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Una valutazione retrospettiva pan-canadese della sicurezza e dell'efficacia di MitraClip (PREMISE)

31 agosto 2021 aggiornato da: Population Health Research Institute

Un registro canadese multicentrico retrospettivo di pazienti con rigurgito mitralico sottoposti a riparazione percutanea della valvola mitrale con MitraClip

Il registro PREMISE è uno studio osservazionale retrospettivo che valuterà l'efficacia e la sicurezza del MitraClip nella pratica canadese del mondo reale. Comprenderà tutti i pazienti che hanno subito l'impianto di MitraClip in Canada fino ad oggi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre a valutare l'efficacia e la sicurezza, PREMISE includerà una descrizione dei dati demografici del paziente, l'eziologia del rigurgito mitralico, le comorbilità, l'uso di farmaci e la classe funzionale. Confronterà anche il riospedalizzazione per insufficienza cardiaca 12 mesi prima e 12 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a riparazione percutanea della valvola mitrale con il MitraClip Clip Delivery System in Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto a riparazione percutanea della valvola mitrale con MitraClip Clip Delivery System in Canada

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mitra Clip
Tutti i pazienti sottoposti a riparazione percutanea della valvola mitrale con il sistema MitraClip in Canada
Dispositivo: Mitra Clip
Riparazione della valvola mitrale transcatetere con MitraClip
Altri nomi:
  • Sistema di consegna della clip MitraClip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità del rigurgito mitralico (MR).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
  • Investigatore principale: Neil Fam, MD MSc FRCPC, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREMISE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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