- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03590041
Srovnávací účinnost modelů sdílených lékařských schůzek s diabetem
Investováno do diabetu: Porovnání výsledků standardizovaných a pacientem řízených sdílených lékařských schůzek zaměřených na pacienty (PCORI IHS-1609-36322)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes typu II je rozšířené chronické onemocnění se špatnými výsledky a vyžaduje každodenní péči o sebe, včetně monitorování hladiny glukózy v krvi, dodržování diety příznivé pro diabetes, pravidelné fyzické aktivity a dodržování léků. Pacienti s diabetem profitují z komplexního vzdělávání v oblasti diabetu self-managementu (DSME) a self-management podpory (SMS) v primární péči. Sdílené lékařské schůzky (SMA) jsou jedním ze způsobů, jak efektivně a efektivně poskytovat DSME a SMS. SMA mohou mít řadu různých funkcí, ale není známo, které funkce jsou pro které typy pacientů nejúčinnější. Pacienti a další zúčastněné strany, které se podílely na plánování této studie, navrhli model s „diabetickými veterány“ (tj. peer mentory diabetiky), kteří společně usnadňují skupinové návštěvy s různými odborníky na péči o diabetiky a poté pracují jeden na jednoho s pacienty, aby pomoci uplatnit to, co se naučili. Kurikulum skupinové návštěvy by mělo zahrnovat témata o fyzické aktivitě, zdravém stravování, užívání léků, přijetí a zvládání situace a sociální podpoře a každá kohorta pacientů by si měla vybrat témata, která jsou pro ně nejrelevantnější. Zúčastněné strany z praxe chtějí vytvořit komplexnější modely skupinových návštěv, ale potřebují vědět, do jaké míry se zlepšila účast na SMA a výsledky zaměřené na pacienta ve srovnání s běžnějšími standardizovanými přístupy, které mají nyní tendenci používat.
V této studii budou výzkumníci porovnávat účinnost pacientem řízených diabetu SMA se standardizovaným diabetem SMA. Používaným učebním plánem je cílené školení pro zvládání nemocí (TTIM), modulární skupinová intervence o 6 sezeních pro self-management chronických nemocí, která byla testována u diabetu. Standardizovaný model skupinové návštěvy se bude skládat z diabetu SMA s úplným šestisezením TTIM pod vedením zdravotního pedagoga. Pro pacienty řízené SMA si pacienti vybírají témata a pořadí sezení z kurikula TTIM, které společně zajišťuje tým multidisciplinární péče skládající se z několika profesionálních poskytovatelů (zdravotní pedagog, lékař a poskytovatel behaviorální zdravotní péče) a laik. pracovník (peer mentor pro diabetes). Primárním výsledkem zaměřeným na pacienta, který vybírají zúčastněné strany pacientů, je diabetes. Sekundární výsledky zahrnují podporu autonomie a chování při samostatném řízení diabetu, klinické výsledky (hemoglobin A1c, krevní tlak a index tělesné hmotnosti), dosah a zapojení pacienta a hodnotu a udržitelnost na úrovni praxe. Do všech aspektů výzkumu se zapojí pacient, pečovatel, praxe, zdravotní plány a zainteresované strany ve výzkumu. Pacienti a další zúčastněné strany budou informovat o procesu implementace pacientem řízených a standardizovaných SMA, pomohou dokončit výzkumný protokol (včetně sběru dat a náboru) a přispějí k interpretaci nálezů a šíření nálezů, včetně sdělení, která pomáhají ostatním pacientům při rozhodování. o tom, zda se účastnit nebo neúčastnit SMA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of COlorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí být:
- minimálně 18 let,
- mají diabetes typu II a
- získat péči v participující praxi.
Aby byla praxe způsobilá, musí být;
- federálně kvalifikované zdravotní středisko,
- soukromá praxe primární péče, popř
- Komunitní centrum duševního zdraví s primární péčí,
Potřebují mít
- současný panel nejméně 150 dospělých pacientů s diabetem 2. typu a
- přístup ke zdravotním pedagogům, behaviorálním zdravotním profesionálům a diabetologickým peer mentorům.
Kritéria vyloučení:
- Jste v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích šesti měsících,
- mají omezené kognitivní schopnosti v důsledku demence nebo vývojové poruchy,
- Méně než jeden rok očekávané délky života, popř
- Plánujte opustit oblast v příštím roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardizované SMA
Standardizovaný model SMA zahrnuje stejné kurikulum TTIM jako v modelu řízeném pacienty, ale je dodáván standardizovaným způsobem (je stanoveno pořadí a čas strávený nad tématy) napříč všemi zúčastněnými praktikami.
|
Pacienti, kteří dostanou standardizovanou intervenci SMA, budou součástí skupinových návštěv, které pokrývají upravený kurikulum TTIM o 6 sekcích, poskytované pouze zdravotními pedagogy.
Standardizovaný přístup SMA bude jednotně administrován v každé praxi.
Témata budou pokryta v předem určeném pořadí a pacienti nebudou mít možnost se vyjádřit, pokud jde o obsah, který chtějí pokrýt.
Pacienti dostávají standardizovaný přístup SMA, pokud je jejich praxe náhodně přiřazena do ramene standardizovaného SMA.
Praktiky jsou randomizovány do skupin, aby poskytovaly standardizovaný model skupinových návštěv řízených pacientem.
|
Aktivní komparátor: SMA řízený pacientem
V modelu SMA řízeného pacienty dostávají pacienti stejné osnovy TTIM, ale pacienti v každé praxi mohou nastavit pořadí osnov a diktovat, jak dlouho budou jednotlivým tématům věnovat.
|
Pacienti, kteří dostanou intervenci SMA řízenou pacientem, budou součástí skupinových návštěv, které pokrývají upravený kurikulum TTIM o 6 sekcích, ale pacienti mají pod kontrolou čas strávený a pořadí témat.
Pacientem řízený SMA bude poskytován multidisciplinárním týmem složeným z pedagoga zdraví, poskytovatele zdravotní péče, behaviorálního zdravotníka a diabetologického mentora.
SMA řízené pacienty mohou být v každé praxi podávány odlišně, protože pacienti si vybírají témata, kterým je nejdůležitější věnovat nejvíce času.
Budou probrána všechna témata, ale pořadí a strávený čas je na skupině.
Pacienti dostávají přístup SMA řízený pacientem, pokud je jejich praxe náhodně přiřazena k tomuto rameni.
Postupy jsou randomizovány do klastrů, aby poskytovaly standardizovaný nebo pacientem řízený model SMA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diabetes Distress – změna ve výsledcích hlášených pacientem (PROs)
Časové okno: Na konci 6 skupinových návštěv (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)
|
Srovnání změn ve výsledcích hlášených pacienty v oblasti diabetu u pacientů v obou skupinách SMA. Měřeno pomocí stupnice Diabetes Distress Scale (DDS-17). DDS-17 měří obavy, obavy a strachy mezi jednotlivci s diabetem v průběhu času, když se potýkají s diabetem. DDS je 17-položkový nástroj pro vlastní hlášení. Každá ze 17 položek je hodnocena na 6bodové škále od (1) „není problém“ po (6) „velmi významný problém“. Škála poskytuje celkové skóre úzkosti založené na průměrných odpovědích pro všechny položky. Škála také poskytuje skóre pro každou ze 4 subškál na základě průměrné odpovědi na všechny položky v této subškále. Průměrné skóre < 2,0 = odráží malou nebo žádnou úzkost Průměrné skóre mezi 2,0 a 2,9 = odráží střední úzkost Průměrné skóre > 3,0 = odráží vysokou úzkost Celkové nebo dílčí skóre > 2,0 (střední úzkost) je považováno za klinicky významné |
Na konci 6 skupinových návštěv (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna HbA1c pacienta
Časové okno: Na konci 6 skupinových návštěv (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)
|
Porovnání změn hladin HbA1c u pacientů v obou skupinách SMA.
Měřeno údaji z elektronické zdravotní knížky.
Vyhodnocuje průměrné množství glukózy v krvi měřením procenta glykovaného (glykosylovaného) hemoglobinu
|
Na konci 6 skupinových návštěv (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bethany Kwan, PHD, MSPH, University of Colorado, Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanette Waxmonsky, PhD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holtrop JS, Gurfinkel D, Nederveld A, Phimphasone-Brady P, Hosokawa P, Rubinson C, Waxmonsky JA, Kwan BM. Methods for capturing and analyzing adaptations: implications for implementation research. Implement Sci. 2022 Jul 29;17(1):51. doi: 10.1186/s13012-022-01218-3.
- Glasgow RE, Gurfinkel D, Waxmonsky J, Rementer J, Ritchie ND, Dailey-Vail J, Hosokawa P, Dickinson LM, Kwan BM. Protocol refinement for a diabetes pragmatic trial using the PRECIS-2 framework. BMC Health Serv Res. 2021 Oct 2;21(1):1039. doi: 10.1186/s12913-021-07084-x.
- Dickinson LM, Hosokawa P, Waxmonsky JA, Kwan BM. The problem of imbalance in cluster randomized trials and the benefits of covariate constrained randomization. Fam Pract. 2021 Jun 17;38(3):368-371. doi: 10.1093/fampra/cmab007. No abstract available.
- Kwan BM, Dickinson LM, Glasgow RE, Sajatovic M, Gritz M, Holtrop JS, Nease DE Jr, Ritchie N, Nederveld A, Gurfinkel D, Waxmonsky JA. The Invested in Diabetes Study Protocol: a cluster randomized pragmatic trial comparing standardized and patient-driven diabetes shared medical appointments. Trials. 2020 Jan 10;21(1):65. doi: 10.1186/s13063-019-3938-7. Erratum In: Trials. 2020 Feb 18;21(1):195.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-2377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Standardizované SMA
-
University of BernDokončenoVelká depresivní porucha | Schizofrenie a příbuzné poruchy | Psychomotorická retardace | Psychomotorické zpomaleníŠvýcarsko
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustNáborAdenokarcinom pankreatuSpojené království
-
Children's National Research InstituteAmerican Diabetes Association; DexCom, Inc.Nábor
-
Universidade do PortoUnidade de Saúde Familiar Homem do Leme; Health4All Primary Healthcare Research... a další spolupracovníciNábor
-
Methodist Health SystemDokončeno
-
Silk Medical Aesthetics, Inc.Dokončeno
-
IRCCS Burlo GarofoloNábor
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...The Chinese Foundation of Health; Taipei Institute of PathologyNábor
-
Uppsala UniversityNáborSluchové halucinaceŠvédsko
-
Hospices Civils de LyonNáborSpinální svalová atrofieFrancie