Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность моделей совместного приема пациентов с диабетом

21 июня 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Инвестиции в диабет: сравнение ориентированных на пациента результатов стандартных и общих медицинских приемов при диабете, ориентированном на пациента (PCORI IHS-1609-36322)

В этом исследовании исследователи будут сравнивать эффективность совместных медицинских визитов к врачу (SMA), управляемых пациентами, со стандартными диабетическими SMA. Учебный план, который будет использоваться, представляет собой целевое обучение ведению заболеваний (TTIM), модульное групповое вмешательство из 6 сессий для самостоятельного ведения хронических заболеваний, которое было протестировано на диабете. Стандартизированная модель группового посещения будет состоять из диабетических SMA с полным учебным планом TTIM из 6 занятий под руководством преподавателя здоровья.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет II типа является распространенным хроническим заболеванием с неблагоприятными исходами и требует ежедневного ухода за собой, включая мониторинг уровня глюкозы в крови, соблюдение диеты, благоприятной для диабета, регулярную физическую активность и соблюдение режима лечения. Пациенты с диабетом получают пользу от всестороннего обучения самоконтролю диабета (DSME) и поддержки самоконтроля (SMS) в первичной медико-санитарной помощи. Совместные визиты к врачу (SMA) — это один из способов эффективного и действенного предоставления ОСКД и SMS. СМА могут иметь множество различных функций, но неизвестно, какие функции наиболее эффективны для каких типов пациентов. Пациенты и другие заинтересованные стороны, участвовавшие в планировании этого исследования, предложили модель с «ветеранами диабета» (т. помочь применить то, что они узнали. Учебная программа групповых посещений должна включать темы о физической активности, здоровом питании, приеме лекарств, принятии и преодолении трудностей, а также социальной поддержке, и каждая группа пациентов должна выбрать темы, наиболее актуальные для них. Заинтересованные стороны практики хотят использовать более комплексные модели групповых посещений, но им необходимо знать, в какой степени участие SMA и ориентированные на пациента результаты улучшаются по сравнению с более распространенными стандартизированными подходами, которые они склонны использовать сейчас.

В этом исследовании ученые будут сравнивать эффективность СМА, проводимых пациентами, со стандартизированными СМА при диабете. Учебный план, который будет использоваться, представляет собой целевое обучение ведению заболеваний (TTIM), модульное групповое вмешательство из 6 сессий для самостоятельного ведения хронических заболеваний, которое было протестировано на диабете. Стандартизированная модель группового посещения будет состоять из диабетических SMA с полным учебным планом TTIM из 6 занятий под руководством преподавателя здоровья. Для управляемых пациентом SMA пациенты выбирают темы и порядок занятий из учебной программы TTIM, которая осуществляется совместно многопрофильной командой по уходу, состоящей из нескольких профессиональных поставщиков (медицинский педагог, медицинский работник и поставщик поведенческого здоровья) и непрофессионал. работник (наставник по диабету). Основным исходом, ориентированным на пациента, выбранным заинтересованными сторонами пациента, является дистресс-диабет. Вторичные результаты включают поддержку автономии и самоконтроль диабета, клинические результаты (гемоглобин A1c, артериальное давление и индекс массы тела), охват и вовлеченность пациентов, а также ценность и устойчивость на уровне практики. Пациент, лицо, осуществляющее уход, практика, планы медицинского обслуживания и заинтересованные стороны исследования будут вовлечены во все аспекты исследования. Пациенты и другие заинтересованные стороны будут информировать о процессе внедрения инициированных пациентами и стандартизированных SMA, помогать завершать протокол исследования (включая сбор данных и набор), а также способствовать интерпретации результатов и распространению результатов, включая сообщения, которые помогают другим пациентам принимать решения. о том, участвовать или нет в SMA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть:

    1. не моложе 18 лет,
    2. имеют диабет II типа и
    3. получать помощь в участвующей практике.

  • Чтобы практика имела право, они должны быть;

    1. Центр здоровья федерального уровня,
    2. частная практика первичной медико-санитарной помощи, или
    3. Общественный центр психического здоровья с первичной медико-санитарной помощью,

    4. Им нужно иметь

      1. текущая группа из не менее 150 взрослых пациентов с диабетом 2 типа, и
      2. доступ к преподавателям в области здравоохранения, специалистам в области поведенческого здоровья и наставникам по диабету.

Критерий исключения:

  • Вы в настоящее время беременны или планируете забеременеть в ближайшие шесть месяцев,
  • Имеют ограниченные когнитивные способности из-за слабоумия или нарушения развития,
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года или
  • Планирую покинуть этот район в следующем году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартизированная СМА
Стандартизированная модель SMA включает в себя ту же учебную программу TTIM, что и модель, управляемая пациентом, но она предоставляется стандартизированным способом (порядок и время, затрачиваемое на темы, устанавливаются) во всех участвующих практиках.
Поведенческий: Стандартизированная СМА
Пациенты, получающие стандартизированное вмешательство со СМА, будут участвовать в групповых посещениях, которые охватывают модифицированную учебную программу TTIM из 6 занятий, которую проводят только медицинские работники. Стандартизированный подход SMA будет единообразно применяться в каждой практике. Темы будут освещаться в заранее определенном порядке, и пациенты не будут иметь права голоса в отношении того, какой контент они хотят освещать. Пациенты получают стандартизированный подход к СМА, если их практика случайным образом распределяется в группу стандартизированной СМА. Практики рандомизированы по кластерам, чтобы обеспечить стандартизированную или управляемую пациентом модель группового посещения.
Активный компаратор: СМА, управляемая пациентом
В модели SMA, управляемой пациентом, пациенты получают одну и ту же учебную программу TTIM, но пациенты в каждой практике могут устанавливать порядок учебной программы и диктовать, сколько времени уделять каждой теме.
Поведенческий: СМА, управляемая пациентом
Пациенты, получающие вмешательство со СМА, ориентированное на пациента, будут участвовать в групповых посещениях, которые охватывают модифицированный учебный план TTIM из 6 сессий, но пациенты контролируют затраченное время и порядок тем. SMA, управляемая пациентом, будет проводиться междисциплинарной командой, состоящей из педагога по вопросам здоровья, поставщика медицинских услуг, специалиста по поведенческому здоровью и наставника по диабету. SMA, управляемые пациентом, могут проводиться по-разному в каждой практике, поскольку пациенты выбирают наиболее важные темы, на которые они тратят больше всего времени. Будут затронуты все темы, но порядок и время, потраченное на обсуждение, зависят от группы. Пациенты получают подход SMA, управляемый пациентом, если их практика случайным образом распределяется по этой группе. Практики рандомизированы по кластерам для предоставления стандартизированной или управляемой пациентом модели СМА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диабетический дистресс - изменение результатов, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: По окончании 6 групповых посещений (время зависит от практики, до 6 месяцев)

Сравнение изменений в сообщаемых пациентами исходах диабетического стресса для пациентов в любой группе СМА. Измеряется по шкале диабетического стресса (DDS-17). DDS-17 измеряет беспокойство, опасения и страхи людей с диабетом с течением времени, когда они борются с диабетом. DDS представляет собой инструмент самоотчета из 17 пунктов. Каждый из 17 пунктов оценивается по 6-балльной шкале от (1) «не проблема» до (6) «очень серьезная проблема». Шкала дает общую оценку дистресса на основе средних ответов по всем пунктам. Шкала также дает оценку для каждой из 4 подшкал на основе среднего ответа по всем пунктам в этой подшкале.

Средний балл < 2,0 = отражает небольшой дистресс или его отсутствие Средний балл от 2,0 до 2,9 = отражает умеренный дистресс Средний балл > 3,0 = отражает сильный дистресс Общий балл или балл по шкале > 2,0 (умеренный дистресс) считается клинически значимым
По окончании 6 групповых посещений (время зависит от практики, до 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение у пациента HbA1c
Временное ограничение: По окончании 6 групповых посещений (время зависит от практики, до 6 месяцев)
Сравнение изменения уровня HbA1c у пациентов в любой группе СМА. Измерено по данным электронной медицинской карты. Он оценивает среднее количество глюкозы в крови путем измерения процентного содержания гликированного (гликозилированного) гемоглобина.
По окончании 6 групповых посещений (время зависит от практики, до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Bethany Kwan, PHD, MSPH, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Jeanette Waxmonsky, PhD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-2377

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследователи будут делиться результатами в сводной форме через публикации и отчеты для спонсора.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартизированная СМА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться