Uma avaliação retrospectiva pan-canadense da segurança e eficácia do MitraClip (PREMISE)
31 de agosto de 2021 atualizado por: Population Health Research Institute
Um Registro Canadense Retrospectivo Multicêntrico de Pacientes com Regurgitação Mitral Submetidos a Reparação Percutânea da Valva Mitral com MitraClip
O Registro PREMISE é um estudo observacional retrospectivo que avaliará a eficácia e a segurança do MitraClip na prática canadense do mundo real.
Ele incluirá todos os pacientes que foram submetidos à implantação do MitraClip no Canadá até o momento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Além de avaliar a eficácia e a segurança, o PREMISE incluirá uma descrição dos dados demográficos do paciente, etiologia da regurgitação mitral, comorbidades, uso de medicamentos e classe funcional.
Ele também irá comparar a re-hospitalização por insuficiência cardíaca 12 meses antes e 12 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1191
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes submetidos a reparo percutâneo da válvula mitral com o MitraClip Clip Delivery System no Canadá.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi submetido a reparo percutâneo da válvula mitral com o MitraClip Clip Delivery System no Canadá
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
MitraClip
Todos os pacientes submetidos a reparo percutâneo da valva mitral com o sistema MitraClip no Canadá
|
Reparo transcateter da válvula mitral com MitraClip
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade da Regurgitação Mitral (RM)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
- Investigador principal: Neil Fam, MD MSc FRCPC, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
27 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREMISE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .