálně 18 let,
    2. mají diabetes typu II a
    3. získat péči v participující praxi.
  • Aby byla praxe způsobilá, musí být;

    1. federálně kvalifikované zdravotní středisko,
    2. soukromá praxe primární péče, popř
    3. Komunitní centrum duševního zdraví s primární péčí,
    4. Potřebují mít

      1. současný panel nejméně 150 dospělých pacientů s diabetem 2. typu a
      2. přístup ke zdravotním pedagogům, behaviorálním zdravotním profesionálům a diabetologickým peer mentorům.

Kritéria vyloučení:

  • Jste v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích šesti měsících,
  • mají omezené kognitivní schopnosti v důsledku demence nebo vývojové poruchy,
  • Méně než jeden rok očekávané délky života, popř
  • Plánujte opustit oblast v příštím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardizované SMA
Standardizovaný model SMA zahrnuje stejné kurikulum TTIM jako v modelu řízeném pacienty, ale je dodáván standardizovaným způsobem (je stanoveno pořadí a čas strávený nad tématy) napříč všemi zúčastněnými praktikami.
Pacienti, kteří dostanou standardizovanou intervenci SMA, budou součástí skupinových návštěv, které pokrývají upravený kurikulum TTIM o 6 sekcích, poskytované pouze zdravotními pedagogy. Standardizovaný přístup SMA bude jednotně administrován v každé praxi. Témata budou pokryta v předem určeném pořadí a pacienti nebudou mít možnost se vyjádřit, pokud jde o obsah, který chtějí pokrýt. Pacienti dostávají standardizovaný přístup SMA, pokud je jejich praxe náhodně přiřazena do ramene standardizovaného SMA. Praktiky jsou randomizovány do skupin, aby poskytovaly standardizovaný model skupinových návštěv řízených pacientem.
Aktivní komparátor: SMA řízený pacientem
V modelu SMA řízeného pacienty dostávají pacienti stejné osnovy TTIM, ale pacienti v každé praxi mohou nastavit pořadí osnov a diktovat, jak dlouho budou jednotlivým tématům věnovat.
Pacienti, kteří dostanou intervenci SMA řízenou pacientem, budou součástí skupinových návštěv, které pokrývají upravený kurikulum TTIM o 6 sekcích, ale pacienti mají pod kontrolou čas strávený a pořadí témat. Pacientem řízený SMA bude poskytován multidisciplinárním týmem složeným z pedagoga zdraví, poskytovatele zdravotní péče, behaviorálního zdravotníka a diabetologického mentora. SMA řízené pacienty mohou být v každé praxi podávány odlišně, protože pacienti si vybírají témata, kterým je nejdůležitější věnovat nejvíce času. Budou probrána všechna témata, ale pořadí a strávený čas je na skupině. Pacienti dostávají přístup SMA řízený pacientem, pokud je jejich praxe náhodně přiřazena k tomuto rameni. Postupy jsou randomizovány do klastrů, aby poskytovaly standardizovaný nebo pacientem řízený model SMA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Distress – změna ve výsledcích hlášených pacientem (PROs)
Časové okno: Na konci 6 skupinových návštěv (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)

Srovnání změn ve výsledcích hlášených pacienty v oblasti diabetu u pacientů v obou skupinách SMA. Měřeno pomocí stupnice Diabetes Distress Scale (DDS-17). DDS-17 měří obavy, obavy a strachy mezi jednotlivci s diabetem v průběhu času, když se potýkají s diabetem. DDS je 17-položkový nástroj pro vlastní hlášení. Každá ze 17 položek je hodnocena na 6bodové škále od (1) „není problém“ po (6) „velmi významný problém“. Škála poskytuje celkové skóre úzkosti založené na průměrných odpovědích pro všechny položky. Škála také poskytuje skóre pro každou ze 4 subškál na základě průměrné odpovědi na všechny položky v této subškále.

Průměrné skóre < 2,0 = odráží malou nebo žádnou úzkost Průměrné skóre mezi 2,0 a 2,9 = odráží střední úzkost Průměrné skóre > 3,0 = odráží vysokou úzkost Celkové nebo dílčí skóre > 2,0 (střední úzkost) je považováno za klinicky významné

Na konci 6 skupinových návštěv (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c pacienta
Časové okno: Na konci 6 skupinových návštěv (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)
Porovnání změn hladin HbA1c u pacientů v obou skupinách SMA. Měřeno údaji z elektronické zdravotní knížky. Vyhodnocuje průměrné množství glukózy v krvi měřením procenta glykovaného (glykosylovaného) hemoglobinu
Na konci 6 skupinových návštěv (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bethany Kwan, PHD, MSPH, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanette Waxmonsky, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet výsledky v souhrnné formě prostřednictvím publikací a zpráv poskytovateli finančních prostředků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Standardizované SMA

3
Předplatit