糖尿病共有診療予約モデルの比較有効性
糖尿病への投資: 標準化された糖尿病と患者主導の糖尿病の患者中心の結果の比較 (PCORI IHS-1609-36322)
調査の概要
詳細な説明
II型糖尿病は、転帰の悪い一般的な慢性疾患であり、血糖モニタリング、糖尿病に優しい食事、定期的な身体活動、服薬遵守など、毎日のセルフケアが必要です. 糖尿病患者は、プライマリケアにおける包括的な糖尿病自己管理教育 (DSME) および自己管理サポート (SMS) の恩恵を受けます。 共有医療予約 (SMA) は、DSME と SMS を効率的かつ効果的に提供する 1 つの方法です。 SMA にはさまざまな機能がありますが、どの機能がどのタイプの患者に最も効果的かはわかっていません。 この研究の計画に携わる患者およびその他の利害関係者は、さまざまな糖尿病ケアの専門家とのグループ訪問を共同で促進し、患者と 1 対 1 で取り組み、学んだことを応用するのに役立ちます。 グループ訪問のカリキュラムには、身体活動、健康的な食事、投薬、受容と対処、および社会的支援に関するトピックを含める必要があり、患者の各コホートは、最も関連性の高いトピックを選択できるようにする必要があります。 診療関係者は、より包括的なグループ訪問モデルを実施したいと考えていますが、現在使用しているより一般的な標準化されたアプローチと比較して、SMA への参加と患者中心の結果がどの程度改善されるかを知る必要があります。
この研究では、研究者は患者主導の糖尿病 SMA の有効性を標準化された糖尿病 SMA と比較します。 使用されるカリキュラムは、慢性疾患の自己管理のための 6 セッションのモジュラー グループ介入である病気管理のためのターゲットを絞ったトレーニング (TTIM) であり、糖尿病でテストされています。 標準化されたグループ訪問モデルは、健康教育者が率いる完全な TTIM 6 セッション カリキュラムを備えた糖尿病 SMA で構成されます。 患者主導の SMA の場合、患者は TTIM カリキュラムからトピックとセッションの順序を選択します。TTIM カリキュラムは、複数の専門医療提供者 (健康教育者、医療提供者、行動医療提供者) と素人から構成される学際的なケア チームによって共同で提供されます。ワーカー(糖尿病ピアメンター)。 患者の利害関係者によって選択された主要な患者中心の結果は、糖尿病の苦痛です。 副次的な結果には、自律性のサポートと糖尿病の自己管理行動、臨床的結果 (ヘモグロビン A1c、血圧、体格指数)、患者へのリーチとエンゲージメント、実践レベルの価値と持続可能性が含まれます。 患者、介護者、診療、健康計画、および研究関係者は、研究のあらゆる側面に関与します。 患者およびその他の利害関係者は、患者主導の標準化された SMA の実施プロセスについて情報を提供し、研究プロトコル (データ収集と募集を含む) の最終決定を支援し、他の患者が意思決定を行うのに役立つメッセージを含め、調査結果の解釈と調査結果の普及に貢献します。 SMAに参加するかどうかについて。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of COlorado Anschutz Medical Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は次の条件を満たす必要があります。
- 18歳以上、
- II型糖尿病を患っており、かつ
- 参加型診療でケアを受ける。
プラクティスが適格であるためには、次の条件を満たす必要があります。
- 連邦認定のヘルスセンター、
- 民間のプライマリケアの実践、または
- プライマリケアを備えたコミュニティメンタルヘルスセンター、
彼らは持っている必要があります
- 少なくとも 150 人の成人 2 型糖尿病患者からなる現在のパネル、および
- 健康教育者、行動医療の専門家、糖尿病ピアメンターへのアクセス。
除外基準:
- 現在妊娠している、または今後6か月以内に妊娠する予定である、
- 認知症や発達障害で認知能力が低下している方、
- 平均余命が1年未満、または
- 来年にはその地域を離れることを計画しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準化された SMA
標準化された SMA モデルには、患者主導型モデルと同じ TTIM カリキュラムが含まれていますが、すべての参加プラクティスにわたって標準化された方法 (トピックの順序と時間は設定されています) で提供されます。
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標準化された SMA 介入を受ける患者は、健康教育者のみが提供する、変更された TTIM 6 セッション カリキュラムをカバーするグループ訪問の一部になります。
標準化された SMA アプローチは、各診療所で一様に実施されます。
トピックは事前に決められた順序で取り上げられ、患者は取り上げたい内容に関して発言することはできません。
患者の診療が標準化された SMA アームにランダムに割り当てられている場合、患者は標準化された SMA アプローチを受けます。
標準化された、または患者主導のグループ訪問モデルを提供するために、プラクティスはクラスターランダム化されます。
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アクティブコンパレータ:患者主導の SMA
患者主導の SMA モデルでは、患者は同じ TTIM カリキュラムを受け取りますが、患者は各診療所でカリキュラムの順序を設定し、各トピックに費やす時間を指示できます。
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患者主導の SMA 介入を受ける患者は、変更された TTIM 6 セッション カリキュラムをカバーするグループ訪問の一部になりますが、患者は費やす時間とトピックの順序を管理できます。
患者主導の SMA は、健康教育者、医療提供者、行動医療専門家、および糖尿病ピア メンターで構成される学際的なチームによって提供されます。
患者主導の SMA は、患者が最も時間を費やすべき最も重要なトピックを選択するため、診療ごとに異なる方法で提供される場合があります。
すべてのトピックが取り上げられますが、費やす順序と時間はグループ次第です。
患者は、診療がその腕にランダムに割り当てられている場合、患者主導の SMA アプローチを受けます。
標準化された、または患者主導の SMA モデルを提供するために、プラクティスはクラスターランダム化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の苦痛 - 患者報告アウトカム (PRO) の変化
時間枠:6回のグループ訪問の終了時(時間は診療所によって異なり、最大6か月)
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いずれかの SMA グループの患者の糖尿病苦痛に関する患者報告アウトカムの変化の比較。 糖尿病苦痛スケール (DDS-17) によって測定されます。 DDS-17 は、糖尿病の管理に苦労している糖尿病患者の心配、懸念、恐れを長期にわたって測定します。 DDS は 17 項目の自己申告手段です。 17 項目のそれぞれについて、(1)「問題ない」から(6)「非常に問題がある」までの 6 段階で評価されます。 スケールは、すべての項目の平均応答に基づいて、全体的な苦痛スコアを生成します。 このスケールでは、4 つのサブスケールのすべての項目の平均応答に基づいて、各サブスケールのスコアも算出されます。 平均スコアが 2.0 未満 = 苦痛がほとんどないかまったくない 平均スコアが 2.0 から 2.9 の間 = 中等度の苦痛を表す 平均スコア > 3.0 = 高度の苦痛を表す |
6回のグループ訪問の終了時(時間は診療所によって異なり、最大6か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のHbA1cの変化
時間枠:6回のグループ訪問の終了時(時間は診療所によって異なり、最大6か月)
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いずれかの SMA グループの患者の患者 HbA1c レベルの変化の比較。
電子カルテデータにより測定。
糖化(グリコシル化)ヘモグロビンの割合を測定することにより、血液中のブドウ糖の平均量を評価します
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6回のグループ訪問の終了時(時間は診療所によって異なり、最大6か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bethany Kwan, PHD, MSPH、University of Colorado, Denver
- 主任研究者:Jeanette Waxmonsky, PhD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Holtrop JS, Gurfinkel D, Nederveld A, Phimphasone-Brady P, Hosokawa P, Rubinson C, Waxmonsky JA, Kwan BM. Methods for capturing and analyzing adaptations: implications for implementation research. Implement Sci. 2022 Jul 29;17(1):51. doi: 10.1186/s13012-022-01218-3.
- Glasgow RE, Gurfinkel D, Waxmonsky J, Rementer J, Ritchie ND, Dailey-Vail J, Hosokawa P, Dickinson LM, Kwan BM. Protocol refinement for a diabetes pragmatic trial using the PRECIS-2 framework. BMC Health Serv Res. 2021 Oct 2;21(1):1039. doi: 10.1186/s12913-021-07084-x.
- Dickinson LM, Hosokawa P, Waxmonsky JA, Kwan BM. The problem of imbalance in cluster randomized trials and the benefits of covariate constrained randomization. Fam Pract. 2021 Jun 17;38(3):368-371. doi: 10.1093/fampra/cmab007. No abstract available.
- Kwan BM, Dickinson LM, Glasgow RE, Sajatovic M, Gritz M, Holtrop JS, Nease DE Jr, Ritchie N, Nederveld A, Gurfinkel D, Waxmonsky JA. The Invested in Diabetes Study Protocol: a cluster randomized pragmatic trial comparing standardized and patient-driven diabetes shared medical appointments. Trials. 2020 Jan 10;21(1):65. doi: 10.1186/s13063-019-3938-7. Erratum In: Trials. 2020 Feb 18;21(1):195.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
標準化された SMAの臨床試験
-
Children's National Research InstituteAmerican Diabetes Association; DexCom, Inc.募集
-
Universidade do PortoUnidade de Saúde Familiar Homem do Leme; Health4All Primary Healthcare Research Network; Faculty...募集
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust募集
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...The Chinese Foundation of Health; Taipei Institute of Pathology募集