Pankanadalainen, retrospektiivinen arvio MitraClipin turvallisuudesta ja tehokkuudesta (PREMISE)
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Population Health Research Institute
Retrospektiivinen kanadalainen monikeskusrekisteri potilaista, joilla on mitraalinen regurgitaatio ja joille tehdään perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClipillä
PREMISE-rekisteri on retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus, joka arvioi MitraClipin tehoa ja turvallisuutta todellisessa Kanadan käytännössä.
Se sisältää kaikki potilaat, joille on tähän mennessä tehty MitraClip-istutus Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehon ja turvallisuuden arvioinnin lisäksi PREMISE sisältää kuvauksen potilaiden demografisista tiedoista, mitraalisen regurgitaation etiologiasta, rinnakkaissairauksista, lääkkeiden käytöstä ja toimintaluokista.
Se vertaa myös uudelleen sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukautta ennen toimenpidettä ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1191
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille on tehty perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip Clip Delivery System -järjestelmällä Kanadassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on tehty perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip Clip Delivery System -järjestelmällä Kanadassa
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MitraClip
Kaikki potilaat, joille on tehty perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip-järjestelmällä Kanadassa
|
Transkatetrin mitraaliventtiilin korjaus MitraClipillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitraalisen regurgitaation (MR) vaikeusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
- Päätutkija: Neil Fam, MD MSc FRCPC, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 27. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREMISE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .