Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pan-kanadské, retrospektivní hodnocení bezpečnosti a účinnosti MitraClip (PREMISE)

31. srpna 2021 aktualizováno: Population Health Research Institute

Retrospektivní multicentrický kanadský registr pacientů s mitrální regurgitací podstupujících perkutánní opravu mitrální chlopně pomocí MitraClip

PREMISE Registry je retrospektivní observační studie, která bude hodnotit účinnost a bezpečnost MitraClipu v reálné kanadské praxi. Bude zahrnovat všechny pacienty, kteří dosud podstoupili implantaci MitraClipu v Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude PREMISE zahrnovat popis demografie pacientů, etiologii mitrální regurgitace, komorbidity, užívání léků a funkční třídu. Porovná také rehospitalizaci pro srdeční selhání 12 měsíců před a 12 měsíců po výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupili perkutánní opravu mitrální chlopně pomocí MitraClip Clip Delivery System v Kanadě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstoupil perkutánní opravu mitrální chlopně pomocí systému MitraClip Clip Delivery System v Kanadě

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MitraClip
Všichni pacienti, kteří podstoupili perkutánní opravu mitrální chlopně systémem MitraClip v Kanadě
Přístroj: MitraClip
Transkatétrová oprava mitrálního ventilu pomocí MitraClip
Ostatní jména:
  • Systém dodávání klipů MitraClip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost mitrální regurgitace (MR).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Fam, MD MSc FRCPC, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREMISE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na MitraClip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit