- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03592043
Eine pankanadische, retrospektive Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MitraClip (PREMISE)
31. August 2021 aktualisiert von: Population Health Research Institute
Ein retrospektives multizentrisches kanadisches Register von Patienten mit Mitralinsuffizienz, die sich einer perkutanen Mitralklappenrekonstruktion mit MitraClip unterziehen
Das PREMISE-Register ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des MitraClip in der realen kanadischen Praxis bewerten wird.
Es wird alle Patienten umfassen, die sich bisher in Kanada einer MitraClip-Implantation unterzogen haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Neben der Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit wird PREMISE eine Beschreibung der Patientendemographie, Ätiologie der Mitralinsuffizienz, Komorbiditäten, Medikamenteneinnahme und Funktionsklasse enthalten.
Es wird auch die erneute Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz 12 Monate vor und 12 Monate nach dem Eingriff verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1191
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die sich in Kanada einer perkutanen Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip Clip Delivery System unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat sich in Kanada einer perkutanen Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip Clip Delivery System unterzogen
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
MitraClip
Alle Patienten, die sich in Kanada einer perkutanen Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip-System unterzogen haben
|
Transkatheter-Mitralklappenrekonstruktion mit MitraClip
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schweregrad der Mitralinsuffizienz (MR).
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
- Hauptermittler: Neil Fam, MD MSc FRCPC, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREMISE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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