Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av diabetes-delte medisinske avtalemodeller

21. mars 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Investert i diabetes: Sammenligning av pasientsentrerte resultater av standardisert versus pasientdrevet diabetes delte medisinske avtaler (PCORI IHS-1609-36322)

I denne studien vil etterforskerne sammenligne effektiviteten av pasientdrevne diabetes Shared Medical Appointments (SMAs) med standardiserte diabetes SMAs. Læreplanen som skal brukes er Targeted Training for Illness Management (TTIM), en 6-sesjons modulær gruppeintervensjon for selvmestring av kroniske sykdommer, og har blitt testet i diabetes. Den standardiserte gruppebesøksmodellen vil bestå av diabetes SMAs med hele TTIM 6-sesjoner pensum, ledet av en helsepedagog.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type II-diabetes er en utbredt kronisk sykdom med dårlige utfall, og krever daglig egenomsorg, inkludert blodsukkermåling, følge et diabetesvennlig kosthold, delta i regelmessig fysisk aktivitet og følge medikamenter. Pasienter med diabetes drar nytte av omfattende opplæring i diabetes selvledelse (DSME) og støtte til selvledelse (SMS) i primærhelsetjenesten. Delte medisinske avtaler (SMAs) er en måte å gi DSME og SMS effektivt og effektivt. SMA-er kan ha en rekke forskjellige funksjoner, men det er ikke kjent hvilke funksjoner som er mest effektive for hvilke typer pasienter. Pasienter og andre interessenter som er engasjert i planleggingen av denne studien, foreslo en modell med "diabetesveteraner" (dvs. diabetes-peer-mentorer) som tilrettelegger gruppebesøk med en rekke diabetespersonell, og deretter jobber en-til-en med pasienter for å hjelp til å anvende det de har lært. Læreplanen for gruppebesøk bør inneholde emner om fysisk aktivitet, sunt kosthold, medisinering, aksept og mestring, og sosial støtte, og hver kohort av pasienter bør få velge emner som er mest relevante for dem. Praksisinteressentene ønsker å gjøre mer omfattende gruppebesøksmodeller, men trenger å vite i hvilken grad SMA-deltakelse og pasientsentrerte utfall forbedres sammenlignet med de mer vanlige standardiserte tilnærmingene de pleier å bruke nå.

I denne studien vil etterforskerne sammenligne effektiviteten av pasientdrevne diabetes SMAer med standardiserte diabetes SMAer. Læreplanen som skal brukes er Targeted Training for Illness Management (TTIM), en 6-sesjons modulær gruppeintervensjon for selvmestring av kroniske sykdommer, og har blitt testet i diabetes. Den standardiserte gruppebesøksmodellen vil bestå av diabetes SMAs med hele TTIM 6-sesjoner pensum, ledet av en helsepedagog. For de pasientdrevne SMA-ene velger pasientene emnene og rekkefølgen på øktene fra TTIM-pensumet, som leveres i samarbeid av det tverrfaglige omsorgsteamet som består av flere profesjonelle leverandører (helsepedagog, medisinsk leverandør og atferdshelseleverandør) og en lekmann. arbeider (diabetes peer mentor). Det primære pasientsentrerte resultatet, valgt av pasientens interessenter, er diabetesbesvær. Sekundære utfall inkluderer autonomistøtte og diabetes-selvledelsesatferd, kliniske utfall (hemoglobin A1c, blodtrykk og kroppsmasseindeks), pasientrekkevidde og engasjement, og verdi og bærekraft på praksisnivå. Pasient, omsorgsperson, praksis, helseplaner og forskningsinteressenter vil være engasjert i alle aspekter av forskningen. Pasienter og andre interessenter vil informere prosessen med implementering av pasientdrevne og standardiserte SMA-er, bidra til å sluttføre forskningsprotokollen (inkludert datainnsamling og rekruttering), og bidra til tolkning av funn og spredning av funn, inkludert meldinger som hjelper andre pasienter med å ta beslutninger om hvorvidt man skal delta i SMAs eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1085

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være:

    1. minst 18 år gammel,
    2. har type II diabetes, og
    3. få omsorg i en deltakende praksis.
  • For at en praksis skal være kvalifisert, må de være;

    1. et føderalt kvalifisert helsesenter,
    2. en privat primærhelsetjeneste, eller
    3. Samfunnssenter for psykisk helsevern med primærhelsetjenesten,
    4. De må ha

      1. et nåværende panel på minst 150 voksne pasienter med type 2-diabetes, og
      2. tilgang til helselærere, atferdshelsepersonell og jevnaldrende mentorer for diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste seks månedene,
  • Har begrenset kognitiv evne på grunn av demens eller en utviklingsforstyrrelse,
  • Mindre enn ett år av forventet levealder, eller
  • Planlegger å forlate området i løpet av neste år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardisert SMA
Den standardiserte SMA-modellen inkluderer samme TTIM-pensum som i den pasientstyrte modellen, men den leveres på en standardisert måte (rekkefølge og tidsbruk på emner er satt) på tvers av alle deltakende praksiser.
Pasienter som mottar standardisert SMA-intervensjon vil være en del av gruppebesøk som dekker en modifisert TTIM 6-sesjons pensum, levert kun av helselærere. Den standardiserte SMA-tilnærmingen vil bli administrert enhetlig ved hver praksis. Emner vil bli dekket i en forhåndsbestemt rekkefølge og pasienter vil ikke ha noe å si i forhold til hvilket innhold de ønsker å dekke. Pasienter får standardisert SMA-tilnærming hvis deres praksis er tilfeldig tilordnet standardisert SMA-armen. Praksis er klynge-randomisert for å levere en standardisert eller pasientdrevet gruppebesøksmodell.
Aktiv komparator: Pasientdrevet SMA
I den pasientdrevne SMA-modellen får pasienter samme TTIM-pensum, men pasienter ved hver praksis kan sette rekkefølgen på læreplanen og diktere hvor lang tid de skal bruke på hvert tema.
Pasienter som mottar den pasientdrevne SMA-intervensjonen vil være en del av gruppebesøk som dekker en modifisert TTIM 6-sesjons pensum, men pasientene har kontroll over tidsbruk og rekkefølgen på emnene. Den pasientdrevne SMA vil bli levert av et tverrfaglig team bestående av en helsepedagog, medisinsk leverandør, atferdshelsepersonell og en diabetes-peer mentor. Pasientdrevne SMA-er kan leveres forskjellig ved hver praksis, ettersom pasientene velger de temaene som er viktigst å bruke mest tid på. Alle tema vil bli dekket, men rekkefølgen og tidsbruken er opp til gruppen. Pasienter mottar den pasientdrevne SMA-tilnærmingen hvis deres praksis er tilfeldig tildelt den armen. Praksis er klynge-randomisert for å levere en standardisert eller pasientdrevet SMA-modell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes nød - Endring i pasientens rapporterte utfall (PROS)
Tidsramme: På slutten av 6 gruppebesøk (tid skiller seg etter øvelse, opptil 6 måneder)

Sammenligning av endring i pasientrapporterte utfall rundt diabetes nød for pasienter i begge SMA-gruppene. Målt ved diabetes nødskala (DDS-17). DDS-17 måler bekymringene, bekymringene og frykten blant individer med diabetes over tid når de sliter med å håndtere diabetes. DDS er et instrument for egenrapport på 17 elementer. Hver av de 17 varene er vurdert på en 6-punkts skala fra (1) "Ikke et problem" til (6) "et veldig betydelig problem." Skalaen gir en samlet nødscore basert på gjennomsnittlige svar for alle elementene.

Gjennomsnittlig poengsum på <2,0 = gjenspeiler lite eller ingen nød gjennomsnittlig poengsum mellom 2,0 og 2,9 = gjenspeiler moderat nød gjennomsnittlig poeng

På slutten av 6 gruppebesøk (tid skiller seg etter øvelse, opptil 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens HbA1c
Tidsramme: Ved slutten av 6 gruppebesøk (tiden varierer etter praksis, opptil 6 måneder)
Sammenligning av endring i pasientens HbA1c-nivåer for pasienter i begge SMA-gruppene. Målt ved elektronisk journaldata. Den evaluerer den gjennomsnittlige mengden glukose i blodet ved å måle prosentandelen av glykosylert (glykosylert) hemoglobin
Ved slutten av 6 gruppebesøk (tiden varierer etter praksis, opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bethany Kwan, PHD, MSPH, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Jeanette Waxmonsky, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele resultater i aggregert form via publikasjoner og rapporter til finansiereren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere