Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af diabetes-delte lægeaftalemodeller

21. juni 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Investeret i diabetes: Sammenligning af patientcentrerede resultater af standardiseret versus patientdrevet diabetes fælles lægeaftaler (PCORI IHS-1609-36322)

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​patientdrevne diabetes Shared Medical Appointments (SMA'er) med standardiserede diabetes SMA'er. Læreplanen, der skal bruges, er målrettet træning for sygdomshåndtering (TTIM), en 6-sessions modulær gruppeintervention til selvledelse af kronisk sygdom, og er blevet testet i diabetes. Den standardiserede gruppebesøgsmodel vil bestå af diabetes SMA'er med den fulde TTIM 6-sessions pensum, ledet af en sundhedspædagog.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Type II-diabetes er en udbredt kronisk sygdom med dårlige resultater og kræver daglig egenomsorg, herunder måling af blodsukker, at følge en diabetesvenlig diæt, deltage i regelmæssig fysisk aktivitet og overholdelse af medicin. Patienter med diabetes nyder godt af omfattende diabetes-selvledelsesuddannelse (DSME) og selvledelsesstøtte (SMS) i primærplejen. Delte medicinske aftaler (SMA'er) er en måde at effektivt og effektivt levere DSME og SMS. SMA'er kan have en række forskellige funktioner, men det vides ikke, hvilke funktioner der er mest effektive for hvilke typer patienter. Patienter og andre interessenter, der er involveret i planlægningen af ​​denne undersøgelse, foreslog en model med "diabetes-veteraner" (dvs. diabetes-peer-mentorer), som co-faciliterer gruppebesøg med en række diabetesprofessionelle og derefter arbejder en-til-en med patienter for at hjælpe med at anvende det, de har lært. Læreplanen for gruppebesøg bør omfatte emner om fysisk aktivitet, sund kost, medicinindtagelse, accept og mestring og social støtte, og hver kohorte af patienter skal kunne vælge de emner, der er mest relevante for dem. Praksisinteressenter ønsker at lave mere omfattende gruppebesøgsmodeller, men har brug for at vide, i hvilket omfang SMA-deltagelse og patientcentrerede resultater forbedres sammenlignet med de mere almindelige standardiserede tilgange, de har tendens til at bruge nu.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​patientdrevne diabetes SMA'er med standardiserede diabetes SMA'er. Læreplanen, der skal bruges, er målrettet træning for sygdomshåndtering (TTIM), en 6-sessions modulær gruppeintervention til selvledelse af kronisk sygdom, og er blevet testet i diabetes. Den standardiserede gruppebesøgsmodel vil bestå af diabetes SMA'er med den fulde TTIM 6-sessions pensum, ledet af en sundhedspædagog. For de patientdrevne SMA'er vælger patienterne emnerne og rækkefølgen af ​​sessioner fra TTIM-pensumet, som leveres i samarbejde af det tværfaglige plejeteam bestående af flere professionelle udbydere (sundhedspædagog, læge og adfærdsmæssig sundhedsudbyder) og en lægmand. arbejder (diabetes peer mentor). Det primære patientcentrerede resultat, udvalgt af patientens interessenter, er diabetesbesvær. Sekundære resultater omfatter autonomistøtte og diabetes-selvledelsesadfærd, kliniske resultater (hæmoglobin A1c, blodtryk og kropsmasseindeks), patientrækkevidde og engagement samt værdi og bæredygtighed på praksisniveau. Patient, pårørende, praksis, sundhedsplaner og forskningsinteressenter vil være involveret i alle aspekter af forskningen. Patienter og andre interessenter vil informere processen med implementering af patientdrevne og standardiserede SMA'er, hjælpe med at færdiggøre forskningsprotokollen (herunder dataindsamling og rekruttering) og bidrage til fortolkning af resultater og formidling af resultater, herunder meddelelser, der hjælper andre patienter med at træffe beslutninger om hvorvidt man skal deltage i SMA'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være:

    1. mindst 18 år,
    2. har type II diabetes, og
    3. modtage omsorg i en deltagende praksis.
  • For at en praksis er berettiget, skal de være;

    1. et føderalt kvalificeret sundhedscenter,
    2. en privat primærplejepraksis, eller
    3. Fælles psykiatrisk center med primær pleje,
    4. De skal have

      1. et nuværende panel på mindst 150 voksne patienter med type 2-diabetes, og
      2. adgang til sundhedspædagoger, adfærdsfaglige sundhedsprofessionelle og diabetes-peer-mentorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste seks måneder,
  • Har begrænset kognitiv evne på grund af demens eller en udviklingsforstyrrelse,
  • Mindre end et års forventet levealder, eller
  • Planlægger at forlade området i det næste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardiseret SMA
Den standardiserede SMA-model indeholder samme TTIM-pensum som i den patientdrevne model, men den leveres på en standardiseret måde (rækkefølge og tidsforbrug på emner er fastsat) på tværs af alle deltagende praksisser.
Patienter, der modtager den standardiserede SMA-intervention, vil være en del af gruppebesøg, der dækker et ændret TTIM 6-sessions pensum, kun leveret af sundhedsundervisere. Den standardiserede SMA-tilgang vil blive administreret ensartet ved hver praksis. Emner vil blive behandlet i en forudbestemt rækkefølge, og patienterne vil ikke have indflydelse på, hvilket indhold de ønsker at dække. Patienter modtager den standardiserede SMA-tilgang, hvis deres praksis er tilfældigt tildelt den standardiserede SMA-arm. Praksis er klynge-randomiseret for at levere en standardiseret eller patientdrevet gruppebesøgsmodel.
Aktiv komparator: Patientdrevet SMA
I den patientdrevne SMA-model modtager patienterne det samme TTIM-pensum, men patienterne på hver praksis er i stand til at sætte rækkefølgen af ​​læseplanen og diktere, hvor lang tid de skal bruge på hvert emne.
Patienter, der modtager den patientdrevne SMA-intervention, vil være en del af gruppebesøg, der dækker en ændret TTIM 6-sessions pensum, men patienterne har kontrol over tidsforbrug og rækkefølge af emnerne. Den patientdrevne SMA vil blive leveret af et tværfagligt team bestående af en sundhedspædagog, læge, adfærdsfaglig sundhedsprofessionel og en peer-mentor for diabetes. Patientdrevne SMA'er kan leveres forskelligt ved hver praksis, da patienterne vælger de emner, der er vigtigst at bruge mest tid på. Alle emner vil blive behandlet, men rækkefølgen og tidsforbruget er op til gruppen. Patienter modtager den Patientdrevne SMA-tilgang, hvis deres praksis er tilfældigt tildelt den pågældende arm. Praksis er klynge-randomiseret for at levere en standardiseret eller patientdrevet SMA-model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetesbesvær – ændring i patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​6 gruppebesøg (tiden varierer efter praksis, op til 6 måneder)

Sammenligning af ændringer i patientrapporterede resultater omkring diabetesbesvær for patienter i begge SMA-grupper. Målt ved Diabetes Distress Scale (DDS-17). DDS-17 måler bekymringer, bekymringer og frygt blandt personer med diabetes over tid, mens de kæmper med at håndtere diabetes. DDS er et selvrapporteringsinstrument med 17 punkter. Hvert af de 17 punkter er vurderet på en 6-trins skala fra (1) "ikke et problem" til (6) "et meget væsentligt problem." Skalaen giver en samlet nødscore baseret på de gennemsnitlige svar for alle emner. Skalaen giver også en score for hver af 4 underskalaer baseret på den gennemsnitlige respons på alle punkter i den underskala.

Gennemsnitlig score på < 2,0 = afspejler lidt eller ingen nød Gennemsnitlig score mellem 2,0 og 2,9 = afspejler moderat nød Gennemsnitlig score > 3,0 = afspejler høj nød En total eller subskala score > 2,0 (moderat nød) anses for at være klinisk signifikant

Ved afslutningen af ​​6 gruppebesøg (tiden varierer efter praksis, op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens HbA1c
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​6 gruppebesøg (tiden varierer efter praksis, op til 6 måneder)
Sammenligning af ændring i patientens HbA1c-niveauer for patienter i begge SMA-grupper. Målt ved elektronisk journaldata. Den evaluerer den gennemsnitlige mængde glukose i blodet ved at måle procentdelen af ​​glykosyleret (glykosyleret) hæmoglobin
Ved afslutningen af ​​6 gruppebesøg (tiden varierer efter praksis, op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bethany Kwan, PHD, MSPH, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Jeanette Waxmonsky, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele resultater i aggregeret form via publikationer og rapporter til finansieringsgiveren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Standardiseret SMA

3
Abonner