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Eine pankanadische, retrospektive Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MitraClip (PREMISE)

31. August 2021 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Ein retrospektives multizentrisches kanadisches Register von Patienten mit Mitralinsuffizienz, die sich einer perkutanen Mitralklappenrekonstruktion mit MitraClip unterziehen

Das PREMISE-Register ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des MitraClip in der realen kanadischen Praxis bewerten wird. Es wird alle Patienten umfassen, die sich bisher in Kanada einer MitraClip-Implantation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neben der Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit wird PREMISE eine Beschreibung der Patientendemographie, Ätiologie der Mitralinsuffizienz, Komorbiditäten, Medikamenteneinnahme und Funktionsklasse enthalten. Es wird auch die erneute Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz 12 Monate vor und 12 Monate nach dem Eingriff verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in Kanada einer perkutanen Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip Clip Delivery System unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat sich in Kanada einer perkutanen Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip Clip Delivery System unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MitraClip
Alle Patienten, die sich in Kanada einer perkutanen Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip-System unterzogen haben
Gerät: MitraClip
Transkatheter-Mitralklappenrekonstruktion mit MitraClip
Andere Namen:
  • MitraClip Clip-Einführsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Mitralinsuffizienz (MR).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
  • Hauptermittler: Neil Fam, MD MSc FRCPC, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREMISE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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