- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03590041
Sammenlignende effektivitet av diabetes-delte medisinske avtalemodeller
Investert i diabetes: Sammenligning av pasientsentrerte resultater av standardisert versus pasientdrevet diabetes delte medisinske avtaler (PCORI IHS-1609-36322)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type II-diabetes er en utbredt kronisk sykdom med dårlige utfall, og krever daglig egenomsorg, inkludert blodsukkermåling, følge et diabetesvennlig kosthold, delta i regelmessig fysisk aktivitet og følge medikamenter. Pasienter med diabetes drar nytte av omfattende opplæring i diabetes selvledelse (DSME) og støtte til selvledelse (SMS) i primærhelsetjenesten. Delte medisinske avtaler (SMAs) er en måte å gi DSME og SMS effektivt og effektivt. SMA-er kan ha en rekke forskjellige funksjoner, men det er ikke kjent hvilke funksjoner som er mest effektive for hvilke typer pasienter. Pasienter og andre interessenter som er engasjert i planleggingen av denne studien, foreslo en modell med "diabetesveteraner" (dvs. diabetes-peer-mentorer) som tilrettelegger gruppebesøk med en rekke diabetespersonell, og deretter jobber en-til-en med pasienter for å hjelp til å anvende det de har lært. Læreplanen for gruppebesøk bør inneholde emner om fysisk aktivitet, sunt kosthold, medisinering, aksept og mestring, og sosial støtte, og hver kohort av pasienter bør få velge emner som er mest relevante for dem. Praksisinteressentene ønsker å gjøre mer omfattende gruppebesøksmodeller, men trenger å vite i hvilken grad SMA-deltakelse og pasientsentrerte utfall forbedres sammenlignet med de mer vanlige standardiserte tilnærmingene de pleier å bruke nå.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne effektiviteten av pasientdrevne diabetes SMAer med standardiserte diabetes SMAer. Læreplanen som skal brukes er Targeted Training for Illness Management (TTIM), en 6-sesjons modulær gruppeintervensjon for selvmestring av kroniske sykdommer, og har blitt testet i diabetes. Den standardiserte gruppebesøksmodellen vil bestå av diabetes SMAs med hele TTIM 6-sesjoner pensum, ledet av en helsepedagog. For de pasientdrevne SMA-ene velger pasientene emnene og rekkefølgen på øktene fra TTIM-pensumet, som leveres i samarbeid av det tverrfaglige omsorgsteamet som består av flere profesjonelle leverandører (helsepedagog, medisinsk leverandør og atferdshelseleverandør) og en lekmann. arbeider (diabetes peer mentor). Det primære pasientsentrerte resultatet, valgt av pasientens interessenter, er diabetesbesvær. Sekundære utfall inkluderer autonomistøtte og diabetes-selvledelsesatferd, kliniske utfall (hemoglobin A1c, blodtrykk og kroppsmasseindeks), pasientrekkevidde og engasjement, og verdi og bærekraft på praksisnivå. Pasient, omsorgsperson, praksis, helseplaner og forskningsinteressenter vil være engasjert i alle aspekter av forskningen. Pasienter og andre interessenter vil informere prosessen med implementering av pasientdrevne og standardiserte SMA-er, bidra til å sluttføre forskningsprotokollen (inkludert datainnsamling og rekruttering), og bidra til tolkning av funn og spredning av funn, inkludert meldinger som hjelper andre pasienter med å ta beslutninger om hvorvidt man skal delta i SMAs eller ikke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må være:
- minst 18 år gammel,
- har type II diabetes, og
- få omsorg i en deltakende praksis.
For at en praksis skal være kvalifisert, må de være;
- et føderalt kvalifisert helsesenter,
- en privat primærhelsetjeneste, eller
- Samfunnssenter for psykisk helsevern med primærhelsetjenesten,
De må ha
- et nåværende panel på minst 150 voksne pasienter med type 2-diabetes, og
- tilgang til helselærere, atferdshelsepersonell og jevnaldrende mentorer for diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste seks månedene,
- Har begrenset kognitiv evne på grunn av demens eller en utviklingsforstyrrelse,
- Mindre enn ett år av forventet levealder, eller
- Planlegger å forlate området i løpet av neste år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardisert SMA
Den standardiserte SMA-modellen inkluderer samme TTIM-pensum som i den pasientstyrte modellen, men den leveres på en standardisert måte (rekkefølge og tidsbruk på emner er satt) på tvers av alle deltakende praksiser.
|
Pasienter som mottar standardisert SMA-intervensjon vil være en del av gruppebesøk som dekker en modifisert TTIM 6-sesjons pensum, levert kun av helselærere.
Den standardiserte SMA-tilnærmingen vil bli administrert enhetlig ved hver praksis.
Emner vil bli dekket i en forhåndsbestemt rekkefølge og pasienter vil ikke ha noe å si i forhold til hvilket innhold de ønsker å dekke.
Pasienter får standardisert SMA-tilnærming hvis deres praksis er tilfeldig tilordnet standardisert SMA-armen.
Praksis er klynge-randomisert for å levere en standardisert eller pasientdrevet gruppebesøksmodell.
|
|
Aktiv komparator: Pasientdrevet SMA
I den pasientdrevne SMA-modellen får pasienter samme TTIM-pensum, men pasienter ved hver praksis kan sette rekkefølgen på læreplanen og diktere hvor lang tid de skal bruke på hvert tema.
|
Pasienter som mottar den pasientdrevne SMA-intervensjonen vil være en del av gruppebesøk som dekker en modifisert TTIM 6-sesjons pensum, men pasientene har kontroll over tidsbruk og rekkefølgen på emnene.
Den pasientdrevne SMA vil bli levert av et tverrfaglig team bestående av en helsepedagog, medisinsk leverandør, atferdshelsepersonell og en diabetes-peer mentor.
Pasientdrevne SMA-er kan leveres forskjellig ved hver praksis, ettersom pasientene velger de temaene som er viktigst å bruke mest tid på.
Alle tema vil bli dekket, men rekkefølgen og tidsbruken er opp til gruppen.
Pasienter mottar den pasientdrevne SMA-tilnærmingen hvis deres praksis er tilfeldig tildelt den armen.
Praksis er klynge-randomisert for å levere en standardisert eller pasientdrevet SMA-modell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes nød - Endring i pasientens rapporterte utfall (PROS)
Tidsramme: På slutten av 6 gruppebesøk (tid skiller seg etter øvelse, opptil 6 måneder)
|
Sammenligning av endring i pasientrapporterte utfall rundt diabetes nød for pasienter i begge SMA-gruppene. Målt ved diabetes nødskala (DDS-17). DDS-17 måler bekymringene, bekymringene og frykten blant individer med diabetes over tid når de sliter med å håndtere diabetes. DDS er et instrument for egenrapport på 17 elementer. Hver av de 17 varene er vurdert på en 6-punkts skala fra (1) "Ikke et problem" til (6) "et veldig betydelig problem." Skalaen gir en samlet nødscore basert på gjennomsnittlige svar for alle elementene. Gjennomsnittlig poengsum på <2,0 = gjenspeiler lite eller ingen nød gjennomsnittlig poengsum mellom 2,0 og 2,9 = gjenspeiler moderat nød gjennomsnittlig poeng |
På slutten av 6 gruppebesøk (tid skiller seg etter øvelse, opptil 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens HbA1c
Tidsramme: Ved slutten av 6 gruppebesøk (tiden varierer etter praksis, opptil 6 måneder)
|
Sammenligning av endring i pasientens HbA1c-nivåer for pasienter i begge SMA-gruppene.
Målt ved elektronisk journaldata.
Den evaluerer den gjennomsnittlige mengden glukose i blodet ved å måle prosentandelen av glykosylert (glykosylert) hemoglobin
|
Ved slutten av 6 gruppebesøk (tiden varierer etter praksis, opptil 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bethany Kwan, PHD, MSPH, University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: Jeanette Waxmonsky, PhD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holtrop JS, Gurfinkel D, Nederveld A, Phimphasone-Brady P, Hosokawa P, Rubinson C, Waxmonsky JA, Kwan BM. Methods for capturing and analyzing adaptations: implications for implementation research. Implement Sci. 2022 Jul 29;17(1):51. doi: 10.1186/s13012-022-01218-3.
- Glasgow RE, Gurfinkel D, Waxmonsky J, Rementer J, Ritchie ND, Dailey-Vail J, Hosokawa P, Dickinson LM, Kwan BM. Protocol refinement for a diabetes pragmatic trial using the PRECIS-2 framework. BMC Health Serv Res. 2021 Oct 2;21(1):1039. doi: 10.1186/s12913-021-07084-x.
- Dickinson LM, Hosokawa P, Waxmonsky JA, Kwan BM. The problem of imbalance in cluster randomized trials and the benefits of covariate constrained randomization. Fam Pract. 2021 Jun 17;38(3):368-371. doi: 10.1093/fampra/cmab007. No abstract available.
- Kwan BM, Dickinson LM, Glasgow RE, Sajatovic M, Gritz M, Holtrop JS, Nease DE Jr, Ritchie N, Nederveld A, Gurfinkel D, Waxmonsky JA. The Invested in Diabetes Study Protocol: a cluster randomized pragmatic trial comparing standardized and patient-driven diabetes shared medical appointments. Trials. 2020 Jan 10;21(1):65. doi: 10.1186/s13063-019-3938-7. Erratum In: Trials. 2020 Feb 18;21(1):195. doi: 10.1186/s13063-020-4110-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-2377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .