Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pan-canadisk, retrospektiv evaluering af MitraClips sikkerhed og effektivitet (PREMISE)

31. august 2021 opdateret af: Population Health Research Institute

Et retrospektivt multicenter canadisk register over patienter med mitralregurgitation, der gennemgår perkutan mitralklapreparation med MitraClip

PREMISE Registry er et retrospektivt observationsstudie, der vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MitraClip i canadisk praksis i den virkelige verden. Det vil omfatte alle patienter, der har gennemgået MitraClip-implantation i Canada til dato.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over at evaluere effektivitet og sikkerhed vil PREMISE omfatte en beskrivelse af patientdemografi, ætiologi af mitral regurgitation, komorbiditeter, medicinbrug og funktionsklasse. Den vil også sammenligne genindlæggelse for hjertesvigt 12 måneder før og 12 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har gennemgået perkutan mitralklapreparation med MitraClip Clip Delivery System i Canada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har gennemgået perkutan mitralklapreparation med MitraClip Clip Delivery System i Canada

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MitraClip
Alle patienter, der har gennemgået perkutan mitralklapreparation med MitraClip-systemet i Canada
Enhed: MitraClip
Transkateter mitralventil reparation med MitraClip
Andre navne:
  • MitraClip Clip-leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mitral regurgitation (MR) sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
  • Ledende efterforsker: Neil Fam, MD MSc FRCPC, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREMISE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med MitraClip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner