Общеканадская ретроспективная оценка безопасности и эффективности MitraClip (PREMISE)
31 августа 2021 г. обновлено: Population Health Research Institute
Ретроспективный многоцентровый канадский регистр пациентов с митральной регургитацией, перенесших чрескожную пластику митрального клапана с помощью MitraClip
PREMISE Registry — это ретроспективное обсервационное исследование, в ходе которого будет оцениваться эффективность и безопасность MitraClip в реальной канадской практике.
В него войдут все пациенты, перенесшие имплантацию MitraClip в Канаде на сегодняшний день.
Обзор исследования
Подробное описание
В дополнение к оценке эффективности и безопасности PREMISE будет включать описание демографических данных пациентов, этиологию митральной недостаточности, сопутствующие заболевания, использование лекарств и функциональный класс.
Также будет проведено сравнение повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности за 12 месяцев до и через 12 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1191
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие чрескожную пластику митрального клапана с помощью системы доставки зажимов MitraClip в Канаде.
Описание
Критерии включения:
- Пациент перенес чрескожную пластику митрального клапана с помощью системы доставки MitraClip Clip в Канаде.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МитраКлип
Все пациенты, перенесшие чрескожную пластику митрального клапана с помощью системы MitraClip в Канаде.
|
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью MitraClip
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезность митральной регургитации (MR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
- Главный следователь: Neil Fam, MD MSc FRCPC, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREMISE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .