Une évaluation rétrospective pancanadienne de l'innocuité et de l'efficacité de MitraClip (PREMISE)
31 août 2021 mis à jour par: Population Health Research Institute
Un registre canadien multicentrique rétrospectif des patients atteints d'insuffisance mitrale subissant une réparation percutanée de la valve mitrale avec MitraClip
Le registre PREMISE est une étude observationnelle rétrospective qui évaluera l'efficacité et l'innocuité du MitraClip dans la pratique réelle au Canada.
Il inclura tous les patients qui ont subi l'implantation de MitraClip au Canada à ce jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En plus d'évaluer l'efficacité et l'innocuité, PREMISE comprendra une description des données démographiques des patients, de l'étiologie de la régurgitation mitrale, des comorbidités, de l'utilisation des médicaments et de la classe fonctionnelle.
Il comparera également la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque 12 mois avant et 12 mois après l'intervention.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1191
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui ont subi une réparation percutanée de la valve mitrale avec le système de pose de clips MitraClip au Canada.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a subi une réparation percutanée de la valve mitrale avec le système de pose de clips MitraClip au Canada
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
MitraClip
Tous les patients qui ont subi une réparation percutanée de la valve mitrale avec le système MitraClip au Canada
|
Réparation de la valve mitrale par cathéter avec MitraClip
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gravité de la régurgitation mitrale (RM)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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12 mois
|
|
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
- Chercheur principal: Neil Fam, MD MSc FRCPC, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
27 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREMISE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .